珠海经济特区横琴新区条例

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珠海经济特区横琴新区条例

广东省珠海市人大常委会


珠海经济特区横琴新区条例

珠海市人民代表大会常务委员会公告第25号


  《珠海经济特区横琴新区条例》经珠海市第七届人民代表大会常务委员会第四十三次会议于2011年11月24日通过,现予公布,于2012年1月1日起施行。


  珠海市人民代表大会常务委员会

   2011年11月24日


  珠海经济特区横琴新区条例

  (2011年11 月24日珠海市第七届人民代表大会常务委员会第四十三次会议通过)

  第一章 总则

  第一条[立法目的]为高标准、创造性地开发横琴新区,根据法律、行政法规的基本原则和《横琴总体发展规划》,制定本条例。

  第二条[适用范围]本条例适用于珠海经济特区横琴新区。

  第三条[发展定位]充分发挥横琴新区毗邻港澳的区位优势,推进与港澳紧密合作、融合发展,把横琴新区逐步建设成为带动珠三角、服务港澳、率先发展的粤港澳紧密合作示范区。

  第四条[珠海主导]珠海市是横琴新区的开发主体。

  第五条[开发模式]横琴新区的开发坚持面向世界、优先港澳、政府主导、市场运作的模式。

  第六条[发展理念] 横琴新区的开发坚持生态优先,建设人口均衡型、资源节约型、环境友好型社会,实现经济与社会协调发展、人与自然和谐相处。

  第七条[区域合作] 支持澳门全面参与横琴新区开发,加强与香港交流合作,为珠中江一体化、珠江口西岸地区创新发展以及西江流域对外开放提供平台。

  第八条[产业发展]横琴新区重点发展商务服务、金融服务、休闲旅游、文化创意、科教研发、高新技术和中医药等现代服务业。

  第九条[支持创新]鼓励、支持和保护横琴新区进行行政管理体制、经济管理体制、城市管理体制和社会管理体制创新活动。

  第十条[法治横琴]本市国家机关和横琴新区管理机构应当借鉴港澳地区先进的治理经验以及在市场运行规则方面的国际通行规则和国际惯例,发挥职能作用,将横琴新区建设成为公平正义、诚实信用、廉洁高效的法治之区。

  第二章 管理体制

  第十一条[决委会的地位及组成]设立横琴新区发展决策委员会(以下简称决委会),决定横琴新区发展中的重大事项。

  决委会由市、横琴新区和市人民政府相关部门的负责人组成。

  第十二条[管委会]横琴新区管理委员会(以下简称管委会)是横琴新区的行政管理机关,在决委会的领导下依法管理横琴新区的经济和社会事务。

  管委会应当每年向决委会报告工作,并将工作报告向社会公布。

  第十三条[决委会的职责]决委会负责审议决定下列事项:

  (一)横琴新区的经济社会发展规划、产业发展、重大改革举措;

  (二)横琴新区的重大政府投资项目以及与港澳合作开发项目;

  (三)管委会提请的需与省、市人民政府及其职能部门协调的事项;

