关于加快推进保健食品化妆品检验检测体系建设的指导意见

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关于加快推进保健食品化妆品检验检测体系建设的指导意见

国家食品药品监督管理局


关于加快推进保健食品化妆品检验检测体系建设的指导意见

国食药监许[2010]410号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为加强保健食品化妆品检验检测体系建设,充分发挥检验检测体系在保健食品化妆品监督管理中的技术支撑作用,保障保健食品化妆品安全,根据食品药品监督管理部门的监管职责,制定本指导意见。

  一、指导思想
  以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导,全面贯彻落实科学发展观,大力践行科学监管理念,在现有食品药品检验机构的基础上,充分利用社会优质资源,统筹规划,合理布局,分步实施,重视和加强基础建设,全面提升检验检测能力,加快构建和不断完善保健食品化妆品检验检测体系,为履行好保健食品化妆品监督管理职能提供有力保障。

  二、总体目标
  依据现有条件和优势资源,建设以中国药品生物制品检定所食品化妆品检验检测中心(下称中检所检测中心)为龙头、国家食品药品监督管理局保健食品化妆品重点实验室(下称国家局重点实验室)为支撑、食品药品检验机构和社会优质检验检测资源为依托的许可检验、监督检验和检测技术研究网络,形成以质量管理、技术交流、应急检验、队伍建设及信息服务平台为保障的管理系统,加快建成适应监管和发展需要的“一个中心、三个网络、五个平台”保健食品化妆品检验检测体系。

  三、主要任务
  (一)组建“一个中心”
  加强中检所检测中心建设,并根据需要在全国确定6—8个检验机构,承担区域性保健食品化妆品检验检测工作。五至十年内,中检所检测中心应达到:具有覆盖保健食品化妆品许可检验、监督检验、评价检验和安全风险监测所需检验检测和应对保健食品化妆品安全突发事件的技术能力,满足承担保健食品化妆品检验检测体系协调管理、技术指导、技术研究等的需要,实现国内领先,具备国际先进水平;承担区域性保健食品化妆品检验检测工作的检验机构应达到:具备保健食品化妆品许可检验、监督检验、评价检验和安全风险监测所需检验检测能力,协助中检所检测中心开展检验检测技术研究、技术指导和技术服务,实现区域领先,具备国内先进水平。

  (二)完善“三个网络”
  1.许可检验网络。建立许可检验网络,完善准入制度,提高准入门槛,满足国家保健食品化妆品许可检验工作的需要。
  2.监督检验网络。建立以省、地(市)食品药品检验机构和县(区)食品药品监督管理部门或检验机构为基础,覆盖全国的保健食品化妆品监督检验网络。
  省级食品药品检验机构在理化、微生物、毒理学、功能学、包装材料等检验检测领域,能够满足辖区内保健食品化妆品监督检验、评价检验和安全风险监测工作的需要,具备现场快速检验方法研究能力和对地(市)级食品药品检验机构技术指导能力。地(市)级食品药品检验机构在理化和微生物检验等检验检测领域能够满足辖区内保健食品化妆品监督检验工作的需要,具备现场快速检验能力。县(区)级食品药品监督管理部门根据实际需要应用快速检验技术对保健食品化妆品实施监督管理。
  3.检测技术研究网络。建设由中检所检测中心、国家局重点实验室和具有学科优势的研究或检验机构组成的检测技术研究网络,满足保健食品化妆品监管有关检验检测、风险监测、风险评估、安全性评价等工作的技术需要。

  (三)构建“五个平台”
  1.质量管理平台。按照《检测与校准实验室认可准则(ISO/IEC17025)》、《实验室资质认定评审准则》和保健食品化妆品许可检验的相关要求,实施统一的质量管理,有效提升检验检测质量。
  2.技术交流平台。建立科研协作和技术交流管理机制与制度,开展保健食品化妆品产品安全性指标、原料要求、检验检测方法等研究工作,解决技术难题,提升体系科研综合能力。
  3.应急检验平台。制定应急检验预案,建立并完善保健食品化妆品应急检验联动机制,组织开展应急检验演练,全面提升应急检验能力。
  4.技术队伍平台。制定检验检测人员培训规划与计划,加强保健食品化妆品安全检验检测人才队伍建设,开展检验检测各类人员培训,培育一批具有较高水平的检验检测专家队伍,为解决检验检测有关难题提供技术支撑。
  5.信息服务平台。制定检验检测体系信息化建设规划,建立检验检测信息系统、检验检测标准方法信息系统、技术交流信息系统等,实现系统内检验检测信息与资源共享,提供检验检测标准方法服务,建立保健食品化妆品质量安全科研基础数据库、国内外新技术新方法研究数据库、专家数据库等,搭建技术信息服务平台。

