山东省青岛市人民政府


青岛市医疗机构使用药品管理办法（修正）
青岛市人民政府


（1994年1月31日青岛市人民政府令16号发布 根据1998年8月24日发布的青政发〔1998〕137号进行修正）


第一条 为加强对医疗机构使用药品的管理，保证药品质量，保障用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》，结合本市实际情况，制定本办法。
第二条 凡在本市行政区域内从事医疗服务的医疗机构（包括机关、企事业单位、社会团体设立的对内服务的医疗机构）在医疗业务中使用药品，均应遵守本办法。
第三条 市、区（市卫生行政部门按照管理权限，负责辖区内医疗机构使用药品的行政管理工作。
第四条 医疗机构在医疗业务中使用药品，必须取得《药品使用许可证》。
《药品使用许可证》由市卫生行政部门统一印发。
第五条 医疗机构申领《药品使用许可证》必须具备下列 条件：
（一）持有区（市）以上卫生行政部门批准开业行医的有效证件，并经其主管部门同意；
（二）具有与医疗业务相适应的药学专业技术人员或经青岛市以上卫生行政部门药学技术考核合格的工作人员；
（三）具备与医疗业务规模相适应的符合规定的药房或药柜及保管、调剂、加工炮制药品必须的设备和计量器具；
（四）有健全完善的采购、保管、使用药品的规章制度。
第六条 医疗机构申领《药品使用许可证》，在崂山区、黄岛区和各县级市的，由所在区（市）卫生行政部门审批、核发，并报市卫生行政部门备案；在市内五区的，由区卫生行政部门初审，报市卫生行政部门审批、核发。
第七条 无《药品使用许可证》的医疗机构，不准在医疗业务中使用药品。
严禁转让、出借、买卖《药品使用许可证》。
第八条 《药品使用许可证》有效期五年，期满后继续使用的，持证单位应在期满前六个月内重新申领。《药品使用许可证》每年由审批机关审验一次，经审批机关砍认的可以免验。
医疗机构破产或关闭，应将《药品使用许可证》缴回原审批机关。
第九条 医疗机构采购药品应持《药品使用许可证》到取得《药品经营企业许可证》的单位进货。严禁从无《药品经营企业许可证》的单位和个人处采购药品，严禁买卖无批准文号、无注册商标，无厂牌名称的药品。
药品经营单位不得向无《药品使用许可证》的单位批发药品。
第十条 医疗机构对购进的药品应建立进货登记和质量验收记录，内容包括货号、来源、品名、规格、数量、产地、批号、外观质量等，记录保存三年备查。
第十一条 医疗机构的药房应当全封闭隔离，并配备必要的设施，做到卫生整洁、药品定位摆放、示志醒目，药品不得与兽用药、卫生杀虫剂、灭鼠药、消毒药、化学试剂及其他非药品同室存放。
第十二条 医疗机构中直接接触药品的人员，必须每年进行一次健康查休休取得市卫生行政部门核发的《健康证》方准上岗。患有传染病或其他可能污染药品的疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。
第十三条 医疗机构中从事药学技术工作但无药学技术职称的保同，必须经市以上卫生行政部门考核合格颂取《从药人员资格证书》，方可继续从事药学技术工作。
