鞍山市人民政府规章修正案

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鞍山市人民政府规章修正案

辽宁省鞍山市人民政府


鞍山市人民政府令第168号


  《鞍山市人民政府规章修正案》业经2010年10月25日鞍山市第十四届人民政府第73次常务会议审议通过,现予公布,自公布之日起施行。

代市长 王阳
二○一○年十一月六日   


鞍山市人民政府规章修正案

  一、鞍山市人民政府修正的部分规章(14件)
  (一)《鞍山市千山风景区野生动物保护办法》
  1.题目修改为《鞍山市千山风景名胜区野生动物保护办法》。
  2.第三条中“千山风景区管理局”修改为“千山风景名胜区管理委员会”。
  3.第一条、第二条、第三条、第五条中的“千山风景区”修改为“千山风景名胜区”。
  4.第七条修改为:违反本办法第五条规定,在风景区内猎捕野生动物的,依照国家、省有关法律、法规的规定予以处罚。
  5.删除第九条,即:本办法由千山风景区管理局负责解释。
  此外,根据以上修改对本规章的条款顺序作相应调整。
  (二)《鞍山市城市房屋经营性租赁管理办法》
  第二十条中“财政第二预算管理”修改为“财政综合预算管理”。
  (三)《鞍山市限制燃放烟花爆竹暂行规定》
  1.第九条修改为:在禁止燃放烟花爆竹地区和准予燃放时间以外燃放烟花爆竹的,由公安机关给予处罚:
  (一)企事业单位燃放烟花爆竹的,处100元以上500元以下罚款,并对主要领导处100元以上200元以下罚款;
  (二)个人燃放烟花爆竹的,处100元以上500元以下罚款。
  2.删除第十五条,即:本规定由市公安局负责解释。
  此外,根据以上修改对本规章的条款顺序作相应调整。
  (四)《鞍山市节约能源监测管理暂行办法》
  1.第四条中的“市经济委员会”修改为“市经济和信息化委员会”。
  2.删除第二十四条,即:本办法由市经济委员会负责解释。
  此外,根据以上修改对本规章的条款顺序作相应调整。
  (五)《鞍山市结核病防治管理办法》
  1.第十三条修改为:各医疗、预防保健机构对确诊为活动性肺结核(包括结核性胸膜炎)的患者,应登记和填写“结核病报告卡”,并立即将病人和“结核病人报告卡”转当地结核病防治机构;对于疑似肺结核病人,应及时转当地结核病防治机构,对于确诊为活动性肺结核,因其它急症正在抢救治疗暂不能转诊的,以及新确诊肺外结核的(注明部位),应登记填写“结核病报告卡”,城镇于6小时内,农村于12小时内上报当地结核病防治机构。实行网络直报的责任单位应于24小时内进行网络直报,未实行网络直报的责任单位应于24小时内寄出“结核病报告卡”,县级结核病防治机构收到无网络直报条件责任单位报送的"结核病报告卡"后应于2小时内通过网络进行直报。
  2.删除第四十一条,即:本办法实施中的具体问题由市卫生局负责解释。
  此外,根据以上修改对本规章的条款顺序作相应调整。
  (六)《鞍山市盐业管理办法》
  1.第四条第二款修改为:对年用盐量在2000吨以下的工业盐实行计划管理,用盐单位必须从市、县(市)食盐定点批发企业购进。
  2.删除第十条,即:各类工业用盐的调拨,由市、县(市)盐业公司在申报食盐计划时一并提报到省盐务管理局,并纳入食盐计划及运输管理办法予以管理。未经市、县(市)盐业主管机构批准,无铁路、公路准运证,一律不准私自购进。
  3.第十一条、第二十条中的“盐产品”修改为“食盐”。
  4.第二十三条中“第十一条、第十二条”修改为“第十条、第十一条”;第二十四条中“第十五条”修改为“第十四条”;第二十五条中“第十六条”修改为“第十五条”;第二十六条中“第十七条”修改为“第十六条”;第二十七条中“第十八条”修改为“第十七条”;第二十八条中“第十条、第二十条”修改为“第十九条”。
  5.删除原第三十二条,即:本办法执行中的具体问题由鞍山市盐政管理办公室负责解释。
  此外,根据以上修改对本规章的条款顺序作相应调整。
  (七)《鞍山市旅游管理规定》
  1.将第十二条“《旅行社经营许可证》”修改为“旅行社业务经营许可证”。
  2.第十三条修改为:旅游景区实行质量等级评定管理;旅游饭店、农家乐实行星级评定管理;特色旅游乡镇(街道)、旅游专业村、旅游商品生产和销售基地实行评定管理。