  (四)决委会认为应当由其决定的其他事项。

  第十四条[咨委会]决委会设立横琴新区发展咨询委员会(以下简称咨委会),作为横琴新区发展的咨询机构。

  咨委会由十三至十九人组成,每届任期三年,成员包括专家学者、港澳人士、行业代表等。咨委会成员由决委会聘请。咨委会的咨议方式、工作程序和运作经费由章程规定。

  咨委会的运作经费由市财政予以保障。咨委会设秘书处,负责会务工作,秘书处的办公场所由管委会提供。

  第十五条[咨委会之咨议]决委会认为决策事项需要听取咨委会意见的,由管委会将有关资料送交咨委会秘书处。咨委会按章程规定提交咨议意见。

  管委会应当每年向咨委会通报横琴新区的开发建设情况。

  第十六条[咨委会之监督]咨委会可以对提出咨议意见的决策事项的执行情况进行监督,开展调查活动、要求管委会作专项工作报告或者说明有关情况。

  咨委会应当将监督情况向决委会报告。

  第十七条[市级行政管理权的行使]管委会依法行使部分市一级行政管理权,由管委会以自己的名义作出相关行政决定,并承担相应的法律责任。

  管委会按照精简、统一、效能的原则设立工作机构。管委会的工作机构行使市一级人民政府工作部门的行政管理权限。

  第十八条[管委会负责审核事项]法律、行政法规和广东省地方性法规明确规定由市人民政府或者有关行政管理部门先行审核,再上报省级以上人民政府及其组成部门许可或者审批的事项,由管委会负责审核,并上报相关材料,市人民政府有关行政管理部门应当提供程序上的便利和支持。

  第十九条[分支机构] 市人民政府工作部门一般不在横琴新区设立分支机构。确需设立的,分支机构的领导成员在任免前应当书面征求管委会的意见。

  第二十条[自主人事权]在市人民政府确定的机构编制的条件下,横琴新区可以自主决定科级及以下公务员的职务任免、调动,事业单位人员的招聘,建立新型的人事薪酬制度。

  第二十一条[自主财权]横琴新区实行市一级财政管理。横琴新区征收的各项税费收入中留存市财政部分,自本条例施行之日起至2020年,全额返还横琴新区。但是,对从本市其他区域迁移到横琴新区登记的企业等的税费收入归属划分,市人民政府另有规定的,按相关规定执行。自2021年起各项税费收入的归属划分,由市人民政府确定。

  第二十二条[土地管理]管委会负责横琴新区范围内的土地管理,行使市一级管理权限。横琴新区的土地收益,自本条例施行之日起至2020年,全额留存横琴新区,用于横琴新区的土地开发、基础设施建设和融资信用保障。自2021年起土地收益的归属划分,由市人民政府确定。

  第二十三条[规划保障]横琴新区的城市总体规划由管委会组织编制,报市人民政府批准后实施。横琴新区周边区域的城市规划应当与横琴新区总体规划相协调。

  根据城市总体规划编制的控制性详细规划和专项规划由管委会工作机构组织编制,报管委会审批,并报市规划主管部门备案。

  第二十四条[公共服务职责] 横琴新区应当探索提供教育、医疗、卫生、文化、体育、法律事务与治安等公共服务的有效方式和途径,提供优质的公共服务。

  第二十五条[开发运营公司]横琴新区的投资建设、资源配置及使用采用市场化运作。

  横琴新区设立开发运营公司作为投资建设管理机构。开发运营公司由管委会管理,经管委会授权,负责融资、投资、基础设施建设、国有资产经营、土地一级开发和城市特许经营等招商引资、投资建设事项。

  管委会对开发运营公司履行出资人责任,对公司负责人进行业绩考核,对公司资产经营情况进行审计。

  第二十六条[部门支持]市有关行政管理部门对横琴新区报请的重大项目的相关审批事项,应当优先办理。

  市人民政府各工作部门应当协助和支持横琴新区依法高效开展工作。市有关单位对横琴新区的相关责任制考核由市统一组织,每年进行一次综合考核。

  第三章 区域合作

  第二十七条[交通一体化] 横琴新区应当以交通基础设施建设为重点,加强与邻近区域交通基础设施的对接,推进珠港澳交通协调发展。

  第二十八条[人才、资金合作] 横琴新区应当充分发挥珠港澳三地在人才、技术、市场和管理体制方面的优势,促进区域间人员、物资、资金和信息的高效集聚和合理流动,采取措施,积极吸引和支持香港、澳门的产业、资金和人才参与横琴开发。