  四、实施步骤
  立足于现有资源,将体系建设划分为三个阶段实施。
  (一)建设阶段。建设中检所检测中心,完成技术能力建设并取得相关实验室认可、资质资格认定,具备开展保健食品化妆品相关检验、研究与标准制修订工作的能力;制定中检所检测中心和国家局重点实验室建设规划并开展建设工作;制定“三个网络”、“五个平台”建设工作方案并逐步实施,启动“三个网络”体系和质量管理、应急检验、技术交流平台的搭建工作,开展检测技术与法规的培训教育,阶段性完成信息服务平台的基础信息与数据库和信息发布与服务系统等的建设工作,在较短时间内建立基本符合保健食品化妆品监管工作需要的检验检测队伍。

  (二)完善阶段。进一步加强中检所检测中心能力建设,初步完成中检所检测中心和国家局重点实验室建设,完成许可检验网络建设并建立基础的检测技术研究网络;大力推进省级、地(市)级监督检验机构检验检测能力和县(区)级食品药品监督管理部门快速检验能力建设,基本建立监督检验网络;初步完成“五个平台”建设并正式运行。

  (三)提高阶段。全面加强体系内各检验机构能力建设,进一步完善各网络和平台,全面开展保健食品化妆品安全风险监测和风险评估工作,实现体系运转快速、高效,积极开展保健食品化妆品检验检测技术的国际交流与合作,不断提高我国保健食品化妆品检验检测技术水平。

  五、保障措施
  (一)组织保障
  各级食品药品监督管理部门要统一思想,提高认识,加强对保健食品化妆品检验检测体系建设的组织领导,落实责任,明确任务,制定加快推进体系建设的具体实施方案。

  (二)机制保障
  各级食品药品监督管理部门要加强协调配合,增进相互交流,拓展工作思路,改进工作方法,创新工作模式,建立与体系建设相适应的工作机制。

  (三)制度保障
  国家局制定保健食品化妆品实验室建设指南、装备基本标准等配套文件,加强对检验机构和实验室建设的指导。各级食品药品监督管理部门要建立和完善体系管理相关工作制度,加强对工作落实情况的监督检查,做到扎实推进,稳步开展。

  (四)经费保障
  充分利用和合理分配现有资源,积极争取有关经费支持。国家局将积极争取中央财政的支持,加大对检验机构基础性建设的投入力度。各级地方食品药品监督管理部门要积极争取地方财政的支持,切实落实体系建设各项要求。


                            国家食品药品监督管理局
                            二○一○年十月十八日



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农村农药中毒卫生管理办法(试行)

卫生部


农村农药中毒卫生管理办法(试行)

1988年8月25日,卫生部

第一章 总 则
第一条 为了贯彻国家有关安全使用农药的规定,加强农村农药中毒的防治工作,保护农民身体健康,促进农业生产发展,特制定本办法。
第二条 本办法所指的农药中毒主要是指农业生产过程中使用农药人员所发生的生产性农药中毒。对非生产性农药中毒也应掌握情况,做好抢救治疗工作。
第三条 本办法由各级卫生行政部门组织实施。各级卫生防疫、职业病防治、医疗和卫生宣教等单位均应执行本办法。其任务是掌握基本情况,开展卫生监督监测,进行卫生防护措施评价,宣传防治知识,培训专业人员,以及中毒病人的诊疗、报告和有关科学研究等。各单位应建立健全责任制,将本办法的贯彻实施情况纳入考核内容。乡村医生和卫生员应把防治农药中毒作为一项重要工作内容。
第四条 各级卫生部门要密切配合农业、供销、工商、公安等部门共同搞好农药管理和安全使用工作。