  3.删除第十四条,即:旅游涉外定点餐馆、商店、娱乐场所、旅游汽车公司等单位的旅游业务资格审查,由市旅游行政管理部门会同相关部门进行,并将审查结果报省旅游行政主管部门备案。
  旅行社应安排由其接待的旅游团队到经资格审查合格的旅游涉外定点单位消费。
  4.在第十三条后增加一条作为第十四条,即:旅行社从事旅游业务需要租用车辆的,应当租用具有道路运输经营许可证的客运经营者的车辆。
  5.将原第十六条“必须依法申领《经营性收费许可证》,”修改为“应当”。
  6.原第十七条修改为:旅游管理实行检查、复核制度。市旅游行政管理部门应当根据国家、省旅游行政管理部门的统一安排,定期对国家级旅游景区、旅游星级饭店、星级农家乐、旅行社、特色旅游乡镇(街道)、旅游专业村、旅游商品生产和销售基地的经营环境、业务状况进行检查、复核。
  7.原第二十一条修改为:旅游经营单位必须建立健全安全管理机构和规章制度,制定各类应急预案,定期开展安全教育培训。
  旅游经营单位应当配备专兼职旅游安全管理人员、必要的安全设备和应急救生救援设备。
  8.原第二十三条修改为:旅行社应当投保旅行社责任险。
  9.原第三十条修改为:违反本规定第十二条规定的,由旅游行政管理部门或者工商行政管理部门责令改正,没收违法所得,违法所得10万元以上的,并处违法所得1倍以上5倍以下的罚款;违法所得不足10万元或者没有违法所得的,并处10万元以上50万元以下的罚款。
  10.删除原第三十一条,即:违反本规定第十五条规定的,由市有关行政执法部门按有关规定给予处罚,情节严重,触犯刑律的,交由司法机关处理。
  11.原第三十三条修改为:违反本规定第十七条规定,对检查、复核不合格的单位,由旅游行政管理部门给予警告,并责令限期改正;逾期未改正的,给予质量等级降级、取消资格等处罚。
  12.在原第三十三条后增加一条作为第三十四条,即:违反本规定第二十三条规定,旅行社不投保旅行社责任险的,由旅游行政管理部门责令改正;拒不改正的,吊销旅行社业务经营许可证。
  13.将原第三十六条“在十五日内作出”修改为“并给予”。
  14.删除原第三十八条,即:本规定应用中的具体问题由鞍山市旅游局负责解释。
  此外,根据以上修改对本规章的条款顺序作相应调整。
  (八)《鞍山市机动车排气污染综合防治管理办法》
  1.第七条修改为:机动车排气实施定期检测、抽检及巡回检验制度。定期检测时间由市机动车排放污染管理办公室根据有关规定确定。在用机动车应当按照规定时间接受机动车排气定期检测并取得《环保检测合格标志》及其副本。《环保检测合格标志》应当加贴于机动车前窗右上角,环保检测合格标志副本应当随身携带;未取得环保检测合格标志及其副本的机动车,不得进行机动车安全技术检验和综合性能检验,公安等部门不予年检,不得发放合格证。
  2.将第十一条“和个人应如实地”修改为“应当在规定时间内”。
  3.第十三条修改为:违反本办法第七条、第十一条规定,机动车不按期检测,拒报、谎报的,由环保部门责令限期改正;逾期不改的,处以500元以下罚款。
  违反本办法第七条规定,机动车不符合排放标准上路行驶的,由公安部门暂扣行车执照,由环保部门责令限期改正,可以处200元以上1000元以下罚款。
  4.删除第十四条,即:机动车排气污染综合防治管理人员在抽检、巡检时发现排气超标的车辆,由公安部门暂扣行车执照,环保部门暂扣《辽宁省机动车污染物排放检测合格证》、责令限期治理、并处200元以上1000元以下罚款。逾期不治理或经治理后仍不合格的车辆,不准继续行驶。
  5.删除第十六条,即:违反本办法第十一条规定,拒报、谎报机动车排气情况的,由环保部门处300元以上3000元以下罚款。
  此外,根据以上修改对本规章的条款顺序作相应调整。
  (九)《鞍山市洗浴业管理暂行办法》
  1.删除第十六条,即:违反本办法第九条第三款规定的,由商业行政主管部门责令改正,并处以100元以上,500元以下罚款。
  2.删除第二十条,即:本办法执行中的具体问题由鞍山市商业行政主管部门负责解释。
  此外,根据以上修改对本规章的条款顺序作相应调整。
  (十)《鞍山市合同监督管理暂行办法》
