威海市人民政府办公室关于印发威海市市级财政支出绩效评价暂行办法的通知

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威海市人民政府办公室关于印发威海市市级财政支出绩效评价暂行办法的通知

山东省威海市人民政府办公室


威海市人民政府办公室关于印发威海市市级财政支出绩效评价暂行办法的通知

威政办发〔2009〕93号


各市、区人民政府,高技术产业开发区、经济技术开发区、工业新区管委会,市直各部门、单位:

《威海市市级财政支出绩效评价暂行办法》已经市政府同意,现印发给你们,请认真贯彻执行。





二○○九年六月八日





威海市市级财政支出绩效评价暂行办法



第一章 总 则



  第一条 为加强我市财政支出管理,规范财政支出行为,建立科学、规范、高效的财政资金分配和管理体系,提高财政资金的使用效益和效率,根据财政部、省财政厅关于开展财政支出绩效评价工作有关文件精神,结合我市实际,制定本办法。

第二条 本办法所称财政支出绩效评价(以下简称绩效评价),是指市财政部门和其他市直部门、单位(以下简称市直部门),运用科学、合理的评价方法,设置、选择合适的评价指标,按照统一的评价标准和原则,对财政支出运行过程及其效果进行客观、公正的衡量比较和综合评判的管理行为。

第三条 绩效评价的范围为纳入市政府财政管理的所有资金,包括财政一般预算资金、基金预算资金、预算外资金和其他财政性资金。

第四条 绩效评价应遵循下列原则:

(一)由政府统一领导、财政部门负责管理的原则;

(二)由点及面、逐步推进的原则;

(三)以财政支出项目绩效评价为重点,采取项目单位自行评价、市直部门评价以及市财政部门评价相结合的原则。

第五条 市财政局是我市市级财政支出绩效评价的行政主管部门,负责指导、监督和检查市直部门的绩效评价工作。



第二章 绩效评价的内容和方法



第六条 绩效评价既可对市直部门的全部财政支出实施,也可单独对项目支出实施。市直部门在申请项目支出预算时,应当明确项目支出达到的预期绩效目标。

  绩效评价项目包括重大项目和一般项目。重大项目是指资金数额大、社会影响广,具有明显经济、社会、生态效益的项目。

  第七条 绩效评价的主要内容是:

(一)绩效目标的设定情况;

(二)绩效目标的完成情况以及财政支出所取得的经济效益、社会效益和生态效益等;

  (三)为完成绩效目标安排的财政性资金使用情况、财务管理状况等;

  (四)为完成绩效目标而采取的管理办法、措施等;

  (五)根据实际情况确定的其他评价内容。

第八条 绩效评价可以采取市财政部门评价、市直部门评价、聘请专家评价、委托中介机构评价等多种形式。其中,涉及国家机密的项目,应当由市财政部门实施评价。

  第九条 绩效评价主要采取下列方法:

  (一)目标比较法。是指对财政支出产生的实际效果与预定目标进行比较,综合分析绩效目标完成情况的方法。

(二)成本效益法。是指将一定时期内的成本与效益进行对比,综合分析绩效目标完成情况的方法。

(三)因素分析法。是指通过分析影响目标、结果及成本的内外因素,综合分析绩效目标完成情况的方法。

(四)历史比较法。是指将相同或类似的财政支出在不同时期产生的效果进行比较分析,综合判断绩效的评价方法。

  (五)横向比较法。是指通过对相同或类似的财政支出在不同地区或者不同部门、单位间产生的效果进行比较分析,综合判断绩效的评价方法。

  (六)问卷调查法。是指通过设计不同形式的调查问卷,在一定范围内发放并收集、分析,综合判断绩效的方法。

  (七)市财政部门、市直部门确定的其他评价方法。

第十条 绩效评价应当采取定量与定性分析相结合的方式。在实施绩效评价时,既可采用一种评价方法,也可综合采用多种评价方法。

第十一条 绩效评价一般以预算年度为周期实施年度评价。对于跨年度的项目,市财政部门可根据项目完成情况实施阶段性评价。



第三章 绩效评价的指标和标准



第十二条 绩效评价指标是衡量和评价财政支出经济性、效率性和有效性的载体。根据评价内容和设置要求,绩效评价指标可分为共性指标和个性指标。

共性指标是适用于所有市直部门或者项目的指标,主要包括:绩效目标完成程度、预算执行情况、产生的综合效益情况等。共性指标由市财政部门统一制定。

个性指标是根据不同绩效评价对象的特点设定的指标,由市财政部门会同市直部门确定。

  第十三条 绩效评价的标准主要有:

  (一)计划标准。是指以预先制定的目标、计划、预算、定额等数据作为评价的标准。

  (二)行业标准。是指以同行业的相关指标数据为样本,运用一定的统计方法计算和制定出的评价标准。

  (三)历史标准。是指以本地区、本部门或者单位、类似部门或者单位绩效评价指标的历史数据作为样本,运用一定的统计方法计算出的各类指标平均历史水平。

  (四)经验标准。是指由专家学者根据财政运行规律和实践经验,经过分析研究后得出的评价标准。

第十四条 评价对象和评价指标确定后,市财政部门、市直部门应当选择合适的评价标准。选择的评价标准应当保持一定的连续性。



第四章绩效评价的工作程序



  第十五条 绩效评价工作一般分为准备、实施、撰写和提交报告三个阶段。

  第十六条 绩效评价准备阶段:

(一)确定评价对象。由市财政部门、市直部门根据绩效评价工作重点及预算管理要求确定绩效评价对象。

(二)成立评价工作组。按照“谁评价,谁确定”的原则成立评价工作组,负责制定评价实施方案、选择评价机构和审核评价报告等。

(三)下达评价通知。主要内容包括评价的目的、内容、任务、依据、评价机构、评价时间和需提供的资料等。

  第十七条 绩效评价实施阶段:

  (一)资料审核。由市直部门对所提供资料的真实性和准确性进行审核。

  (二)现场和非现场评价。现场评价是指通过到现场采取勘察、复核等方式,对有关情况进行核实,采集相关基础数据资料,并对有关信息资料进行分类、整理和分析,提出评价意见;非现场评价是指在对提交的资料进行分类、整理和分析的基础上,提出评价意见。

  (三)综合评价。评价机构在现场评价和非现场评价的基础上,运用相关评价方法对绩效情况进行综合评价,形成评价结论。

  第十八条 撰写和提交报告阶段:

(一)撰写绩效评价报告。按照规范的文本格式和要求撰写绩效评价报告。绩效评价报告应当依据充分,内容完整,数据准确,分析透彻,逻辑清晰。

(二)提交绩效评价报告。将绩效评价报告在规定时间内提交评价工作组,经评价工作组审定后,将评价结果通知被评价者。被评价者对评价结果有异议的,可以向评价工作组提出,由评价工作组作出解释或者进行相应处理。

  (三)归档存查。评价工作结束后,组织实施评价的市财政部门、市直部门应当及时将绩效评价报告、绩效评价通知书和实施方案等相关资料归档存查。



第五章 绩效评价的组织和管理



  第十九条 市财政部门负责制定绩效评价办法和操作规范,统筹组织安排绩效评价工作。

  第二十条 市直部门负责会同市财政部门确定本部门绩效评价的具体实施办法,并负责组织实施本部门的绩效评价工作。

第二十一条 市财政部门可委托具有相应资质的社会中介机构或者组织专家组实施,必要时可邀请市人大、政协、纪委等参加。

对一般项目的绩效评价,可由相关部门、单位自行组织实施,也可委托具有相应资质的社会中介机构或者组织专家组实施。

第二十二条 市直部门应当将本部门的绩效评价结果于绩效评价结束后一个月内报市财政部门。市财政部门可对绩效评价结果进行检查。

第二十三条 市财政部门应当建立绩效评价资料数据库,归集和管理经济技术指标、绩效评价报告和评价数据等有关资料。

第二十四条 评价机构和参与评价的工作人员应当自觉遵守以下行为规范:

(一)对项目单位提供的相关材料、业务文件等要严格保密;

(二)严格按照要求进行评价,确保评价结果科学、客观、公正;

(三)不得在规定的程序之外,对评价工作施加导向性影响;

(四)不得干预和影响项目单位的正常工作秩序;

(五)不得谋取不正当利益。



第六章 绩效评价结果的应用



第二十五条 市财政部门应当对项目支出的绩效目标进行评价。对绩效目标优良的项目,予以优先考虑;对绩效目标一般的项目, 予以适度考虑;对绩效目标较差的项目,不予考虑。对于跨年度的重大项目,市财政部门应当依据阶段性评价结果,提出后续资金安排或者拨付的意见,经市政府研究同意后执行。