  第二十九条[商务合作] 横琴新区应当创造条件,吸引港澳的商务服务业向横琴拓展,重点发展信息服务、外包服务、商贸服务产业。

  横琴新区应当加强与港澳金融机构合作,鼓励港澳金融机构进驻横琴;创新信息化管理模式,推动与港澳在通信、互联网等领域的合作。

  第三十条[旅游合作] 横琴新区应当深化与港澳在休闲旅游、商务旅游、文化旅游、生态旅游等领域的合作,开辟共同市场,互享国际客源,把横琴新区建设成为与港澳配套的国际知名旅游度假目的地。

  第三十一条[科教研发合作]横琴新区应当加强与港澳的科技合作和交流,重点发展研发设计、教育培训、文化创意等产业,将横琴新区建设成为服务港澳的区域创新平台。

  积极引进港澳及国际先进的文化创意和管理公司,开发具有国际竞争力的动漫、影视、广告等文化作品。

  第三十二条[公共服务合作]横琴新区应当在医疗服务、公共卫生、环境保护、民生福利等方面与港澳开展合作,为港澳人士到横琴新区工作和生活提供便利。

  港澳人士到横琴新区工作的,可以选择在珠海参加社会保险。

  第三十三条[鼓励民间交流]横琴新区应当采取有效措施,鼓励本地工商企业界、专业服务界、学术界、传媒界等民间团体加强与港澳同业间的互动交流。

  第三十四条[粤澳合作产业园]横琴新区应当支持粤澳合作产业园的开发建设,在《粤澳合作框架协议》下重点发展中医药、文化创意、教育、培训等产业,促进澳门产业的适度多元发展。

  第三十五条[通关便利]横琴岛与澳门之间的口岸设定为“一线”管理,横琴岛与内地之间设定为“二线”管理,按照“一线”放宽、“二线”管住、人货分离、分类管理的原则实施分线管理。

  横琴新区应当争取国家支持,实行特殊通关政策,简化出入境手续,实现横琴口岸二十四小时通关,为港澳充分参与横琴开发创造条件。

  第三十六条[直接沟通机制] 在具体合作项目上,横琴新区可以与澳门特区政府有关部门直接沟通。

  第三十七条[带动珠江口西岸] 充分发挥横琴新区的辐射、服务和带动功能,创新合作机制,优化资源配置,促进横琴新区与珠江口西岸地区、西江流域资源共享、优势互补、协调发展、互利共赢。

  第四章 产业促进

  第三十八条[产业准入]入驻横琴新区的企业应当符合一定的条件,具体条件由管委会制定并予以公布。管委会应当根据《横琴总体发展规划》和国家批准的横琴产业准入目录,结合开发建设的实际需要,及时向国家有关部门提出调整产业准入目录的建议。

  第三十九条[环境保护] 横琴新区开发坚持保护优先、预防为主、防治结合、源头治理与末端治理相结合的原则,科学划定环境功能分区。

  不得批准能耗高、环境污染严重、资源消耗大、不符合横琴产业政策的建设项目。

  第四十条[工商登记改革]横琴新区可以在企业登记制度上进行改革创新,实行以下登记制度:

  (一)企业主体资格登记与经营项目许可相分离的登记制度。企业可以自主选择经营项目,经营项目许可不作为企业主体资格登记的前置条件,属于一般经营项目的,由工商部门直接登记,属于许可经营项目的,凭审批许可部门审批文件或者许可证件经营;

  (二)有限责任公司注册资本认缴制度。有限责任公司登记时,可以提交认缴出资的证明,按照公司法的规定确定出资方式和出资时间,无需提交验资证明;

  (三)企业主体资格登记与住所或者经营场所审批相分离的登记制度。企业登记时,只需提交对住所或者经营场所享有使用权的证明,登记机关不再审查场地的法定用途及使用功能,企业还可以在住所登记后办理增设经营场所登记;

  (四)其他有利于构建法治化、国际化营商环境的企业登记改革制度。

  第四十一条[信息公示及信用评级]横琴新区应当加强企业信用制度建设,建立起市场主体信息公示制度,对市场主体基本登记信息、备案信息、许可审批和监管信息、银行信用信息进行公示,并构建市场主体信用评级系统。

