卫生部


卫生部关于印发《医疗机构临床实验室管理办法》的通知

卫医发〔2006〕73号


各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：
为加强医疗机构临床实验室管理，提高临床检验水平，保证医疗质量和医疗安全，我部组织制定了《医疗机构临床实验室管理办法》。现印发给你们，请遵照执行。


二○○六年二月二十七日


抄送：国家中医药管理局，总后卫生部，卫生部临床检验中心。
医疗机构临床实验室管理办法


第一章 总则
第一条 为加强对医疗机构临床实验室的管理，提高临床检验水平，保证医疗质量和医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关法律、法规制定本办法。
第二条 本办法所称医疗机构临床实验室是指对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验，并为临床提供医学检验服务的实验室。
第三条 开展临床检验工作的医疗机构适用本办法。
第四条 卫生部负责全国医疗机构临床实验室的监督管理工作。
县级以上地方卫生行政部门负责辖区内医疗机构临床实验室的监督管理工作。
第五条 医疗机构应当加强临床实验室建设和管理，规范临床实验室执业行为，保证临床实验室按照安全、准确、及时、有效、经济、便民和保护患者隐私的原则开展临床检验工作。

第二章 医疗机构临床实验室管理的一般规定
第六条 卫生行政部门在核准医疗机构的医学检验科诊疗科目登记时，应当明确医学检验科下设专业。
医疗机构应当按照卫生行政部门核准登记的医学检验科下设专业诊疗科目设定临床检验项目，提供临床检验服务。新增医学检验科下设专业或超出已登记的专业范围开展临床检验项目，应当按照《医疗机构管理条例》的有关规定办理变更登记手续。
第七条 医疗机构临床实验室提供的临床检验服务应当满足临床工作的需要。
第八条 医疗机构应当保证临床检验工作客观、公正，不受任何部门、经济利益等影响。
第九条 医疗机构临床实验室应当集中设置，统一管理，资源共享。
第十条 医疗机构应当保证临床实验室具备与其临床检验工作相适应的专业技术人员、场所、设施、设备等条件。
第十一条 医疗机构临床实验室应当建立健全并严格执行各项规章制度，严格遵守相关技术规范和标准，保证临床检验质量。
第十二条 医疗机构临床实验室专业技术人员应当具有相应的专业学历，并取得相应专业技术职务任职资格。
二级以上医疗机构临床实验室负责人应当经过省级以上卫生行政部门组织的相关培训。
第十三条 医疗机构临床实验室应当有专（兼）职人员负责临床检验质量和临床实验室安全管理。
第十四条 医疗机构临床实验室应当按照卫生部规定的临床检验项目和临床检验方法开展临床检验工作。
医疗机构不得使用卫生部公布的停止临床应用的临床检验项目和临床检验方法开展临床检验工作。
临床检验项目和停止临床应用的临床检验项目由卫生部另行公布。
卫生部定期发布新的临床检验项目和临床检验方法。
第十五条 医疗机构临床实验室应当有分析前质量保证措施，制定患者准备、标本采集、标本储存、标本运送、标本接收等标准操作规程，并由医疗机构组织实施。
第十六条 医疗机构临床实验室应当建立临床检验报告发放制度，保证临床检验报告的准确、及时和信息完整，保护患者隐私。
第十七条 临床检验报告内容应当包括：
（一）实验室名称、患者姓名、性别、年龄、住院病历或者门诊病历号。
（二）检验项目、检验结果和单位、参考范围、异常结果提示。
（三）操作者姓名、审核者姓名、标本接收时间、报告时间。
（四）其他需要报告的内容。
第十八条 临床检验报告应当使用中文或者国际通用的、规范的缩写。保存期限按照有关规定执行。
第十九条 诊断性临床检验报告应当由执业医师出具。
乡、民族乡、镇的医疗机构临床实验室诊断性临床检验报告可以由执业助理医师出具。
第二十条 医疗机构临床实验室应当提供临床检验结果的解释和咨询服务。
第二十一条 非临床实验室不得向临床出具临床检验报告，不得收取相应检验费用。