  1.第九条修改为:当事人订立动产抵押合同,应当向工商行政管理部门依法申请办理登记。未经登记,不得对抗善意第三人。动产抵押合同变更、《动产抵押登记书》内容变更的,抵押合同双方当事人或者其委托的代理人可以到原动产抵押登记机关办理变更登记。在主债权灭失、担保物权实现、债权人放弃担保物权等情形下,动产抵押合同双方当事人或者委托的代理人可以到原动产抵押登记机关办理注销登记。
  2.删除第十八条,即:违反本办法第九条规定,未办理抵押物变更、注销登记事项的,由工商行政管理部门责令十日内办理,逾期未办理的,处以1000元以上3000元以下罚款,情节严重的,处以3000元以上5000元以下罚款。
  此外,根据以上修改对本规章的条款顺序作相应调整。
  (十一)《鞍山市城市住宅区物业管理办法》
  1.第五条修改为:新建住宅区应当实行物业管理。城市新建住宅区要严格按国家有关规划标准进行设计,并符合物业管理的要求。规划设计方案应包含如下内容:
  (一)建设单位应当按照建设工程项目总建筑面积的3%。配置物业管理用房,但不得少于110平方米。提供的物业管理用房,应当为地面以上能够独立使用的房屋,并具备水、电、供暖等办公使用功能。业主委员会的办公用房从物业管理用房中调剂。物业管理用房在开发建设单位面积备案时由市房产局予以冻结,不得转让、出租。
  (二)提供与业主数量和需求量相适应的自行车场、停车场等共用设施设备和体育锻炼、绿化等共用场地。
  市房产局在规划设计时应当先期介入,配合市规划部门按照《城市居住区规划设计规范》等要求,共同做好有关物业管理方面的规划设计。
  2.第十五条第二款“业主可以”后增加“书面”。
  3.第十五条增加两款作为第三款、第四款,依次是:
  物业管理区域内业主人数较多的,可以以幢、单元、楼层等为单位,推选一名业主代表参加业主大会会议。需投票表决的,业主赞同、反对及弃权的具体票数经本人签字后,由业主代表在业主大会会议上代为投票。
  在书面征求业主意见时,表决票可以采用直接送达和留置送达两种方式。直接送达的,由业主签收;留置送达的,由两名以上的业主或者街道办事处(镇人民政府)的工作人员证明。送达后,应当在物业管理区域内公告送达情况,7日内,业主无反馈信息的,视为同意。采用留置送达方式涉及的业主人数及其专有的建筑面积,不得超过物业管理区域内全体业主人数及总建筑面积的15%。
  4.将第十六条第一款“7至15人”修改为“5至11人”;第二款“3年”修改为“5年”、“2个月”修改为“3个月”。
  5.第十七条第一款第四项“业主委员会委员名单”后增加“及个人产权证明”。
  6.第十八条修改为:业主大会和业主委员会开展工作的经费和业主委员会委员津贴由全体业主承担,可以从物业共用部分经营所得收益中列支;工作经费和津贴的标准、筹集、管理、使用由业主大会议事规则规定。工作经费的使用和津贴的发放情况应当每季度以书面形式在物业管理区域内公告,接受业主的质询。
  7.在第二十一条后增加一条作为第二十二条,即:
  物业服务企业、业主委员会在物业管理区域内设立停车场(停车泊位)的,应当符合交通设施国家安全标准等规定,不得占用消防通道,不得妨碍行人和其他车辆通行。
  利用共用场地设立的停车场(停车泊位),需要收取费用的,应当由业主大会确定具体收费标准,收取的费用扣除管理成本等相关费用后,归全体业主所有。
  利用人防工程设立的停车场(停车泊位),在人民防空部门办理相关手续后,需要收取费用的,应当由业主大会确定具体收费标准,收取的费用扣除使用费、管理成本等相关费用后,归全体业主所有。
  8.在原第二十三条后增加一条作为第二十四条,即:
  房产、司法等有关部门应当与街道办事处(镇人民政府)组建物业纠纷人民调解机构,受理调解业主、业主委员会、物业服务企业之间的物业纠纷。
  9.删除原第二十四条,即:物业服务企业收取物业管理服务费实行收费许可证制度。收费项目及标准必须公布。
  业主必须按照物业服务合同向物业服务企业缴纳物业管理服务费,其他任何单位不得重复收取性质相同的费用。
  10.删除原第二十五条,即:新建住宅区和实行物业管理的原有住宅区物业服务收费由业主与物业服务企业协商确定价格,并报物价主管部门备案;原有实行政府指导价收费的住宅区,经业主与物业服务企业协商一致,也可重新协商确定价格,并报物价主管部门备案。
  11.在原第二十六条后增加一条,作为第二十七条,即:
  新建住宅区和实行物业管理的原有住宅区物业服务收费由业主与物业服务企业按照物业服务收费参考价格协商确定价格,并报市物价局备案;原有实行政府指导价收费的住宅区,经业主与物业服务企业协商一致,也可重新按照物业服务收费参考价格协商确定价格,并报市物价局备案。
  物业服务企业收取物业服务费实行收费许可证制度。收费项目及标准必须公布。
  业主应当根据物业服务合同交纳物业服务费。物业服务企业应当按照物业服务合同提供相应的服务。不具备专业化管理条件的住宅区,共用部位、共用设施设备日常维修费应当专项用于屋面防水、楼梯间、楼内至化粪池的共用下水管线等共用部位的日常维修。
  12.将原第二十八条“第二十四条第二款”修改为“第二十七条第三款”。
  此外,根据以上修改对本规章的条款顺序作相应调整。
  (十二)《鞍山市城市供热管理办法》
  第二十七条第三款修改为:供热企业的供热质量达不到规定标准,对热用户提出的测温要求不予测试,并且不按规定退费的,市城市供热管理机构应当采取解决措施,并有权扣减相应的供热质量退费准备金。具体实施办法,由市城市供热行政主管部门制定。供热期结束后,市城市供热管理机构应当及时将剩余供热质量退费准备金返还给供热企业。
  (十三)《鞍山市新型墙体材料开发应用管理规定》
  第六条中的“市经济委员会”修改为“市经济和信息化委员会”。
  (十四)《鞍山市综合行政执法规定》
  1.第八条修改为:市交通局所属的市交通运输综合行政执法机构统一行使市、区(千山区除外)道路运政、交通规费征稽管理方面的行政处罚权,并接受市城市管理综合行政执法局委托,行使城市道路车辆超重、超长、超宽、超高方面的行政处罚权。
  2.删除第十三条中“、区”。
  二、删去下列规章中关于解释权条款的规定(17件)
  (一)《鞍山市河道管理实施细则》第二十五条
  (二)《鞍山市全民义务植树实施办法》第二十一条
  (三)《鞍山市调整公有住房租金标准实施办法》第十三条
  (四)《鞍山市重大行政决定备案暂行办法》第十六条
  (五)《鞍山市行政执法争议处理办法》第十二条
  (六)《鞍山市人民防空警报设施管理规定》第十五条
  (七)《鞍山市保守国家秘密奖惩办法》第十九条
  (八)《鞍山市产权交易管理办法》第三十条关于解释权的规定
  (九)《鞍山市旅馆业治安管理实施细则》第二十条关于解释权的规定
  (十)《鞍山市公共场所禁止吸烟暂行规定》第十四条
  (十一)《鞍山市体育市场管理规定》第三十一条
  (十二)《鞍山市档案管理办法》第三十三条
  (十三)《鞍山市城市房屋设施拆改管理办法》第二十七条
  (十四)《鞍山市人民防空工程管理规定》第四十四条
  (十五)《鞍山市行政执法错案和违法行政行为责任追究办法》第十五条
  (十六)《鞍山市粮油加工销售管理暂行办法》第十七条
  (十七)《鞍山市城市道路照明设施管理办法》第二十六条
  三、鞍山市人民政府废止的部分规章(17件)
  (一)《鞍山市技术市场管理实施办法》(鞍山市人民政府令第1号)
  (二)《鞍山市规范性文件制定程序暂行规定》(鞍政发〔1991〕60号)
  (三)《鞍山市规范性文件备案规定》(鞍政发〔1992〕58号)
  (四)《鞍山市建筑日照间距管理暂行规定》(鞍政发〔1992〕65号)
  (五)《鞍山市调整公有住房租金后发放住房补贴实施办法》(鞍政发〔1993〕26号)
  (六)《关于机动车辆通过费征收管理暂行办法》(鞍政发〔1993〕64号)
  (七)《鞍山市行政执法监督暂行规定》(鞍山市人民政府令第15号)
  (八)《鞍山市乡镇矿山安全生产暂行规定》(鞍山市人民政府令第30号)
  (九)《鞍山市工程场地地震安全性评价工作管理暂行规定》(鞍山市人民政府令第38号)
  (十)《鞍山市实施〈中华人民共和国残疾人保障法〉办法》(鞍山市人民政府令第50号)
  (十一)《鞍山市劳动监察规定》(鞍山市人民政府令第72号)
  (十二)《鞍山市实施人事代理制度暂行办法》(鞍政发〔1997〕55号)
  (十三)《鞍山市劳动力市场管理规定》(鞍山市人民政府令第76号)
  (十四)《鞍山市测绘管理实施办法》(鞍山市人民政府令第97号)
  (十五)《鞍山市劳动保护规定》(鞍山市人民政府令第112号)
  (十六)《鞍山市东山风景名胜区管理办法》(鞍山市人民政府令第122号)
  (十七)《鞍山市牛羊屠宰管理暂行办法》(鞍山市人民政府令第145号)