  第四十二条[节约利用土地]横琴新区应当坚持节约集约利用土地。

  各级国家机关用地统一规划,集中安排,不单独供地。

  产业项目的用地规模和供给时序应当根据项目投资强度、产出效益和建设时限确定。

  第四十三条[税收优惠] 横琴新区实行以下税收优惠政策:

  (一)除相关规定明确不予免税或者保税的货物外,对从境外进入横琴新区与生产有关的货物实行备案管理,给予免税或者保税;

  (二)除相关规定明确不予退税的货物外,内地与生产有关的货物销往横琴新区视同出口,按规定实行退税;

  (三)对横琴新区企业之间货物交易免征增值税和消费税;

  (四)在制定产业准入及优惠目录的基础上,对横琴新区符合条件的企业减按百分之十五的税率征收企业所得税;

  (五)国家和省批准的其他税收优惠政策。

  第四十四条[基础设施]鼓励国内外投资者在横琴新区参与基础设施建设。

  第四十五条[人才政策]横琴新区应当创新人才管理服务机制,制定有利于人才引进的优惠政策,创新户籍管理制度,完善配套措施,创造有利于人才集聚的社会环境。

  第四十六条[社会服务及中介培育]横琴新区采取购买服务等方式,鼓励和吸引民间资本或者其他社会力量提供公共服务。培育发展社团、行业组织、社会中介组织、志愿团体等各类社会服务机构和组织。

  鼓励境内外从事金融、保险、律师、会计、信息咨询、风险投资、研究开发的组织和个人,在横琴新区设立机构,依法开展业务活动。

  

  第五章 法制保障

  第四十七条[港澳法律问题专家小组]管委会可以设立港澳法律问题专家小组,研究涉及港澳的法律问题。

  第四十八条[立法转化] 本市可以借鉴香港、澳门法律中有关经济贸易、劳动就业、食品安全和产品质量等方面的法律制度,依法制定相关经济特区法规,适用于横琴新区。

  第四十九条[本地法规和规章的特别规定]本市制定的地方性法规不适应横琴新区实际情况的,市人民政府可以提请市人民代表大会及其常务委员会就其在横琴新区的适用作出相应规定;本市制定的规章不适应横琴新区实际情况的,管委会可以建议市人民政府就适用问题作出决定。

  第五十条[招投标标准调整]管委会可以根据横琴新区开发建设的实际需要,设定适当的政府投资项目招投标、政府采购的标准。

  第五十一条[行政许可制度创新]管委会应当通过相对集中行使行政许可权,组织相关部门联合办理、集中办理行政许可,建立重大项目优先办理等方式,精简行政许可程序、缩短行政许可周期。

  第五十二条[行政处罚制度创新] 横琴新区内的行政处罚权可以依法相对集中行使,由管委会相关行政执法部门负责实施。

  第五十三条[警务合作]横琴新区公安部门负责横琴新区内的治安工作。

  横琴新区公安部门应当在粤澳警务交流合作机制框架下加强与澳门警务部门的交流与合作,共同打击横琴新区内的跨境犯罪行为。

  第五十四条[仲裁选择]横琴新区内涉港澳合同或者涉港澳财产权益纠纷的当事人,可以用书面协议选择香港或者澳门地区仲裁机构进行仲裁。

  鼓励香港、澳门的仲裁机构在横琴新区设立联络点,为当事人提供民商事仲裁咨询服务。

  第五十五条[仲裁机构及仲裁员借用]珠海仲裁委员会以及在珠海的其他仲裁机构可以依法从具有经济贸易、科学技术、港澳法律等专门知识的港澳人士中聘任仲裁员。涉港澳的民商事案件,可以由当事人自行确定仲裁员。涉港澳的商事案件当事人还可以选择适用港澳实体法律进行仲裁。