第二章 卫生监督
第五条 各级卫生防疫、职业病防治单位应当贯彻执行农药管理的有关政策和制度,负责农村农药中毒防治的卫生监督工作;乡镇卫生院(所)应积极参加卫生监督工作。
第六条 省、地市级卫生防疫、职业病防治单位全面负责所辖地区农药中毒的防治管理工作,重点进行农药毒性、中毒原因、防毒方法、监测方法的研究,以及防毒措施的卫生评价;指导和协助下级单位开展预防农药中毒的卫生监督工作,向有关部门推荐行之有效的防治措施和经验。
第七条 县级卫生防疫、职业病防治单位应掌握本地区农药中毒的基本情况,并对中毒较多的乡镇进行调查,分析中毒原因,提出预防办法,向有关乡镇政府发出《农药中毒通知书》(附件3)。
应根据当地用药特点,重点进行施药人员的污染机会、部位、原因、中毒途径、人体污染量及生物指标的调查和监测,及时作出预测预报。
第八条 乡镇卫生院(所)应积极参加预防农药中毒的经常性卫生监督工作,及时了解安全用药情况,督导施药人员积极采取措施,防止中毒事故的发生。

第三章 宣传教育
第九条 各级卫生宣教、卫生防疫、职业病防治单位应积极配合当地农业、供销部门对植保、供销以及施药人员进行培训;宣传农药的毒性、对人畜的危害和防毒方法等安全用药知识。
第十条 省级卫生宣教、卫生防疫、职业病防治单位负责全省农药防毒宣传工作,组织宣传活动,培训宣传人员,提供宣传资料,推广先进经验。
第十一条 地、市、县级卫生宣、卫生防疫、职业病防治单位负责组织、检查、指导农药防毒宣传工作,进行宣传效果的考核,编制适合本地特点的宣传材料,组织社会力量开展宣传。
第十二条 乡镇卫生院(所)要充分利用各种形式,广泛宣传农药防毒知识:要组织和指导乡村医生将宣传教育工作做到田间地头,将防毒常识普及到广大群众。
第十三条 各医疗单位也应向群众宣传农药防毒知识,特别应对农药中毒就诊人员及其家属进行预防农药中毒及农药污染物品消毒处理知识的宣传。

第四章 急救治疗
第十四条 各级医疗、职业病防治单位应了解本地区所用农药的品种、毒性,掌握中毒的急救治疗方法,储备必要的治疗药物和器械,随时做好农药中毒病人的急救治疗工作。
第十五条 在使用农药期间,医疗、职业病防治单位应成立农药中毒急救治疗组织,健全会诊制度,及时治疗中毒病人,努力降低病死率。
第十六条 各级卫生行政部门应举办培训班,组织卫生医疗单位从事农药中毒防治工作的人员学习农药中毒的预防、诊断、急救治疗等专业知识,不断提高技术水平。

第五章 报告制度
第十七条 农药中毒病人的首诊医生为农药中毒的法定报告人。报告人必须填写《农药中毒报告卡》(附件1),送交病人所在乡镇卫生院(所);乡镇卫生院(所)按旬将报告卡送交县(区)卫生防疫站;县(区)卫生防疫站按月(于次月五日前)报地、市和省卫生防疫站或职业病防治院(所);省卫生防疫站或职业病防治院(所)按季(于次季20日前)报中国预防医学科学院,中国预防医学科学院应在每季度后30日内汇总,上报卫生部。
各级卫生防疫、职业病防治单位应对农药中毒情况进行分析,及时向有关部门通报情况。
第十八条 1村1日内发生生产性农药中毒5人以上或有死亡者,当地卫生医疗单位应立即用电话报县(区)卫生防疫站,后者应立即派人进行调查,提出防治措施,并向当地政府报告。
第十九条 各级卫生防疫、职业病防治单位应掌握本地区使用农药的品种、数量、毒性、施药人数、中毒人数和死亡人数等基本情况。县卫生防疫站于次年元月十日前填写年报表(附件2),报地市和省卫生防疫站或职业病防治院(所),省卫生防疫站或职业病防治院(所)于次年2月底前报中国预防医学科学院。中国预防医学科学院应及时汇总,并于次年1季度内将全年情况报卫生部。