第三章 医疗机构临床实验室质量管理
第二十二条 医疗机构应当加强临床实验室质量控制和管理。
医疗机构临床实验室应当制定并严格执行临床检验项目标准操作规程和检验仪器的标准操作、维护规程。
第二十三条 医疗机构临床实验室使用的仪器、试剂和耗材应当符合国家有关规定。
第二十四条 医疗机构临床实验室应当保证检测系统的完整性和有效性，对需要校准的检验仪器、检验项目和对临床检验结果有影响的辅助设备定期进行校准。
第二十五条 医疗机构临床实验室应当对开展的临床检验项目进行室内质量控制，绘制质量控制图。出现质量失控现象时，应当及时查找原因，采取纠正措施，并详细记录。
第二十六条 医疗机构临床实验室室内质量控制主要包括质控品的选择，质控品的数量，质控频度，质控方法，失控的判断规则，失控时原因分析及处理措施，质控数据管理要求等。
第二十七条 医疗机构临床实验室定量测定项目的室内质量控制标准按照《临床实验室定量测定室内质量控制指南》（GB/20032302-T-361）执行。
第二十八条 医疗机构临床实验室应当参加经卫生部认定的室间质量评价机构组织的临床检验室间质量评价。
第二十九条 医疗机构临床实验室参加室间质量评价应当按照常规临床检验方法与临床检验标本同时进行，不得另选检测系统，保证检验结果的真实性。医疗机构临床实验室对于室间质量评价不合格的项目，应当及时查找原因，采取纠正措施。
医疗机构应当对床旁临床检验项目与临床实验室相同临床检验项目常规临床检验方法进行比对。
第三十条 医疗机构临床实验室应当将尚未开展室间质量评价的临床检验项目与其他临床实验室的同类项目进行比对，或者用其他方法验证其结果的可靠性。临床检验项目比对有困难时，医疗机构临床实验室应当对方法学进行评价，包括准确性、精密度、特异性、线性范围、稳定性、抗干扰性、参考范围等，并有质量保证措施。
第三十一条 医疗机构临床实验室室间质量评价标准按照《临床实验室室间质量评价要求》（GB/ 20032301-T-361）执行。
第三十二条 医疗机构临床实验室应当建立质量管理记录，包括标本接收、标本储存、标本处理、仪器和试剂及耗材使用情况、校准、室内质控、室间质评、检验结果、报告发放等内容。质量管理记录保存期限至少为2年。

第四章 医疗机构临床实验室安全管理
第三十三条 医疗机构应当加强临床实验室生物安全管理。
医疗机构临床实验室生物安全管理要严格执行《病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关规定。
第三十四条 医疗机构临床实验室应当建立并严格遵守生物安全管理制度与安全操作规程。
第三十五条 医疗机构应当对临床实验室工作人员进行上岗前安全教育，并每年进行生物安全防护知识培训。
第三十六条 医疗机构临床实验室应当按照有关规定，根据生物危害风险，保证生物安全防护水平达到相应的生物安全防护级别。
第三十七条 医疗机构临床实验室的建筑设计应当符合有关标准，并与其生物安全防护级别相适应。
第三十八条 医疗机构临床实验室应当按照生物防护级别配备必要的安全设备和个人防护用品，保证实验室工作人员能够正确使用。
第三十九条 医疗机构病原微生物样本的采集、运输、储存严格按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关规定执行。
第四十条 医疗机构临床实验室应当严格管理实验标本及实验所需的菌（毒）种，对于高致病性病原微生物，应当按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》规定，送至相应级别的生物安全实验室进行检验。
第四十一条 医疗机构临床实验室应当按照卫生部有关规定加强医院感染预防与控制工作。
第四十二条 医疗机构临床实验室应当按照《医疗废物管理条例》和《医疗卫生机构医疗废物管理办法》相关规定妥善处理医疗废物。
第四十三条 医疗机构临床实验室应当制定生物安全事故和危险品、危险设施等意外事故的预防措施和应急预案。