市财政部门应当将项目支出的绩效评价结果作为以后年度预算资金安排的重要参考依据。对绩效评价优良的项目,给予鼓励和支持,并在以后年度预算安排中予以优先考虑;对绩效评价较差的项目,进行通报批评,并在以后年度减少预算安排或者不再安排同类项目。

  第二十六条 市直部门应当对绩效评价过程中发现的问题,及时提出改进措施,完善管理办法,提高管理水平和资金使用效益,并及时将改进意见及整改结果反馈给市财政部门。

第二十七条 市财政部门、市直部门应当建立绩效评价信息公开发布制度,将绩效评价结果采取适当形式在一定范围内公布,接受社会监督。



第七章 附 则



  第二十八条 各市区、开发区、工业新区可参照本办法,结合实际,制定具体实施意见。

  第二十九条 本办法由威海市财政局负责解释。

第三十条 本办法自2009年7月1日起施行。


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北京市政府项目法人招标投标程序规定(试行)

北京市人民政府 市计委 市编办


北京市人民政府办公厅关于转发市计委等部门《北京市政府项目法人招标投标程序规定(试行)》的通知

京政办发〔2002〕42号

各区、县人民政府,市政府各委、办、局,各市属机构:
市计委、市编办制订的《北京市政府项目法人招标投标程序规定(试行)》已经市政府同意,现转发给你们,请认真贯彻执行。
对政府项目实施项目法人招标,是政府转变职能、深化投融资体制改革、运用市场机制提高项目建设与综合运营水平的有益探索。在实际工作中,市政府有关部门要从大局出发,密切配合,加强沟通协作,不断总结经验,完善工作流程,保证项目法人招标工作的顺利进行。

二〇〇二年九月二十五日


北京市政府项目法人招标投标程序规定(试行)

(市计委、市编办二〇〇二年九月)


             第一章  总 则

  第一条 为进一步深化本市投融资体制改革,运用市场机制广泛利用国内外资金、技术和运营管理经验,提高项目建设与运营的效益和水平,根据《中华人民共和国招标投标法》及《北京市招标投标条例》等法律法规,结合本市实际情况,制定本规定。
  第二条 以下项目中需要进行项目法人招标的,适用于本规定。
  (一)具备特许经营条件的基础设施项目;
  (二)2008年奥运会场馆及相关附属设施建设项目;
  (三)市人民政府(以下简称市政府)确定的其他项目。
  第三条 市政府是项目法人招标的招标人。市政府授权市计委负责项目法人的招标工作,市有关行政主管部门按照各自职责配合做好相关工作。
  第四条 项目法人招标一般应当公开招标。有特殊情况不适于公开招标的,经市政府批准,可以邀请招标。
  第五条 项目法人招标投标活动遵循公开、公平、公正和诚实信用的原则。
  第六条 项目法人招标的招标信息、招标公告和资格预审公告、资格预审结果、中标结果等在“北京投资平台”网站公布,并接受社会公众监督。