第十四条 医疗机构使用的药品必须符合《中华人民共和国药典》、《中华人民共和国卫生部药品标准》、《省、自治区、直辖市药品标准》和市卫生行政部门批准注册的质量标准，并严格遵守《中华人民共和国药品管理法》及有关药政管理规定。
第十五条 医疗机构使用药品一律凭本单位医生处方开出，城乡卫生室或个体医诊所未设置药房的，应设立病人用药记录簿。处方或用药记录簿保存三年备查。医疗机构不得对非就诊病人售药，不得经销非药品，不得以医疗为名变相经营药品。
第十六条 医疗机构使用麻醉药品、精神药品、毒性药品和放射性药品，应遵守国家有关特殊药品管理规定。
第十七条 医疗机构需要自配制剂，必须依照《中华人民共和国药品管理法》的规定申领《制剂许可证》，无《制剂许可证》的医疗单位，严禁自行加工制剂。对配方有特殊疗效的，而该医疗机构无加工条件的，经市卫生行政部门确认批准后，到指定有条件的医药机构代为加工，并经
青岛市药品检验所检验合格后，方可用于临床。未经批准严禁制作和使用。
第十八条 医疗机构研制新药应按《中华人民共和国药品管理法》和《新药审批办法》的规定，办理报批手续；未经批准的，不得进行临床试验或擅自扩大临床验证范围。
第十九条 医疗机构应加强药品质量的自检、控制和管理，对使用的药品负质量责任。
第二十条 医疗机构使用药品应做好用药咨询和药物疗效评价，收集药物的不良反应情况和监测药品质量，每季度向卫生行政部门报告一次药品质量信息，并接受卫生行政部门药政、药检人员和药品监督督员的依法监督检查。
第二十一条 医疗机构在医疗业务中使用药品，应当严格按照核定的项目和标准收费，严禁擅自设立收费项目或提高收费标准。
第二十二条 对违反药品管理法律、法规和本办法的，由卫生行政部门给予批评教育、警告或者按下列规定处罚：
（一）经销、使用假药的，没收全部假药和违法所得，彼该批假药冒充正品价格的五倍以上罚款；
（二）经销、使用劣药的，没收全部劣药和违法所得，彼该批劣药相当正品价格三倍以下罚款；
（三）以医疗为名销售或变相销售非药品的，没收全部非药品和违法所得，并处以非药品价值三倍以下罚款；
（四）无《制剂许可证》配制制剂的，责令停止违法行为，依法没收全部制剂和违法所得，并处以配制制剂的价格的5倍以下的罚款。有《制剂许可证》但配制制剂未经检验合格用于患者的，销售或变相销售配制制剂的，处以警告、20000元以下的罚款。
（五）元《药品使用许可证》擅自使用药品的，没收全部药品和使用药品所得，并处以没收药品价格的五倍以下罚款；
（六）转让、出借、买卖《药品使用许可证》的，没收非法所得，并处以五百元至二千元的罚款；
（七）聘用不符合规定条件从药人员的，责令其改正，可并处以三千元以下罚款，对负有责任的领导处以五十元以上、三百元以下罚款；
（八）违反本办法第十一条规定的，责令改正，处以警告、1000元以下的罚款。
第二十三条 当事人对行政处罚决定不服的，可以按照《中华人民共和国行政诉讼法》和《行政复议条例》的规定申请行政复议或者向人民法院提起行政诉讼。
第二十四条 卫生行政部门工作人员应当秉公办事，对滥用职权、徇私舞弊的，由有关部门给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十五条 本办法具体执行中的问题，由青岛市卫生局负责解释。
第二十六条 本办法自一九九四年五月一日起施行。