第五章 监督管理
第四十四条 医疗机构应当加强对临床实验室的日常管理。
第四十五条 医疗机构有下列情形之一的，由县级以上地方卫生行政部门按照《医疗机构管理条例》相关规定予以处罚：
（一）未按照核准登记的医学检验科下设专业诊疗科目开展临床检验工作；
（二）未按照相关规定擅自新增医学检验科下设专业；
（三）超出已登记的专业范围开展临床检验工作。
第四十六条 县级以上卫生行政部门应当对辖区内医疗机构临床实验室的管理、质量与安全等情况进行监督检查，发现存在质量问题或者安全隐患时，应当责令医疗机构立即整改。
第四十七条 县级以上卫生行政部门接到对医疗机构临床实验室的举报、投诉后，应当及时核查并依法处理。
第四十八条 县级以上卫生行政部门履行监督检查职责时，有权采取下列措施：
（一）对医疗机构临床实验室进行现场检查，了解情况，调查取证；
（二）查阅或者复制临床实验室质量和安全管理的有关资料，采集、封存样品；
（三）责令违反本办法及有关规定的医疗机构临床实验室及其人员停止违法违规行为；
（四）对违反本办法及有关规定的行为进行查处。
第四十九条 卫生部可以委托卫生部临床检验中心等有关组织对医疗机构临床实验室的检验质量和安全管理进行检查与指导。省级卫生行政部门可以委托具有室间质量评价能力的省级临床检验中心或者有关其他组织对辖区内医疗机构临床实验室的检验质量和安全管理进行检查与指导。
受卫生行政部门委托的临床检验中心或者有关其他组织，在检查和指导中发现医疗机构临床实验室存在检验质量和安全管理问题时，应当及时向委托的卫生行政部门报告，并提出改进意见。
第五十条 医疗机构应当对卫生行政部门及其委托的临床检验中心或者其他组织开展的对临床实验室的检查和指导予以配合，不得拒绝和阻挠，不得提供虚假材料。
第五十一条 省级以上卫生行政部门应当及时将医疗机构临床实验室的质量、安全管理等情况进行通报或公告。
省级卫生行政部门应当将上一年度对辖区内医疗机构临床实验室的质量、安全管理通报或公告情况，于每年3月31日前报卫生部。
第五十二条 室间质量评价机构应当定期将医疗机构临床实验室室间质量评价情况，向卫生部和为该医疗机构核发《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门报告。

第六章 附则
第五十三条 本办法中下列用语的含义：
室间质量评价 利用实验室间的比对确定实验室的检测能力。
实验室间比对 按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似检测物品进行检测的组织、实施和评价。
室内质量控制 实验室为了监测和评价本室工作质量，决定常规检验报告能否发出所采取的一系列检查、控制手段，旨在检测和控制本室常规工作的精密度，并检测其准确度的改变，提高本室常规工作中批间和日间标本检测的一致性。
质量控制图 对过程质量加以测定、记录，从而进行评估并监查过程是否处于控制状态的一种统计方法设计的图，图上有中心线、上控制界限和下控制界限，并有按时间顺序抽取的样本统计量值的描点序列。
第五十四条 特殊临床检验项目的管理由卫生部另行规定。
第五十五条 本办法由卫生部负责解释。
第五十六条 本办法自2006年6月1日起施行。





湖北省荆门市人民政府


荆政发［2002］33号

市人民政府关于印发《荆门市企业信用规则》和《荆门市企业信用等级评定办法》的通知

各县、市、区人民政府，屈家岭管理区，市政府各部门，各大中型企业、事业单位：　　
　　现将《荆门市企业信用规则》和《荆门市企业信用等级评定办法》印发给你们，请遵照执行。