             第二章  前期工作

  第七条 确定招标项目。市计委根据市政府的决策、本市城市建设和各项事业发展需要,征求市有关部门意见后,提出实行法人招标的项目名单;重大项目,报市政府批准。
  第八条 确定招标方案。根据项目需要,市计委会同市有关行政主管部门研究确定项目法人招标方案;重大项目招标方案,报市政府批准。项目法人招标方案的内容包括:
  (一)项目基本条件:项目地理位置,占地范围,用地性质和使用方式,周边环境,其他需要说明的基本条件。
  (二)项目基本要求:建设规模,功能,主要技术、经济、环境标准,投资估算,资金来源,特许经营项目的经营,投资回收,其他应当提出的基本要求。
  (三)项目法人的责任、权利,获利方式,特许经营期限,其他要求。
  (四)有关政策和支持条件:有关税费、用地、进出口、信贷等方面的政策,资源供应、价格、投资回报等方面的承诺。
  (五)要求项目法人具备的条件:行业资质,资金实力或融资能力,运营管理能力,专业技术力量,资信,经验与业绩,以及其他条件。
  (六)招标工作安排:招标范围(国内招标或国际招标),招标方式(公开招标或邀请招标),招标时间及进度计划,招标费用及其解决方案,评标方法与主要标准,拟进行资格预审的预审条件与预审方法。
  (七)相关法律问题(拟进行国际招标的项目):法律适用,有关语言文字的使用和解释,争端的解决,其他应当说明的法律问题。
  第九条 委托招标。市计委选择具有相应资质的招标代理机构,签订委托协议。
招标代理机构应当在协议委托的范围内办理招标事宜。
  第十条 编制招标文件。拟对投标人进行资格预审的,还应编制资格预审文件。资格预审文件和招标文件应当严格按照已经确定的项目法人招标方案编制。
委托招标的,资格预审文件和招标文件由招标代理机构编制,市计委组织有关行政主管部门和专家审定。
  第十一条 招标文件的内容主要包括:
  (一)投标人须知:投标文件的编写,投标要求,开标与评标的安排,投标有效期,评标方法和标准;进行国际招标的,有关文件中语言文字的使用和解释。
  (二)项目基本条件的说明。
  (三)要求项目法人具备的条件。
  (四)要求投标人提交的有关方案(开发方案,设计方案,融资方案,货物和服务采购方案,运营方案,移交方案等)及其可行性研究报告、图纸及有关资料。
  (五)要求投标人提交的投标函、授权委托书、投标人资格和资信证明、投标保证金或其他担保形式、履约保证金或其他担保形式。
  (六)合同主要条款和协议书。
  (七)投标价格要求及其计算方法;采用国际招标的,应规定报价的货币及其汇率计算要求、汇率风险责任等。
  (八)其他需要说明的问题。
  第十二条 资格预审文件的内容主要包括:项目主要情况与要求,项目资金来源,项目优惠政策或支持条件,资格预审方法,入围条件,投标申请人应提交的资料、文书的目录及其有关格式规定与要求等。

             第三章  招 标

  第十三条 发布招标公告。采用公开招标方式的,在国家及本市指定的报刊、信息网络或者其他媒介发布招标公告。
  招标公告载明项目概况、项目法人授权范围与授权期限、投标人资格要求、获取招标文件的办法、投标截止时间等事项。自招标文件开始发出之日起至投标人提交投标文件截止之日止,最短不少于20日。
  第十四条 发出邀请。采用邀请招标方式的,向3个以上具备承担招标项目能力、资信良好的法人或者其他组织发出投标邀请书。
投标邀请书应当载明第十三条第二款规定的事项。
  第十五条 资格预审。根据项目特点,需要进行资格预审的,在国家及本市指定的报刊、信息网络或者其他媒介发布资格预审公告。资格预审按照资格预审文件规定的预审方法进行。资格预审结束后,向预审入围者发出资格预审合格通知书,同时将资格预审结果告知其他申请人。
  第十六条 招标文件的澄清与修改。招标代理机构以会议记录或其他书面形式进行的解释或者对招标文件的修改,应当作为招标文件的组成部分。所修改内容涉及改变招标方案有关内容的,应当报市计委审定。
  招标代理机构应当在投标截止时间至少15日前,将招标文件中澄清或者修改的内容,以书面形式通知所有招标文件的收受人。
  
             第四章  投 标

  第十七条 投标人。投标人可以是一个法人或者其他组织,也可以是由两个以上法人或者其他组织组成的联合体。
  一个法人或者其他组织只能以一个投标人的名义投标,不能同时以两个或者两个以上的独立投标人或联合体成员的名义重复投标。
  第十八条 联合体投标。以联合体名义投标的,应当在申请资格预审时或投标时提交以下文件:
  (一)由所有成员的法定代表人签署的联合投标协议,协议中应申明联合体成员对所有合同条款所承担的共同义务和各方独自承担的义务,所有联合体成员均承担连带责任。
  (二)由所有联合体成员的法定代表人签署的授权书,明确授权联合体中的一个成员作为牵头人,代表联合体联系、办理有关投标事宜,并负责合同实施阶段的主办、协调工作。
  (三)招标文件或者资格预审文件所要求联合体所有成员的资格文件。
  第十九条 投标文件。投标人应当按照招标文件所规定的内容与格式编制和提交投标文件。
  投标人在招标文件要求提交投标文件的截止时间前,可以补充、修改或者撤回已提交的投标文件,并书面通知招标代理机构。补充、修改的内容为投标文件的组成部分。
  第二十条 备选标。投标人可以按照招标文件的基本要求提出一个替代方案作为备选标,并提交替代方案的全套投标材料。
  替代方案应是在满足招标项目要求的基础上,对原方案进行局部改动,使方案得到优化,有利于提高项目的经济、社会或环境效益,或者有利于改进和提高项目的可行性。

