国家食品药品监督管理局


关于进一步做好淘汰普通天然胶塞工作的通知

国食药监注[2005]13号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　天然橡胶在割胶和加工过程中不可避免地受到细菌、植物枝叶、花粉等的污染，造成其成份复杂，存在异性蛋白等杂质引起注射剂热源、澄明度和不溶性微粒等，给用药安全留下严重隐患的问题，我国于1995年作出了按时限逐步淘汰普通天然胶塞包装药品的部署。为此，国家相关部门从“八五”时期开始，通过鼓励、支持替代产品的研发、技术改造等扶持政策，推动药品淘汰使用普通天然胶塞包装工作，我局先后于2001年7月1日起淘汰了柱晶白霉素等13种抗生素粉针剂使用普通天然胶塞包装，于2002年1月1日起淘汰了生物制品、血液制品、冷冻干燥注射用抗生素粉针剂使用普通天然胶塞包装。

　　2004年国家发展改革委等四部门联合下发的《关于进一步加强产业政策和信贷政策协调配合，控制信贷风险有关问题的通知》（发改产业〔2004〕746号）及我局《关于进一步加强直接接触药品的包装材料和容器监督管理的通知》（国食药监注〔2004〕391号）明确规定：从2005年1月1日起禁止所有药品采用普通天然胶塞包装。根据部分企业实际情况，并商国家发展改革委同意，决定对部分药品执行期限进行调整，现就相关事宜通知如下：

　　一、进一步加大工作力度，切实按照我局《关于进一步加强直接接触药品的包装材料和容器监督管理的通知》（国食药监注〔2004〕391号）的规定，从2005年1月1日起停止使用普通天然胶塞（不包括口服固体药品包装用胶塞、垫片、垫圈）作为药品（包括医院制剂）包装。对于在2004年12月31日前已经使用普通天然胶塞包装的药品（包括医院制剂），可以在药品有效期内销售、使用。

　　二、在淘汰过程中，对于个别因启动工作较晚，目前尚未完全解决替代胶塞与药品品种匹配问题的，为保证市场供应，可给予适当过渡期限。药品生产企业要确保在过渡期限内完成普通天然胶塞替换工作。具体过渡期限如下：
　　（一）注射用青霉素（钠盐、钾盐）、基础输液（葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、氯化钠注射液、复方氯化钠注射液、乳酸钠格林注射液、糖酐类注射液、复方氨基酸注射液、脂肪乳注射液、羟乙基淀粉类注射液）过渡期限为半年，即该类药品使用普通天然胶塞包装的截止期限延长至2005年6月30日。
　　（二）除以上（一）中所列基础输液外，其余大容量注射剂过渡期限为一年，即该类药品使用普通天然胶塞包装的截止期限延长至2005年12月31日。
　　（三）在规定允许的过渡期限内所生产的药品，可以在药品有效期内销售、使用。

　　三、为缩短替换的审批时间，对于替换普通天然胶塞的变更直接接触药品的包装材料的补充申请，除授权省（区、市）局审批外，在企业作出质量保证承诺的同时，注册检验可以按照抽取每个品种的一个规格（最高浓度）的一个批次进行。

　　四、从2005年1月1日起，企业申请新药、已有国家标准药品、进口药品、医院制剂注册及其变更直接接触药品的包装材料的补充申请，仍按照我局规定，除固体口服制剂外，不再受理采用普通天然胶塞作为包装的申请。

　　五、按照原国家药品监督管理局21号令核发的普通天然胶塞注册证书，有效期终止日期一律为2005年12月31日。

　　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门要监督辖区内的药品生产企业，认真做好淘汰普通天然胶塞的各项工作。工作中如有问题，请及时与我局沟通。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○五年一月十二日



农业部


乡镇企业组建和发展企业集团暂行办法
1992年1月3日，农业部


第一章 总 则
第一条 为进一步深化企业改革，调整企业组织结构，优化生产要素组合，发挥群体优势和综合功能，提高企业竞争能力和规模效益，推动乡镇企业集团的发展，根据《中华人民共和国乡村集体所有制企业条例》及国家有关法规、政策，制定本暂行办法。
第二条 本暂行办法所指的企业集团，是以实力强大的乡镇企业为核心，以资产和名优产品生产经营为纽带，由若干个企业、事业单位在自愿互利、平等协商的基础上建立起来的，并由多层次组成的股份联合经济组织。
第三条 企业集团可先在本社区范围内组建；有条件的，应积极发展跨地区、跨行业、跨部门、跨所有制的竞争性企业集团。
第四条 企业集团应正确处理国家、地方、成员单位之间的利益关系，调动各方面的积极性。各成员单位利益共享、风险共担。
第五条 根据国家有关规定，鼓励和支持企业集团的发展。企业集团享有国家对乡镇企业和企业集团规定的各项权益。
第六条 企业集团应当按照社会化大生产的客观要求，采取专业分工，协作配套的生产经营方式，发挥生产、经营、外贸、科技开发、资金融通、信息服务、企业管理等综合功能。
第七条 企业集团由核心企业所在地乡镇企业行政主管部门管理。