二○○二年八月二十日



荆门市企业信用规则

　　第一条 为切实加强企业信用建设，在全市企业中形成诚实守信的风尚，营造良好的企业信用环境，加快我市经济发展，根据《市人民政府关于加强信用环境建设的意见》，结合我市工商企业的实际，特制定本规则。
　　第二条 加强企业信用建设，必须遵循以下基本原则：按照社会主义市场经济体制的要求，坚持企业信用建设与经济环境综合整治相结合，整顿和规范市场经济秩序；坚持企业信用建设与精神文明建设相结合，强化企业信用意识，培育以诚信为核心的企业道德规范体系；坚持企业信用建设与企业创新、增强竞争力相结合，参与国际竞争，提高企业经济效益；坚持企业信用建设与完善各项规章制度相结合，建立失信约束机制，促进企业的稳步、健康发展。
　　第三条 企业应依法开展生产经营活动，做到有贷有还，按期还本付息，坚决杜绝抽逃资金、贷款到期不还、逃废银行债务的行为。
　　第四条 企业应严格执行《合同法》规定，切实履行合同条款，防止合同履行中的断章取义或拒不履行合同条款的行为。
　　第五条 企业应严格执行国家税法规定，增强纳税意识，按期申报纳税，认真履行纳税义务，足额缴纳应缴税款，杜绝偷税、欠税及其它涉税违法违规行为。
　　第六条 工业企业应坚持质量第一、 用户至上的方针，积极推行ISO9000系列标准，强化质量检验和计量标准化工作，坚决控制不合格产品流入市场；商业企业要严禁销售假冒伪劣商品、残损变质、质次价高商品，生产销售活动中严禁短斤少两，维护商业信用，保护消费者利益。
　　第七条 企业应严格执行《价格法》，根据其经营条件建立、健全内部价格管理制度和价格台帐，商品实行明码实价，坚决杜绝随意作价、哄抬物价、价格欺诈、价格暴力等价格违法行为。
　　第八条 企业必须严格遵守对用户的服务承诺，确保商品质量和售后服务到位。
　　企业必须严格执行国家登记注册管理规定，遵守市场准入规则。
　　第九条 企业用工必须严格执行《劳动法》和其他有关法律法规，与劳动者签订用工合同，按规定支付劳动者报酬，缴纳劳动者社会养老保险金、失业金、医疗保险金，不得以任何理由或借口，拖欠或扣发劳动者报酬，缓缴或拒缴社会保障资金。
　　第十条 企业应严格执行《会计法》和《统计法》，确保企业财务、统计资料的真实性、准确性和及时性。
　　（一）真实性：根据企业经营实绩，真实地向社会公开企业经营成果，严格按照国家统一的会计制度规定，进行会计核算，不得账外设账；不得授意、指使、强令会计机构、会计人员违法办理会计事项，禁止一切弄虚作假的行为，杜绝财务、统计报表中的违法行为。
　　（二）准确性：企业的财务、统计报表要准确地反映生产经营情况，不得虚报、瞒报、伪造和篡改，为上级部门决策提供依据。
　　（三）及时性：财务、统计报表必须严格按照报表制度规定，及时上报，不得以任何理由或借口拒报或迟报。
　　第十一条 在市场经济活动中，必须按照公平、公开、平等竞争的要求，严守商业道德，不得损人利已，恶意攻击竞争对手，或以不道德行为破坏竞争环境。
　　第十二条 企业的信用等级考评每年一次，由市信用等级评审委员会按照《荆门市企业信用等级评估办法》，结合各企业的信用履行情况，负责进行考评。考评结果由市信用等级评审委员会在宣传媒体上进行登报公布。
　　第十三条 市人民政府根据市信用等级评审委员会的考评结果，对信用等级优的企业和企业法人代表进行奖励。企业可享受贷款、评优等方面的优惠政策，在税收上按其纳税信用分类管理、区别对待。企业法人代表除给予精神鼓励外，另外给予一定的物质奖励。
　　第十四条 市企业信用等级评审委员会应督促信用差的企业限期整改，督促其自觉履约守信。对恶意逃废债务，失约失信的，在媒体上曝光；对失信情节特别严重的企业，由工商部门吊销其营业执照。对信用差的国有和国有控股企业法人代表，给予黄牌警告。
　　第十五条 企业信用的建设由市经贸委具体负责，并接受市信用环境建设领导小组指导，研究制定企业信用建设的相关政策，抓好综合协调，督促检查工作。
　　第十六条 政府各职能部门要相互沟通，相互支持，相互配合，及时发现和解决工作的问题，推进企业信用建设。
　　第十七条 本规则中的企业是指除个体工商户以外的国有、国有控股、国有参股和改制的民营企业。
　　第十八条 本规则由荆门市经济贸易委员会负责解释。