            第五章  开标、评标和定标

  第二十一条 开标。开标在招标文件确定的提交投标文件截止时间的同一时间公开进行;开标地点为招标文件中预先确定的地点。开标由招标代理机构主持,邀请所有投标人参加,可以邀请公证机构进行现场公证。
  第二十二条 组建评标委员会。项目法人招标的评标委员会由市有关行政部门和招标代理机构熟悉相关业务的代表及有关专家组成,成员人数为5人以上单数,其中技术、经济等方面的专家不得少于成员总数的三分之二。
  第二十三条 初审。评标委员会应当按照有关法规和招标文件的规定,对投标文件进行初审,要求投标人对投标文件做必要的澄清、说明或者纠正,审查和确认投标的有效性。
  第二十四条 详细评审。对于初审合格的投标,评标委员会应当按照招标文件规定的评标标准和方法,调整商务偏差和技术偏差,进行详细评审、量化和比较,推荐1至3名中标候选人。
  第二十五条 资格后审。没有进行资格预审的项目,评标委员会应当在评标过程中认真进行资格审查。不符合资格要求的投标人,不能被推荐为中标候选人。
  第二十六条 评标报告。评标结束后,评标委员会应当提交评标报告,如实记载以下内容:
  (一)基本情况和数据表;
  (二)评标委员会成员名单;
  (三)开标记录;
  (四)符合要求的投标一览表;
  (五)废标情况说明;
  (六)评标标准、方法或评标因素一览表;
  (七)综合评估比较表;
  (八)经评审的投标人排序;
  (九)推荐的中标候选人名单;
  (十)签订合同前应处理的事宜。
  第二十七条 决标。招标代理机构审查评标报告,提出审查意见报市计委。根据评标委员会提出的书面评标报告和推荐的中标候选人,市计委召集市政府有关部门和其他有关方面讨论确定中标人,重大项目报市政府批准。
  第二十八条 谈判。根据需要,市计委会同或者委托有关方面和专家进一步审查中标人的财务和技术能力及有关方案,就需要进一步澄清和确定的问题进行谈判。
  第二十九条 授标。市计委向中标人发出中标通知书,并通知所有未中标人。
  第三十条 起草法律文件。市计委委托招标代理机构或者有关部门和专家与中标人就合同条款的具体细节进行充分讨论,起草合同及其它有关法律文件。必要时,市计委会同有关部门共同研究审定法律文件,重大项目报市政府批准。
  第三十一条 签订合同。根据项目特点,由市计委或市政府授权的其他行政主管部门与中标人订立书面合同。
 
              第六章  附 则

  第三十二条 本市各区县人民政府拟进行项目法人招标的,参照执行本规定。
  第三十三条 本规定未尽事宜,按照国家有关法律、法规执行。
  第三十四条 本规定自2002年10月1日开始实施。