第六章 奖 惩
第二十条 对认真贯彻执行本办法,工作成绩显著的单位或个人,应给予表扬奖励;对不执行或执行不好的单位或个人,应给予批评处罚。

第七章 附 则
第二十一条 本办法自1989年起试行。
第二十二条 本办法由卫生部解释。
附件1:农药中毒报告卡
编号------------------
姓名----------性别----年龄----中毒农药名称------------------
住址------------乡(镇)--------村 中毒途径----------------
生产性中毒------非生产性中毒------中毒原因------------------
施药作物------------------------中毒程度:轻----中----重----
施药日期 --------年----月------日----时---- 转归:痊愈----死亡------
发病日期------月------日------时 报告单位------------------
入院日期--------出院日期------报告人------------------------
病历号------------------------ 报告日期 年 月 日
(正面,规格15×10厘米)
填写说明
1.生产性中毒,非生产性中毒,中毒程度,转归等用“√ ”表示,其它用文字填写。
2.中毒途径指经皮肤、经口、经呼吸道等中毒;中毒原因指无个人防护、组织安排不当等等,有两项
以上时填写一个最主要的或可能性最大的途径或原因。
3.本卡由首诊医生填报。
(背面)
附件2:------农药中毒------报表
------------------------------------------------------------------
农| 生产性中毒 |非生产性中毒 |施|无|无
|----------------------------|----------------| |中|中
药|施 |中 |中 |死 |死 |中 |死 |死 |药|毒|毒
|药 |毒 |毒 |亡 |亡 |毒 |亡 |亡 | |乡|乡
名|人 |人 |率 |人 |率 |人 |人 |率 |乡|数|%
|数 |数 |% |数 |% |数 |数 |% | | |
称| | | | | | | | |数| |
------------------------------------------------------------------
| | | | | | | | | | |
------------------------------------------------------------------
填报人------审核人------报告单位------报告日期------
附件3(供参考):农药中毒通知书
编号------
----------乡(镇)政府:
你乡(镇)------村------人于------月------日在为
----------------作物施用------农药时发生中毒。
经调查, 中毒原因为
----------------------------------------------------------
建议采取以下措施以防止类似中毒发生:----------------------
----------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------
------------------------------------------------。
调查人------调查单位------------。
年 月 日
注:本通知书一式三份,送乡镇政府、上级主管部门各1份。存档1份。
附件4(供参考):农村农药中毒防护措施卫生学评价方法
一、评价目的:
了解农村农药中毒防护措施效果,为制定、改进和推广防护措施提供依据。
二、评价内容:
包括预防农药中毒的安全技术措施,卫生保健措施,组织管理措施以及防毒知识宣传、培训效果的卫生学评价。
三、评价指标:
以农药中毒率、人体体表农药污染量、全血胆碱脂酶活力等为评价的依据。
四、评价方法:
1.前后比较,在同1批用药人员中比较采用某种防护措施前后的指标变化。
2.两地比较,选择两个用药单位,其中1个采取某种防护措施,另1个作对照进行比较。
3.两组比较,选择一定数量的用药人员随机分为两组或配对分组,实验组采取某种防护措施,另一组作对照进行比较。
4.两年比较,在1个县或区或乡采取某种新的防护措施后的中毒率与上1年比较。
五、说明:
1.所评价的防护措施可以是单项或综合的。
2.两地、两组、两年比较时,其条件应具有可比性。
3.以全血胆碱酯酶活力、人体体表农药污染量为指标时,可采取随机抽样方法。


新闻出版系统内部审计工作规定

新闻出版署


新闻出版系统内部审计工作规定
1994年8月5日,新闻出版署

第一章 总则
第一条 为了加强新闻出版行业的经营管理,健全自我约束机制,促进新闻出版事业的健康发展,根据《中华人民共和国审计法》和《审计署关于内部审计工作的规定》特制定本规定。
第二条 新闻出版系统内部审计工作是国家审计体系的组成部分。审计署驻新闻出版署审计局,负责指导新闻出版系统的内部审计工作。各级新闻出版行政管理部门的内审机构业务上受同级审计机关和上级新闻出版行政管理部门内审机构或审计机关派驻机构(以下简称上级审计机构)的指导;新闻出版系统企事业单位的内审机构(含专职审计人员,下同),业务上受上级审计机构的指导并向其报告工作。
第三条 新闻出版系统行政和企事业单位,要根据中央、国务院强化审计监督的精神和审计署《关于强化审计监督的意见》,结合本部门本单位经营管理工作的实际需要,设立内部审计机构或配备专职审计人员。
第四条 新闻出版系统内部审计机构在本部门、本单位主要负责人的直接领导下,依照国家法律、法规、政策和各级新闻出版行政管理部门制定的规定、制度、办法,对本部门、本单位及其所属单位的经济活动、财务收支和经营成果独立行使审计监督。
第五条 各部门、各单位必须重视和加强审计工作。要定期研究部署和检查内部审计工作,听取工作汇报,及时批复审计报告,督促执行审计决定,并检查审计决定的执行情况。