  



















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教育部办公厅关于加强中小学教育技术装备综合统计工作的通知

教育部


教育部办公厅关于加强中小学教育技术装备综合统计工作的通知


2002-03-28

教基厅〔2002〕5号


  《中小学教育技术装备综合统计报表》(国统函[2001]128号)经国家统计局批准,正式列入国家基础性统计内容之一。为贯彻落实《中华人民共和国统计法》,为基础教育事业改革与发展宏观决策提供可靠依据和进一步推进政务信息化和办公自动化,现就加强中小学教育技术装备综合统计工作,通知如下:

  一、各地教育行政部门要充分认识此项工作的重要性,将此项工作纳入各级教育行政部门的工作职责范围,指导各级技术装备部门做好中小学教育技术装备综合统计的具体工作。

  二、各地教育行政部门要重视和加强中小学教育技术装备综合统计队伍的建设,要制订规划,采取多种形式,加强对各级统计工作人员的业务培训工作,进一步提高各级统计人员的业务水平,并保持队伍的相对稳定。

  三、为提高统计工作的效率,保证数据传输与格式的统一,实现统计工作的网络化,各地数据的上报统一使用中小学教育技术装备统计软件(ZDSoft.net中小学教育技术装备综合统计系统)。

  四、数据的真实性和可靠性是统计工作的核心,报表的填报和汇总人员必须如实填报,对虚报数据和故意漏报数据的人员及领导要追究行政责任。

  五、为保证工作顺利开展,各地要提前将中小学教育技术装备统计工作和要求布置到各级教育行政部门和独立建制的学校。

  六、此项工作作为一项常规性工作,今后我部不再另行通知。省级教育行政部门务必在每年的1月31日前将统计报表(数据)报我部。

中药注射剂研制指导原则(试行)

卫生部


中药注射剂研制指导原则(试行)
卫生部


(1993年4月24日卫生部发布)