健康相关产品生产企业卫生条件审核规范

卫生部


健康相关产品生产企业卫生条件审核规范


第一条 为规范健康相关产品生产能力审核工作,根据《健康相关产品卫生行政许可程序》制定本规范。
第二条 本规范所指健康相关产品生产企业卫生条件审核是在健康相关产品卫生行政许可实施前对该产品生产环节有关内容的核实,并应在向检验机构送检产品前完成。在下列情况下需要进行生产企业卫生条件审核:
(一) 国产化妆品、消毒剂、消毒器械和涉水产品首次申报许可。
(二) 已获得许可的国产化妆品、消毒剂、消毒器械和涉水产品因变更或增加实际生产现场申请变更许可批件。
(三) 许可过程中认为需要进行生产企业卫生条件审核的情形。
第三条 申请单位应当向该产品实际生产现场所在地省级卫生监督机构提出申请。省级卫生监督机构在接受申请后10个工作日内出具书面审核意见,需要现场审核的,应于接受申请后5个工作日内指派2名以上(包括2名)工作人员(至少2名为监督员)前往现场执行审核任务。申请单位所提供资料不符合要求的,可要求申请单位补正,审核时限顺延。因特殊情况无法按期完成的经该省级卫生监督机构负责人批准可以适当延期。
第四条 健康相关产品生产企业卫生条件审核分为现场审核和资料审核两种方式:
(一) 对于消毒剂、消毒器械和涉水产品,采用现场审核的方式,并采样封样。
(二) 对于化妆品,采取资料审核的方式,根据以往对生产企业许可和监督情况,对企业提供的文本资料进行核对。有下列情形之一者,应在资料审核基础上再进行现场审核(不进行采样封样):
1、 最近一年生产企业未接受过卫生监督;
2、 最近一年有过被查处的违法行为;
3、 最近一年监督抽检发现该生产企业产品卫生质量不合格。
第五条 申请化妆品和消毒剂生产企业卫生条件审核,申请单位应按照如下顺序如实提供下列材料(一式两份):
(一) 健康相关产品生产企业卫生条件审核申请表(格式见附件1);
(二) 产品配方;
(三) 生产工艺简述与简图(标明所用到的生产设备、原料);
(四) 与该产品生产有关的生产设备清单;
(五) 产品标签和说明书(属于初次申报产品进行生产企业卫生条件审核的可提供样稿,属于变更批件进行生产企业卫生条件审核的,应提供市售产品标签和说明书);
(六) 生产企业卫生许可证复印件;
(七) 省级卫生监督机构要求提供的其它材料。
第六条 申请消毒器械生产企业卫生条件审核,申请单位应按照如下顺序如实提供下列材料(一式两份):
(一) 健康相关产品生产企业卫生条件审核申请表(格式见附件1);
(二) 产品结构图;
(三) 生产工艺简述与简图(标明所用到的生产设备及部件);
(四) 与该产品生产有关的生产设备清单;
(五) 产品铭牌和说明书(属于初次申报产品进行生产企业卫生条件审核的可提供样稿,属于变更批件进行生产企业卫生条件审核的,应提供市售产品标签和说明书);
(六) 生产企业卫生许可证复印件;
(七) 省级卫生监督机构要求提供的其它材料。
第七条 申请水质处理器生产企业卫生条件审核,申请单位应按照如下顺序如实提供下列材料(一式两份):
(一) 健康相关产品生产企业卫生条件审核申请表(格式见附件1);
(二) 产品材料及配方;
(三) 生产工艺简述与简图(标明所用到的生产设备及部件);
(四) 与该产品生产有关的生产设备清单;
(五) 产品铭牌和说明书(属于初次申报产品进行生产企业卫生条件审核的可提供样稿,属于变更批件进行生产企业卫生条件审核的,应提供市售产品标签和说明书);
(六) 产品中与水接触的主要材料及可能对人体有害材料的卫生安全合格证明。
(七) 省级卫生监督机构要求提供的其它材料。
第八条 申请与饮用水接触的防护材料生产企业卫生条件审核,申请单位应如实提供下列材料(一式两份):
(一) 健康相关产品生产企业卫生条件审核申请表(格式见附件1);
(二) 产品材料及配方;
(三) 生产工艺简述与简图(标明所用到的生产设备及原料);
(四) 与该产品生产有关的生产设备清单;
(五) 产品标签和说明书(属于初次申报产品进行生产企业卫生条件审核的可提供样稿,属于变更批件进行生产企业卫生条件审核的,应提供市售产品标签和说明书);
(六) 产品中与水接触的主要材料及可能对人体有害材料的卫生安全合格证明;
(七) 省级卫生监督机构要求提供的其它材料。
第九条 以上需提供的资料应由申请单位和生产单位逐页盖章确认,有关上述资料的具体要求还应符合《卫生部化妆品卫生行政许可申报受理规定》、《卫生部消毒剂、消毒器械卫生行政许可申报受理规定》和《卫生部涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可申报受理规定》中的有关规定。
第十条 生产企业卫生条件审核内容:
(一)消毒剂生产企业卫生条件审核具体内容按照《消毒剂生产现场审核表》(附件2)执行;消毒器械生产企业卫生条件审核具体内容按照《消毒器械生产现场审核表》(附件3)执行。
(二)化妆品生产企业卫生条件审核具体内容按照《化妆品生产企业卫生条件审核表》(附件4)执行。
(三)涉水产品防护材料和水质处理器生产企业卫生条件审核具体内容分别按照《涉及饮用水卫生安全产品生产企业卫生规范》中《防护材料生产企业现场审核表》、《水质处理器生产企业现场审核表》要求执行;大型水质处理器生产企业卫生条件审核具体内容按照《涉及饮用水卫生安全产品生产企业卫生规范》中《大型水质处理器生产企业现场审核表》和《大型水质处理器生产现场审核表》(附件5)执行。对于拟申报多型号系列产品许可的,还应审核各型号产品是否符合《卫生部涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可申报受理规定》中关于系列产品的要求。
第十一条 现场审核过程中采样封样,应符合以下要求:
(一) 所采样品用于该产品的许可检验和评审,必须是同一批次按所申报的生产工艺生产的产品,不能是实验室配制产品。产品必须包装完整,具有标签(铭牌)和说明书,并标识有明确的生产批号或生产日期。
(二) 生产企业应在生产现场准备足量的样品,并提供封样用包装或容器以及必要的储存条件。现场样品量不得少于最终所采样品总量的2倍(器械设备类产品除外)。
(三) 《卫生部消毒产品检验规定》和《卫生部涉及饮用水卫生安全产品检验规定》等规定了明确的检验项目和样品检验用量。企业参照上述规定并考虑自身的实际需要填写委托封(采)样申请表(附件6),向监督员书面说明需要的总样品量、封样包装数以及每包装所含样品数。监督员根据企业需要量随机从现场存放样品中抽取足够样品,并将样品分包装封样,每个封样包装均贴具封条,每个封样包装各填写一份采样记录(其中随样品送检的一联封在包装内)。
(四) 已封样品在许可检验过程中发现样品量不能满足检验需要量时,申报单位可向负责审核的监督机构申请补采样品,补充采样封样过程必须符合本条相关规定。
生产现场或样品不符合采样条件的,监督员可拒绝采样。
第十二条 省级卫生监督机构应当在接受生产企业卫生条件审核申请后10个工作日内,向申报单位出具书面审核意见。审核意见为相应审核表附上申请单位提供的与审核相关的材料。书面审核意见及所附全部资料均应由负责审核的卫生监督机构逐页盖章或盖骑缝章(不得使用卫生行政许可专用章),各省应当将印章样式报卫生部健康相关产品审评机构备案。书面审核意见(包括审核表及其所附材料)一式两份,一份交企业,一份归档备查。
第十三条 对在产品许可过程中要求进行的现场审核,具体审核内容以评审意见为准,负责审核的卫生监督机构根据实际审核情况出具书面审核意见(无具体格式要求)。
第十四条 省级卫生监督机构可根据当地实际情况,委托下一级卫生监督机构完成现场审核工作,但书面审核意见仍由省级卫生监督机构出具。
第十五条 审核人员在生产企业卫生条件审核工作中应做到:
(一) 认真履行职责,实事求是,工作规范,确保审核工作的公正性和真实性;
(二) 廉洁公正,不得接受被核查单位的馈赠、宴请,不得参与被审核单位组织的消费性活动,严格遵守各项廉政规定;
(三) 对审核和抽样中所涉及的技术资料和数据负有保密义务;
(四) 审核人员与申报产品有利益关系的,必须回避。
第十六条 本规范由卫生部负责解释。
第十七条 本规范自2006年6月1日起实施。
附:1、 健康相关产品生产企业卫生条件审核申请表
2、 消毒剂生产现场审核表
3、 消毒器械生产现场审核表
4、 化妆品生产卫生条件审核表
5、 大型水质处理器生产现场审核表
6、 委托采(封)样申请表