第二章 原则和条件
第八条 乡镇企业组建和发展企业集团，必须遵循下列原则：
（一）符合国家经济、社会发展战略和产业政策；
（二）发挥现有生产能力和优化生产要素组合，提高规模经济效益；
（三）推进科技进步和管理现代化，增强企业竞争能力；
（四）形成群体优势和综合功能，提高宏观调控的有效性；
（五）实行企业要求和政府引导相结合，不兼有政府管理职能；
（六）坚持参加自愿和依章退出，实行互惠互利；
（七）国家法律、法规和政策规定的必须遵循的其他原则。
第九条 乡镇企业组建和发展企业集团，应具备下列条件；
（一）企业集团的核心企业，必须是当地或同行业中经济实力、技术开发能力较强和管理水平较高的乡镇企业；
（二）企业集团的主导产品，应是在国内市场具有较强竞争能力的产品，或者是重要的有发展前途的名优特新和出口创汇产品；
（三）企业集团除核心企业外，必须有一定数量的紧密层企业，并应逐步有一批半紧密层和松散层企业；
（四）核心企业与各成员单位之间，应通过资产和生产经营的纽带组成一个有机整体；
（五）企业集团必须有共同遵守的章程，在章程中明确规定成员单位间的利益关系及其应承担的经济责任；
（六）有健全的管理机构和财务管理制度；
（七）国家法律、法规和政策规定的其他条件。
第十条 不得用行政命令强行组建企业集团和搞地区、部门封锁及行业垄断。

第三章 形式与责权
第十一条 组建和发展企业集团，可以具有多层次的组织结构，其基本形式和责权关系如下：
（一）核心企业。即企业集团公司，可以是一个实力雄厚的骨干企业，也可以是一个控股公司。它是整个企业集团的核心，实行自主经营、独立核算、自负盈亏。
（二）紧密层。即由被企业集团公司控股企业、事业单位组成，也可由集团公司管理产供销、人财物主要活动的企业、事业单位组成，实行资产、经营、管理的统一。
（三）半紧密层。即由企业集团公司参股的企业、事业单位组成，也可由集团公司管理产供销主要活动的企业、事业单位组成，在集团公司统一经营下，按股份比例或协议规定，享受利益和承担责任。
（四）松散层。即由承认集团章程、与集团公司具有互惠性稳定协作关系的企业、事业单位组成，按照集团章程、合同、协议的规定，享受权利和承担义务，独立经营，各自承担相应的经济责任。
第十二条 企业集团公司必须具有法人地位，能独立承担民事责任；集团的各个成员单位原有法人资格的，其法人地位不变。破产时应按国家有关规定以各自的财产清偿债务。
第十三条 乡镇企业可以探索其他组建和发展企业集团的形式。

第四章 审批与登记
第十四条 乡镇企业组建与发展企业集团，应当进行可行性论证，写出论证报告；制定集团章程；确定经营范围、发展目标，经济责任、权利义务和收益分配；提出组织领导机构方案等。
第十五条 申请组建企业集团，必须由集团核心企业商得各成员单位同意后，提出书面申请报告、可行性论证报告、集团章程、集团成员单位名单以及核心企业主管部门审核意见等，一并报核心企业所在地的县以上乡镇企业行政主管部门审查后，报同级人民政府批准，持有关批准文件办理工商、税务登记。
核心企业经登记注册后，即宣告企业集团成立。
第十六条 具备一定条件的企业集团公司经中国人民银行批准，可成立内部金融机构（财务公司）；也可向有关部门申请计划单列和自营进出口权等。

第五章 机构与管理
第十七条 企业集团公司实行股东大会（股东代表大会）制度。股东大会或代表大会是最高权力机构。股东大会（股东代表大会）由企业集团公司和主要成员单位派代表共同组成，选举产生董事会和董事长、副董事长。董事会是集团公司的最高决策机构，向股东大会（股东代表大会）负责。
第十八条 董事会按照企业章程讨论决定企业集团的一切重大问题，其主要职权是：制定或修改章程；确定年度生产经营计划和长远发展规划；审定财务预决算报告和收益分配方案；总经理的聘请、解除和奖惩等。
第十九条 企业集团公司实行董事会领导下的总经理负责制。总经理是集团公司的法定代表人。总经理可由董事长兼任，也可由董事长代表董事会聘请他人担任。总经理对董事会负责，行使和履行董事会赋予的各项权力和职责。
第二十条 企业集团内部管理应体现民主化和科学化的要求，具体组织机构和领导体制可由董事会根据实际情况确定。
第二十一条 企业集团公司应建立健全各种形式的经济责任制度、企业管理制度和审计监督制度，对紧密层企业及集团其他成员单位的生产经营活动进行必要的管理，协调和服务。

第六章 指导与监督
第二十二条 各级乡镇企业行政主管部门应努力创造条件，积极帮助和引导乡镇企业在横向经济联合的基础上，促进企业集团的发展和完善。
第二十三条 各级乡镇企业行政主管部门应加强对企业集团的指导、管理、监督、协调和服务。依法保护其合法权益。
第二十四条 根据《中华人民共和国乡村集体所有制企业条例》第三十六条和国家有关法规、政策的规定，各级政府有关部门应为企业集团的组建和发展创造条件，在能源、原材料、资金、人才、技术、运输等方面给予积极扶持。
第二十五条 企业集团公司违反财政、税收、劳动、工商行政、价格、资源、环境保护等法律、法规的，乡镇企业行政主管部门应予以制止，并协同有关部门令其改正；情节严重的，依照有关法律、法规处理。

第七章 附 则
第二十六条 本暂行办法由农业部负责解释。
第二十七条 各省、自治区、直辖市乡镇企业行政主管部门可根据本暂行办法制定实施细则。
第二十八条 本暂行办法自发布之日起施行。