为了提高中药注射剂的研制水平,加强研制的指导和管理,使其达到安全、有效、可控、稳定的要求,促使研制工作进一步规范化,科学化,标准化。除执行《中国药典》现行版制剂通则注射剂项下有关规定及《新药审批办法——有关中药部分的修订与补充规定》(以下简称《规定》
)中有关规定外,针对中药注射剂的特点,特制定本指导原则。
一、中药注射剂是以中医药理论为指导,采用现代科学技术和方法,从中药、天然药物的单方或复方中提取的有效物质制成的可供注入人体内包括肌肉、穴位、静脉注射和静脉滴注使用的灭菌制剂,以及供临用前配制成溶液的无菌粉末或浓溶液。
二、中药注射剂的研制应根据中医急、重症用药需要的原则,或以注射给药其疗效能明显优于其他途径给药者。
三、中药注射剂在新药审批管理中,属于中药新药第二类范围,因此其申报资料项目、相关的技术要求和管理规定等均按第二类要求进行。
四、制备中药注射剂的单位必须具有制备注射剂的技术力量、设备条件和制备环境。
五、处方
1.处方应体现源于中医药,发展中医药的原则。
2.应以中医药理论、文献古籍、经验或现代有关该品种研究成果等情况来阐述选题目的与处方依据。
3.复方组成一般应无配伍禁忌。处方药味宜少而精。
4.处方组成可以是单方或复方。处方中的组份可以是有效成分、有效部位、净药材。
5.以有效成分为处方组份的,系指从中药材中提取的单一化学成分,须按一类新药要求报送相应资料,并随制剂一起申报审批。
6.以有效部位为处方组份的,系指从中药材,天然药物中提取的非单一化学成分,须按二类新药要求报送相应资料,并随制剂一起申报审批。
7.单方中的药材必须符合国家药品标准。若药材原为省、自治区、直辖市药品标准的,必须补报相应资料,连同省级药品标准资料按三类药材的要求一并整理后随制剂一起上报,如符合要求,该药材可作为国家药品标准认可;若药材为未制定法定药品标准者,则须按其相应类别报送
有关资料并随制剂一起上报审定。
8.复方中的药材除符合国家药品标准者外,可以含有符合省、自治区、直辖市药品标准的,但应附上该药材的有关《药材申报资料项目》中的第1、17、18项资料及卫生行政部门批准件(复印件);复方中若含有未制定法定药品标准的药材应先制定其省级药品标准,按照《药材
申报资料项目》中的第1、2、3、4、5、6、7、8、9、17、18、19项的要求报送资料,并随制剂一起上报。
9.中药注射剂中如确有需要加入附加剂者应审慎选择,并应有充分的实验依据。所用的附加剂均应符合药用标准,并应遵照《规定》中的有关要求申报。
六、制备工艺
1.制备工艺的研究应根据处方中组分的理化性质,结合中医药理论对该药的功能与主治的要求,并需考虑在临床使用中的疗效、吸收、用量、作用时间等因素,通过不同方法的研究比较,选用合理的先进制备工艺。
2.制备工艺与注射剂的质量有密切关系,因此对质量有影响的关键工艺应列出严密的技术控制条件,并说明工艺中各项技术要求的含义和针对性,列出工艺研究中各种试验对比的数据及选用该制备工艺的理由。
3.处方中的组份其制备要求
①对以有效成分或有效部位为组份配制注射剂时,须详细写明该成分或有效部位的制备工艺全过程和工艺流程图,列出对质量有影响的关键技术条件、试验数据和确定该工艺的理由;若原为国家药品标准的除须附上该药品的有关《制剂申报资料项目》中的第1、17、18项资料及卫
生行政部门的批件(复印件)外,也应列出有关的技术控制条件,以保证注射剂的质量稳定。
②对以净药材为组份配制的单方或复方注射液,除应符合上述的制备要求外,其制备过程中用以配制注射剂的半成品,宜先制成相应的干燥品(其主要成分为液态者除外),并制定其内控质量标准,按此检查合格后投料,以确保注射剂的质量稳定。
4.注射剂的溶剂、容器等均应符合药用要求,制备工艺中与药物接触的器具及有关材料,均不得与药物发生反应或产生异物。
七、药理和毒理
分别按《规定》附件四:“药理研究的技术要求”和附件五:“毒理研究的技术要求”及1985年颁布的《新药审批办法》附件五:“新药药理、毒理研究的技术要求”的有关规定进行。有关安全性试验的项目及要求见附件一。
八、临床
按《规定》附件六:“临床研究的技术要求”中的有关规定进行。
九、理化性质研究
1.注射剂的理化性质研究系指对处方中的各组份和最终成品的与质量有关的物理性质和化学性质方面的研究,包含文献资料和实验研究二方面的内容。
2.由于注射剂处方中的组份存在来源、产地、采收、加工炮制等方面的差异以及受制备工艺的影响,因此对其纯度的确定、杂质控制及保证质量和稳定性方面都增加了复杂性和特殊性。为此对其理化性质的研究,必须注意各有关方面的因素,从多个环节全面综合考虑。
3.为保证临床用药安全有效,要求注射剂的主要成分必须基本清楚,多个成分之间的比例应相对稳定。
十、质量标准
1.质量标准的制订必须在其理化性质研究基本明确,质量、工艺稳定的基础上进行。根据实验研究的结果,以方法成熟、灵敏度高、准确性大、重复性好、专属性强的原则来确定必要的检测项目,制订质量标准。
2.为保证质量稳定性,对注射剂的组份、半成品、成品均须制订质量控制项目。净药材应明确品种,规定产地,必要时应制订符合该注射剂专用的质量要求。
3.制订质量标准的样品应为中试产品。对所制订的项目及指标均应提供实验数据和检测方法的研究资料。
有关制订质量标准的内容及项目要求见附件二。
4.质量标准中所需的对照品,按《规定》附件九“对照品研究的技术要求”提供有关资料和数据。
十一、稳定性
按《规定》附件八“质量稳定性研究的技术要求”中的有关规定进行。