附1: 健康相关产品生产企业卫生条件审核申请表
产品名称 产品类别或型号
申请单位名称 地址
生产单位名称 卫生许可证号
生产地址 邮编
联 系 人 联系电话
保 证 书本申请表中所申报的内容和所附资料均真实、合法,符合国家有关规范、标准和规定,所提供样品为本企业按照所提供配方(或产品结构图)和工艺生产而来,不是实验室配制产品。如有不实之处,我单位愿负相应法律责任,并承担由此造成的一切后果。申请单位/生产单位(公章): 申请单位法定代表人(签字): 年 月 日
所附资料(1)(2)(3)(4)(5)(6)(7)
申请者(签名): 申请日期:

以下由省级卫生监督部门填写:
经核对,申报单位提交资料与上述申报一致,予以接收。接收者(签字): 接收日期: 年 月 日


附2: 消毒剂生产现场审核表
产品名称 剂 型
生产单位名称 卫生许可证号
生产地址 邮 编
联系人 电 话
申报产品的类别是否与企业卫生许可的类别相适应 是( )否( )
现场相关生产线和生产条件是否与提交的生产工艺一致 是( )否( )
提交的配方中各原料名称、规格、级别、纯度是否与现场原料一致 是( )否( )
与该产品生产有关的生产设备是否与提交资料中的一致 是( )否( )
该产品是否有生产过程记录 是( )否( )
样品生产过程记录中记载的所用原料及其加入量是否与提供资料的配方、工艺一致 是( )否( )
原料采购记录中是否有该产品配方原料 是( )否( )
该产品的批号或生产日期是否与生产过程记录中的一致 是( )否( )
成品库中该产品存放数量是否与出入库记录一致 是( )否( )
是否有其他不符合有求的情况(如有请说明,可另附页): 是( )否( )
审核结论:企业所提供资料与现场条件是否相符 是( )否( )