（1998年8月24日 青政发〔1998〕137号）


根据《中华人民共和国行政处罚法》和有关法律、法规的规定，现决定对《青岛市医疗机构使用药品管理办法》的行政处罚等有关内容作如下修改：
1、第二十二条（一）、（二）项中对负有责任的领导和直接责任人处罚的规定删去。
2、第二十二条（四）项修改为：“无《制剂许可证》配制制剂的，责令停止违法行为，依法没收全部制剂和违法所得，并处以配制制剂的价格的5倍以下的罚款。有《制剂许可证》但配制制剂未经检验合格用于患者的，销售或变相销售配制制剂的，处以警告、20000元以下的罚
款。”
3、第二十二条（六）项中的“吊销《药品使用许可证》”删去。
4、第二十二条（八）项修改为：“违反本办法第十一条规定的，责令改正，处以警告、1000元以下的罚款。”
5、删去第二十二条第二款的规定。



1994年1月31日
陕西省人大常委会


陕西省地方人民政府规章备案规定（修正）
陕西省人民代表大会常务委员会
陕西省第九届人民代表大会常务委员会公告(第三十九号)


（2001年7月27日经陕西省第九届人民代表大会常务委员会第二十四次会议修订通过，将修订后的《陕西省地方人民政府规章备案规定》公布，自公布之日起施行）


第一条 根据《中华人民共和国地方各级人民代表大会和地方各级人民政府组织法》、《中华人民共和国立法法》有关地方人民政府规章报省人民代表大会常务委员会备案的规定，结合本省实际，制定本规定。
第二条 本规定所称的地方人民政府规章，是指省人民政府、西安市人民政府根据法律、行政法规、地方性法规并依照法定程序制定的普遍适用于本行政区域行政管理工作的规定、办法、实施细则、规则等规范性文件的总称。
第三条 地方人民政府规章应当于公布之日起三十日内，由制定机关报省人民代表大会常务委员会备案。
地方人民政府规章废止，其废止决定，依照前款规定报送备案。
第四条 制定机关报送规章备案包括下列内容：
（一）备案报告；
（二）公布规章的政府命令；
（三）规章文本；
（四）起草或者修改规章的说明和制定规章所根据的法律、行政法规、地方性法规条文；
（五）废止规章的决定。
第五条 一个备案报告报送备案一件地方人民政府规章。每次报送备案的规章和相关文件共一式十份。
每年1月底前，制定机关应当将上一年度制定和废止的规章的目录报省人民代表大会常务委员会备查。
第六条 报送备案的地方人民政府规章，由省人民代表大会常务委员会办公厅负责接收、登记、存档。
常务委员会办公厅收到备案的规章及有关文件后，按照职责分工，送有关委员会和法制委员会、常务委员会法制工作机构审查。
第七条 省高级人民法院、省人民检察院和设区的市人民代表大会常务委员会认为地方人民政府规章与法律、行政法规、省地方性法规相抵触或者不适当的，可以向省人民代表大会常务委员会书面提出审查的要求，由常务委员会办公厅分送审查机构进行审查、提出意见。
前款规定以外的其他国家机关和社会团体、企业事业单位以及公民认为地方人民政府规章与法律、行政法规、省地方性法规相抵触或者不适当的，可以向省人民代表大会常务委员会法制工作机构书面提出审查的建议，由常务委员会法制工作机构进行研究处理，必要时送有关委员会和法制委员会进行审查、提出意见。
第八条 负责审查的机构对地方人民政府规章从下列方面进行审查：
（一）与法律、行政法规、省地方性法规是否相抵触；
（二）与上级和本级人民代表大会及其常务委员会的决议、决定是否相违背；
（三）规章规定的事项是否超越地方人民政府权限；
（四）规章的规定是否适当；
（五）规章的制定是否违背法定程序。
第九条 负责审查的机构审查备案的规章，需要制定机关提供其他有关文件、资料的，制定机关应当及时提供；需要向其他有关单位和组织询问情况的，有关单位和组织应当及时回复。
第十条 负责审查的机构审查地方人民政府规章，可以单独召开审查会议，也可以联合召开审查会议，根据需要可以要求制定机关派人到会说明情况。
第十一条 负责审查的机构收到备案规章、审查要求或者审查建议后，应当在三个月内提出审查意见。
第十二条 负责审查的机构认为地方人民政府规章有本规定第八条所列问题之一的，应当向常务委员会主任会议提出审查意见和处理意见的报告，由常务委员会主任会议决定，属省人民政府规章，交省人民政府处理；属西安市人民政府规章，交西安市人民代表大会常务委员会处理。
第十三条 省人民政府接到处理意见后，应当在三十日内将处理结果报省人民代表大会常务委员会。
第十四条 常务委员会主任会议对省人民政府制定的应予纠正而不予纠正的规章，应当提出撤销该规章的议案，提请常务委员会会议审议决定。
第十五条 规章审查工作结束后，省人民代表大会常务委员会办公厅负责将审查结果书面告知提出审查要求的机关，省人民代表大会常务委员会法制工作机构负责将审查结果书面告知提出审查建议的单位或者个人。
第十六条 地方人民政府规章不备案或者不按规定备案，省人民代表大会常务委员会办公厅应当通知制定机关限期备案。
第十七条 本规定自公布之日起施行。


2001年7月27日