附件一:有关安全性试验项目及要求
1.刺激性试验
①局部刺激性试验
方法:取体重2公斤以上健康无伤的家兔2只(雌者无孕),分别在其左右两腿股四头肌内以无菌操作法各注入供试品1毫升,注射后48小时处死动物,解剖取出股四头肌,纵向切开,观察注射局部刺激反应(必要时应作病理检查),并按下表换算成相应的反应级。
--------------------------------
反应级 | 刺 激 反 应
-----|--------------------------
0 |无明显变化
1 |轻度充血,其范围在0.5×1.0厘米以下
2 |中度充血,其范围在0.5×1.0厘米以下
3 |重度充血,伴有肌肉变性
4 |出现坏死,有褐色变性
5 |出现广泛性坏死
--------------------------------
然后算出4块股四头肌反应级的总和。如各股四头肌反应级的最高与最低组之差大于2时,应另取2只家兔重新试验。在初试或重试的2只家兔4块股四头肌反应级之和小于10时,则认为供试品的局部刺激试验符合规定。
②血管刺激性试验(静脉注射剂需检查项目)
方法:每日给家兔静脉注射一定量(按临床用药量折算),连续三次后,解剖动物血管作病理切片观察,应无组织变性或坏死等显著刺激性反应。
2.过敏试验
方法:取体重250-350g的健康豚鼠6只,连续3次,间日腹腔注射供试品0.5ml,然后分为两组,每组3只,分别在第一次注射后14日及21日静脉注射本品1ml,在注射后15分钟内,均不得出现过敏性反应。如有竖毛、呼吸困难、喷嚏、干呕或咳嗽3声等现象中
的两种或两种以上者,或有锣音、抽搐、虚脱或死亡现象之一者,应判为阳性。
3.溶血试验
①2%红细胞混悬液的制备:取兔或羊血数毫升、放入盛有玻璃珠的三角瓶中振摇10分钟,或用玻璃棒搅动血液,除去纤维蛋白原、使成脱纤血液,加约10倍量的生理盐水,摇匀,离心,除去上清液,沉淀的红血球再用生理盐水如法洗涤2-3次,至上清液不显红色为止。将所得
红血球用生理盐水配成2%的混悬液,供试验用。
②试验方法:取试管6只,按下表配比量依次加入2%红细胞混悬液和生理盐水、混匀后,于37℃恒温箱放置半小时,然后分别加入不同量的药液(第6管为对照管),摇匀后,置37℃恒温箱中。开始每隔15分钟观察一次,1小时后,每隔1小时观察一次,一般观察4小时,如
溶液呈透明红色,即表示溶血。如溶液中有棕红色或红棕色絮状沉淀,表示有红细胞凝聚作用。
------------------------------------
试管编号 | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6
------------|---|---|---|---|---|---
2%红血球混悬液(ml)|2.5|2.5|2.5|2.5|2.5|2.5
生理盐水(ml) |2.0|2.1|2.2|2.3|2.4|2.5
药液(ml) |0.5|0.4|0.3|0.2|0.1|
------------------------------------
结果判断:
①一般以0.3ml注射剂(第3管),在2小时内不产生溶血作用者认为可供注射用。
②如有红细胞凝聚的现象,可按下法进一步判定是真凝聚还是假凝聚。若凝聚物在试管振荡后又能均匀分散,或将聚集物放在载玻片上,在盖玻边缘滴加2滴生理盐水,在显微镜下观察,凝聚红细胞能被冲散者为假凝聚,供试品可供临床应用。若凝聚物不被摇散或在玻片上不被冲散者
为真凝聚,供试品不宜供临床使用。