第二章 审计机构和审计人员
第六条 根据国家有关规定,新闻出版系统下列单位应设置独立的、与本单位财务机构相同级别的内部审计机构:
(一)凡审计机关未设派驻机构的各省(区、市)新闻出版行政管理部门;
(二)各级新闻出版部门所属的国有出版企业集团,大、中型企业;
(三)各级新闻出版部门所属的国有出版社和财务收支金额较大的事业单位可设内审机构或专职审计人员;
(四)各级新闻出版部门所属的其他企事业单位可根据实际需要设立内部审计机构或专职审计人员。
第七条 新闻出版系统应根据本部门、单位审计工作任务,配备相应审计人员。
各级新闻出版主管部门内部审计机构的设置和人员编制,应分别报请各级人民政府批准;所属企业事业单位内部审计机构的人员编制,在本单位总编制内解决。
第八条 新闻出版系统从事内部审计工作的人员应具备执行审计工作所需要的专业知识及完成审计任务的技能,并保持相对稳定。
第九条 新闻出版系统内部审计机构主要负责人的任免、调动,应事先征求上级审计机构的意见。
第十条 内部审计人员专业技术职务的评定,按照国家和主管部门的有关规定办理。
第十一条 新闻出版系统内部审计人员要遵守职业道德,依法审计,忠于职守,坚持原则,客观公正,廉洁奉公,保守秘密,不得滥用职权,徇私舞弊,玩忽职守。
第十二条 新闻出版系统内部审计机构和审计人员依法独立行使职权,受法律保护。任何单位和个人不得阻挠,不得打击报复。

第三章 内部审计的主要任务和范围
第十三条 新闻出版系统内部审计机构对本单位及其所属单位下列事项进行审计监督:
(一)财务收支及预决算;
(二)有关经营活动的内部财务核算办法及其经济效益;
(三)资产的保值增值、管理、使用;
(四)各项专项资金的提取、使用;
(五)预算外资金的管理和使用;
(六)外汇的收支管理;
(七)固定资产投资项目的立项、可行性和投资效果以及项目的资金来源和预决算;
(八)对外投资的可行性、合法性及投资效益;
(九)重要经济合同签订的可行性、合法性、效益和执行情况,以及审计范围内的其他事项;
(十)承包或租赁业务的财务收支及有关经济活动;
(十一)所属单位的法人代表离任及其单位撤销、合并;
(十二)国家财经法纪、行业性法规执行情况和内控制度的健全、严密、有效及执行情况;
(十三)上级交办或委托以及本单位确定的其他审计事项。
第十四条 内部审计机构负责本单位及其所属单位的审计评价工作。
第十五条 内部审计机构对本系统行业管理中重大的带倾向性的财务收支进行审计调查,并配合审计机关或上级审计机构进行专题调查。
第十六条 内部审计机构要宣传贯彻财经、审计法规,建立健全内部审计制度,组织培训审计人员,指导所属单位内部审计工作。
第十七条 内部审计机构负责向本单位领导、上级审计机构和审计机关报送审计工作计划、报告、统计报表等资料。