荆门市企业信用等级评定办法

　　为认真贯彻市政府五届十次全会精神，落实市人民政府关于加强信用环境建设的意见，进一步规范企业经营行为，培育良好的企业信用环境，促进经济健康发展，特制定企业信用等级评定办法。
　　一、评定原则
　　(一)公开原则：市企业信用等级评审委员会将企业信用等级评估的内容、指标、量化标准、评审程序、评审结果等通过新闻媒体和政府公众网向社会进行公开。
　　(二)公平原则：参加评审的企业，包括国有、国有控股、国有参股企业和改制后的民营企业，实行统一标准，一视同仁，公平对待。
　　(三)公正原则：企业信用等级评估，依据评估内容、指标进行分类考评，不因企业某一项指标不达标，就取消企业的参评资格，按综合评价得分，确定企业的信用等级。
　　二、评定内容标准
　　(一)金融信用：企业银行贷款，要按贷款协议认真履行义务，按期还本付息；不得隐匿、抽逃、转移资产，终止与债权银行信用往来，故意躲避收贷收息；抵押物未经抵押权人同意不得实施出售；为他人提供贷款担保的，要切实履行担保义务；企业在进行改制时，不得逃废、悬空银行债务，已发生的不合规企业改制行为得到纠正。
　　(二)合同信用：企业在经营活动中，要严格执行《合同法》规定，切实履行合同条款，合同执行中，不得断章取义或拒绝履行合同条款；不得以签定合同为名，进行敲诈或以他人不知情资产为诱饵行骗，借他人合法证件干违法勾当；经营活动中的应付款，要按购销合同规定，及时支付，不得以任何理由和借口拒付，故意拖欠他人账款。
　　(三)纳税信用：按国家税法规定，如实申报收支情况，建立复式账薄、收支凭证粘贴薄和商品（产品）进销存登记薄，不得擅自销毁账薄和另设账薄，拒不申报或虚假申报；不得借故偷税、骗税、抗税、逃税，无故欠税和隐匿企业真实经营情况；认真履行纳税义务，按时足额缴纳应缴税款。
　　(四)质量信用：工业企业要认真贯彻《产品质量法》，坚持质量第一、 用户至上的方针，积极推行ISO9000系列标准，强化质量检验和计量标准化工作，要树立品牌意识，提高产品质量，坚决控制不合格产品流入市场。商贸企业要杜绝销售假冒伪劣、残损变质的商品，不短斤少两，掺杂使假，以次充好，以劣充优，维护企业信用，保护消费者的合法权益，并自觉接受工商、质监、卫生防疫部门的检查和监督。
　　(五)价格信用：按照《价格法》要求，根据其经营条件建立、健全内部价格管理制度和准确记录与核定商品和服务生产成本的价格台帐，严格执行物价部门的统一指导价，不得随意作价，串联哄抬物价，利用虚假信息和引诱手段进行价格欺诈，杜绝垄断压价的不法行为，接受物价部门的价格指导，使用正规的商品价码标签和出具商品售后有效凭据。
　　(六)服务信用：经营活动中，要主动热情、耐心周到、举止端庄、文明服务，健全和完善企业售后服务体系，坚持做到信用承诺和服务及时到位，不准违背消费者的意愿，借故拖延和拒绝提供服务；要接受消费者投诉中心和消费者协会的监督，配合做好服务协调工作。
　　(七)劳动保障信用：严格执行《劳动法》和其他有关法律法规，与劳动者签定用工合同，明确双方的权利和义务，按规定支付劳动者报酬，缴纳劳动者社会养老保险金、失业金、医疗保险金，不得无视道德法律，不履行劳动合同，以各种理由或借口，拖欠或扣发劳动者报酬，缓缴或拒缴社会保障资金；不得随意延长劳动时间，强迫劳动者加班加点，限制人身自由，不得驱赶、辱骂、殴打劳动者。
　　(八)财务统计信用：必须严格执行《会计法》，根据企业经营实绩，真实地向社会公开企业经营成果，严格按照国家统一的会计制度规定，进行会计核算，不得账外设账；不得授意、指使、强令会计机构、会计人员违法办理会计事项，禁止一切弄虚作假的行为，杜绝财务报表中的“水份”和“参杂使假”行为。必须严格执行《统计法》规定，准确反映生产经营情况，不得虚报、瞒报、伪造、篡改统计资料或拒报、迟报统计报表。
　　(九)道德信用：严格按照公开、公正、平等竞争的要求，严守商业道德。 不得欺行霸市 ，强买强卖，损人利已；不得恶意攻击竞争对手，或以不文明的手段参与竞争，破坏竞争对手的正常经营秩序；不得以虚假广告进行欺骗消费者的促销活动。要遵章守纪、文明经营、诚实守信、团结互助，创造优美、和谐、公平的竞争环境。
　　三、评价指标和等级划分标准
　　企业信用等级评价指标由9个指标构成，总分为100分。其中：金融信用（25分） 、纳税信用（15分）、合同信用（8分）、质量信用（10分） 、价格信用（8分）、服务信用（10分）、劳动保障信用（8分）、财务统计信用（8分）、道德信用（8分）。
　　等级划分标准：根据企业信用评价指标综合得分情况，企业信用等级划为A、B、C三个等级：90分以上为A级，70-89分为B级，69分以下为C级。
　　四、考评方法及步骤
　　(一)填报：由企业对照本评定内容、标准和有关规定，填写《企业信用情况统计表》（见附表），并附企业相关事实材料，报市企业信用等级评审委员会办公室。
　　(二)初评：企业信用等级评审委员会成员单位，市经贸委、市人民银行、市工商局、市国税局、市地税局、市劳动和社会保障局、市质量技术监督局、市物价局、市财政局和市统计局根据企业信用等级评定内容、标准，在听汇报、看资料、调查的基础上，结合企业的自评情况，对参评企业的信用情况进行实事求是初评，并将初评结果报市企业信用等级评定委员会办公室。
　　(三)评审：市信用等级评定委员会办公室根据评委会各成员单位的初评意见，进行汇总，并对评委会成员单位上报的企业信用等级测评意见和结果，组织现场调查、核实。在此基础上，报市信用等级评审委员会会议审议。评审委员会委员三分之二以上通过的认定结果，即为企业信用等级。
　　(四)评审工作要求：企业信用等级的评定，由市企业信用等级评审委员会每年评审一次，评审工作结束后，将企业信用等级评定结果向社会公布。



　　附件：荆门市企业信用情况统计表附件
　　　　　荆门市企业信用情况统计表