附件二:质量标准的内容及项目要求
1.名称、汉语拼音
按《规定》附件十“命名的技术要求”制订。
2.处方
按《规定》附件七“质量标准研究的技术要求”列出。
3.制法
按《规定》附件七“质量标准研究的技术要求”中的有关规定写明。
4.性状
色泽:中药注射剂由于其原料的影响,允许有一定的色泽,但同一批号成品的色泽必须保持一致,在不同批号的成品间,应控制在一定的色差范围内,按照《中国药典》现行版方法配制的比色对照液比较,色差应不超过规定色号±1个色号。静脉注射剂的色泽不宜过深,以便于澄明度
检查。
5.鉴别
通过对注射剂内各药味的主要成分的鉴别试验研究,选定专属、灵敏、快速、简便、重现性好的方法作为鉴别项目,能鉴别处方药味的特征图谱也可选用。
除对主要成分的鉴别外,还应对其余部分提供有关研究结果,使对注射剂内的组成有较全面的认识。
静脉注射剂各组分的鉴别,均应列为质量标准项目。
6.检查
(1)澄明度
色泽较浅的品种按卫生部颁布的标准WB-362(B-121)-91澄明度检查细则和判断标准检查,应符合规定。
色泽较深的品种,可根据其色泽的深浅程度提高检查光源的强度,也可采用注射剂异物检查仪进行检查。
(2)pH值
一般应在pH4~9之间,但同一品种的pH值允许差异范围不超过1.0。
(3)蛋白质
按下述方法检查,应为阴性
取注射液1ml,加新鲜配制的30%磺基水杨酸试液1ml,混合放置5分钟得出现混浊。注射液中如含有遇酸能产生沉淀的成分如黄芩素、蒽醌类等,则上法不适宜,可改加鞣酸试液1-3滴。
(4)鞣质
按下述方法检查,应为阴性。
a.取注射剂1ml,加新鲜配制的含1%鸡蛋清的生理盐水5ml放置10分钟,不得出现混浊或沉淀。
b.取注射液1ml,加稀醋酸1滴,再加明胶氯化钠试液(含明胶1%、氯化钠10%的水溶液,须新鲜配制)4~5滴,不得出现混浊或沉淀。
含有吐温、聚乙二醇及含聚氧乙稀基物质的注射液,虽有鞣质也不产生沉淀。对这类注射液应取未加吐温前的半成品进行检查。
(5)重金属
按《中国药典》现行版方法检查,暂定在10ppm以下。
(6)砷盐
按《中国药典》现行版方法检查,暂定在5ppm以下。
(7)草酸盐
按下述方法检查,应为阴性。
取注射液2ml,加3%氯化钙试液2-3滴,放置10分钟,不得出现混浊或沉淀。
(8)钾离子
静脉注射剂含钾离子应在1.0mg/ml以下。
可选用仪器分析方法或下述方法检查,应不超过所规定的浓度。
a.药液处理:取注射剂2ml,加热炽灼炭化,加6%醋酸溶解后,加水稀释成25ml,分别吸取处理后的药液1ml、置10ml纳氏比色管中,加碱性甲醛12滴,3%乙二胺四醋酸钠液2滴,3%四苯硼酸钠0.5ml,加水至10ml。
b.标准钾离子溶液:吸取标准钾离子溶液(100μg/ml)各0.2,0.4,0.6,0.8ml置10ml比色管中,各加上述同样量的试液,并加水至10ml,进行目测比浊或用分光光度计测光密度。
c.结果判断:找出样品管与标准管比浊度相当的浓度,计算得出样品所中含钾离子浓度。
(9)树脂
取注射液5ml加浓盐酸1滴、半小时后应无树脂状物析出。
(10)炽灼残渣
按《中国药典》现行版方法检查,应在1.5%(g/ml)以下。
(11)热原
按《中国药典》现行版方法检查,应符合规定。静脉注剂除有特殊规定外。注射剂量一般可按1-5ml/kg计,静脉滴注可按人体剂量(ml/kg)的3~5倍量计。应符合规定。
(12)无菌
按《中国药典》现行版方法检查,应符合规定。
(13)有可能产生异常毒性的品种,可按《中国药典》现行版方法检查异常毒性,应符合规定。
7、含量测定
①总固体量测定
取注射液10ml,置于恒重的蒸发皿中,于水浴上蒸干后,在105℃干燥3小时,移置干燥器中冷却30分钟,迅速称定重量。计算出注射剂中含总固体的量(mg/ml)。
②有效部位含量测定
根据有效部位的理化性质,研究该有效部位的含量测定方法,选择重复性好的方法,并应作方法学考察试验。所测定有效部位的含量应不低于总固体量的70%(静脉用不低于80%)。调节渗透压等的附加剂应按实际加入量扣除,不应计算在内。如在测定有效部位时方法有干扰,也
可选择其中某单一成分测定含量,按平均值比例折算成有效部位量,并将总固体量、有效部位量和某单一成分量均列为质量标准项目。
③以净药材为组份配制的注射剂应研究测定代表性的指标成份,选择重复性好的方法,并作方法学考察试验。所测定指标成分的总含量应不低于总固体量的20%(静脉用不低于25%)。调节渗透压等的附加剂,按实际加入量扣除,不应计算在内。
④含量测定均以标示量的上下限作为合格范围。
⑤含有剧毒药味时,必须制定该有毒成分的限量。
⑥对含量测定方法的研究除理化方法外,也可采用生物测定法或其他方法。
⑦组份中含有化学药品的,应单独测定该化学药品的含量,由总固体内扣除、不计算在含量测定的比例数内。
⑧组份中的净药材及相应的半成品,其含测成分量均应控制在一定范围内,使与成品的含量测定相适应,用数据列出三者关系,必要时三者均应作为质量标准项目,以保证处方的准确性及成品的质量稳定。
⑨生产用药品的含量限,(幅)度指标,应根据实测数据(至少有10批样品、20个数据)制订。
8.功能与主治,用法与用量、禁忌、注意等,均根据该药的临床研究结果制定。
9.规格
根据临床使用要求,装量定在1~20ml内,并须标示被测成分的含量。
10.有关质量标准的书写格式,均参照《中国药典》现行版。
11.使用期限
根据质量稳定性研究结果,制订使用期限。



1993年4月24日