第四章 内部审计机构的职权
第十八条 新闻出版系统内部审计机构的主要职权是:
(一)根据工作需要,要求所属单位和被审计单位按时报送财务计划、预算、决算、会计报表和有关文件、资料;
(二)检查被审计单位的会计凭证、帐簿、报表、合同协议、资金、财产,查阅有关文件资料和收集有关经济信息等;
(三)参加本单位及其所属单位有关出版、印刷、发行、教育、科研、外事、财务、劳资、版权管理等业务会议,了解情况;
(四)对审计过程中的有关事项,向有关单位和人员进行调查并索取证明材料;
(五)根据强化审计监督的要求,提出改进管理、提高社会效益和经济效益的建议。对严重违反财经法纪和造成严重损失浪费的单位及有关人员,提出追究责任的建议和经济处罚措施;
(六)对阻挠、破坏审计工作以及拒绝提供有关资料的,经单位领导批准,可以采取封存帐册和冻结资财等临时措施,并提出追究有关人员的责任的建议;
(七)对审计工作中发现的重大事项和重大违反财经法纪的问题,可以直接向上级审计机构和审计机关报告;
(八)监督检查经领导批准的审计结论和处理决定的执行情况;
(九)内部审计机构所在单位可以在管理权限范围内,授予内部审计机构经济处理、处罚权。
第十九条 新闻出版系统内部审计机构和内部审计人员应参与的工作:
(一)参与制定本部门、本单位有关经济管理方面的规章制度;
(二)参与年度财务收支计划、固定资产投资计划、经费收支预算的拟订及分配、竣工项目的验收等工作;
(三)参与深化改革中有关经济事项的会议以及重大经济事项决策的可行性研究、论证工作等。

第五章 内部审计工作主要程序
第二十条 新闻出版系统内部审计机构根据上级主管部门和审计机关的部署及本单位的具体情况,拟订审计工作计划,报经主管领导批准后实施。
第二十一条 确定审计事项后,实施审计前应通知被审计单位。
第二十二条 对审计中发现的问题,可随时与有关部门、单位和人员交换意见;审计终了,提出审计报告,征求被审单位意见后,作出审计结论和决定,报经本单位领导人批准后下达。审计处理决定被审计单位和有关单位必须执行。
重大事项的审计报告、审计结论和决定应报送上级审计机构和有关审计机关备案。
第二十三条 被审计单位对审计结论和决定有异议时,可在收到审计结论和决定之日起15日内,向审计机构所在单位领导人或上级主管部门内审机构提出书面复议申请或申诉,上级内审机构和单位领导人应当根据国家有关法规和政策在30日内(如遇特殊情况可适当延期)作出是否复议或者更改的决定,并报有关审计机关备案。
第二十四条 内部审计机构对办理的审计事项结束后,必须及时建立审计档案,按照有关规定进行管理。

第六章 法律责任、处罚与奖励
第二十五条 内部审计机构对违反本规定,有下列行为之一的单位或个人,可根据情节轻重,提出警告、通报批评、行政处分、经济处罚等建议,报请单位领导或监察等有关部门处理:
(一)拒绝提供有关文件、凭证、帐簿、报表、资料和证明材料的;
(二)阻挠审计人员行使职权,抗拒、破坏监督检查的;
(三)弄虚作假、隐瞒事实真相的;
(四)拒不执行审计结论和决定的;
(五)打击报复审计人员和检举人的。
第二十六条 对违反本规定,有下列行为之一的审计机构或审计人员,其所在单位可根据情节轻重,处以罚款、给予行政处分或提请有关部门处理:
(一)利用职权,谋取私利的;
(二)弄虚作假,徇私舞弊的;
(三)玩忽职守,给国家和单位造成重大损失的;
(四)泄露国家机密的。
第二十七条 对有违反本规定第二十五条、第二十六条所列行为,情节严重构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第二十八条 内部审计机构对模范遵守财经法纪、社会效益和经济效益显著的单位以及认真维护财经法纪的个人,可向本单位领导人提出表扬和奖励的建议。
第二十九条 内部审计工作实行定期考核制度。内部审计机构所在单位或上级主管部门审计机构,对工作成绩优异的内部审计机构和审计人员,应给予表扬和奖励。

第七章 附则
第三十条 各级新闻出版行政管理部门和单位可以根据本规定,结合本部门、本单位的实际情况,制定具体实施办法,并报上级审计机构和同级人民政府审计机关备案。
第三十一条 新闻出版系统集体经济组织的内审工作,参照本规定执行。
第三十二条 本规定由新闻出版署负责解释。
第三十三条 本规定自发布之日起施行。1987年5月27日发布的《新闻出版署内部审计工作暂行办法》〔(87)新出审字第357号〕同时废止。