注:本表填写应使用钢笔、签字笔,内容应完整、清楚、不得涂改。
现场审核监督员(签名):
审核印章
现场审核日期: 年 月 日
附3:
产品名称 型 号
生产单位名称 卫生许可证号
生产地址 邮 编
联系人 电 话
申报产品的类别是否与企业卫生许可的类别相适应 是( )否( )
现场相关生产线和生产条件是否与提交的生产工艺一致 是( )否( )
提交的产品结构图中各部件名称是否与现场零配件相符 是( )否( )
与该产品生产有关的生产设备是否与提交资料中的一致 是( )否( )
该产品是否有生产过程记录 是( )否( )
生产过程记录中各种零配件名称、组装顺序是否与提供资料的工艺一致 是( )否( )
原材料采购记录中是否与该产品结构图中的各部件名称相符 是( )否( )
该产品的批号或生产日期是否与生产过程记录中的一致 是( )否( )
成品库中该产品存放数量是否与出入库记录一致 是( )否( )
是否存在其他不相符的情况:(如有请说明,可另附页) 是( )否( )
审核结论:企业所提供资料与现场条件是否相符 是( )否( )
消毒器械生产现场审核表

注:本表填写应使用钢笔、签字笔,内容应完整、清楚、不得涂改。
现场审核监督员(签名):
盖章
现场审核日期: 年 月 日
附4:

化妆品生产卫生条件审核表
产品名称 产品类别
生产单位名称 卫生许可证号
生产地址 邮 编
联系人 电 话
申报产品的类别是否与企业卫生许可的类别相适应 是( )否( )
生产企业是否具备生产工艺所要求的生产线 是( )否( )
是否具备生产工艺所要求的设备 是( )否( )
是否有其他不符合有求的情况(如有请说明,可另附页): 是( )否( )
审核结论:企业提供的资料显示的该产品生产条件与企业卫生许可和监督情况是否一致 是( )否( )

注:本表填写应使用钢笔、签字笔,内容应完整、清楚、不得涂改。

审核监督员(签名):
盖章

审核日期: 年 月 日


附5:
大型水质处理器生产现场审核表
产品名称与型号 企业名称
系列产品规格
企业地址 邮 编
联 系 人 联系电话
1 现场设备和产品与申请资料是否一致 是 否 1.1 现场设备工艺流程 1.2 现场设备的结构 1.3 现场设备的功能 1.4 产品实物是否与申报资料一致 2 现场设备中与水接触材料的卫生安全合格证明与实物是否一致2.1 滤过介质卫生安全合格证明 2.2 膜组件卫生安全合格证明 2.3 筒体卫生安全合格证明 2.4 蓄水容器卫生安全合格证明 2.5 管材、管件卫生安全合格证明 2.6 其他卫生安全合格证明(如有)3 现场设备试运行3.1 现场设备试运行是否正常 3.2 现场设备试运行有无水量记录 3.3 现场设备试运行有无水压记录 3.4 现场设备试运行有无水质记录3.4.1 反渗透纯水机有无电导率、pH记录3.4.2 活性炭净水器有无耗氧量记录3.4.3 超滤净水器有无浑浊度、细菌记录4 生产工艺与申请资料是否一致 5 产品标签和说明书样稿是否与现场设备一致 6. 如申报产品为多型号系列产品,各型号是否符合系列产品要求。7是否有其他不符合有求的情况(如有请说明,可另附页):
现场审核监督员(签名): 盖章 现场审核日期: 年 月 日
附:现场照片(企业招牌、主机、主要部件等。照片附说明)



附6:
委托采(封)样申请表

产品名称 产品类别
生产日期或批号 规格
生产单位名称 生产企业卫生许可证号
生产地址 邮 编
拟封(采)样总量 拟封包装数
每包装各封多少样品
备注:
生产单位盖章: 申请日期: 年 月 日