  第五十六条[民商事审判法庭]依法在横琴新区设立民商事审判机构,审理有关民商事案件。

  第五十七条[港澳人民陪审员] 香港、澳门永久性居民中年满二十三周岁的中国公民可以经依法任命,作为人民陪审员参与横琴新区涉港澳民商事案件的审理。

  第五十八条[选择港澳法律] 涉港澳合同的当事人可以明示选择港澳法律处理合同争议,但法律另有规定的除外。

  第五十九条[选择港澳管辖]横琴新区内涉港澳合同或者涉港澳财产权益纠纷的当事人,可以用书面协议选择与争议有实际联系的香港或者澳门地区审判机关进行管辖,但法律另有规定的除外。

  第六十条[裁决及判决的互认与执行]港澳地区的仲裁裁决与民商事判决需要执行,被执行人住所地或者财产所在地在横琴新区范围内的,当事人可以根据内地与港澳签署的相互认可和执行仲裁裁决、民商事判决等法律文件,申请珠海审判机关予以执行。

  第六十一条[法律监督]市人民检察院在横琴新区设立廉政检察机构,依法对横琴新区内的职务犯罪行为进行法律监督。

  横琴新区廉政检察机构可以聘任港澳籍人员担任人民监督员,依照相关规定对职务犯罪案件的查办实施监督。

  第六十二条[审计和监察监督]市审计部门应当依法对管委会、横琴开发运营公司进行审计监督,审计结果应当向社会公开。监察机关应当依法对管委会进行监督。

  第六十三条[创新免责条款]在横琴新区所进行的创新活动,创新方案的制定和实施程序未违反法律规定,个人和所在单位没有牟取私利,未与其他单位和个人恶意串通,损害公共利益的,免于追究相关人员责任。

  第六章 附则

  第六十四条[制定实施办法]管委会可以根据本条例制定相关具体实施办法。

  第六十五条[实施日期]本条例自2012年1月1日起施行。

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人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法

卫生部


人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法

中华人民共和国卫生部令
第50号

《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》已于2006年7月10日经卫生部部务会议讨论通过,现予以发布,自发布之日起施行。



部长高强


二○○六年八月十五日

人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法

第一章总则
第一条为加强实验室生物安全管理,规范高致病性病原微生物实验活动,依据《病原微生物实验室生物安全管理条例》,制定本办法。
第二条本办法适用于三级、四级生物安全实验室从事与人体健康有关的高致病性病原微生物实验活动资格的审批,及其从事高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动的审批。
第三条本办法所称高致病性病原微生物是指卫生部颁布的《人间传染的病原微生物名录》(以下简称《名录》)中公布的第一类、第二类病原微生物和按照第一类、第二类管理的病原微生物,以及其他未列入《名录》的与人体健康有关的高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物。
第四条卫生部负责三级、四级生物安全实验室从事高致病性病原微生物实验活动资格的审批工作。
卫生部和省级卫生行政部门负责高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动的审批工作。
县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内高致病性病原微生物实验室及其实验活动的生物安全监督管理工作。

第二章高致病性病原微生物实验室资格的审批
第五条三级、四级生物安全实验室从事高致病性病原微生物实验活动,必须取得卫生部颁发的《高致病性病原微生物实验室资格证书》。
第六条三级、四级生物安全实验室申请《高致病性病原微生物实验室资格证书》,应当具备以下条件:
(一)根据实验室所属法人机构的职能,合法从事与病原微生物菌(毒)种、样本有关的研究、教学、检测、诊断、保藏及生物制品生产等活动,并符合有关主管部门的相关规定;
(二)实验室的生物安全防护水平与所从事的病原微生物实验活动相适应,符合《名录》对生物安全防护水平的要求;
(三)工程质量依法验收合格;通过实验室国家认可,取得相应级别的生物安全实验室认可证书;
(四)实验室应当具备与所从事的实验活动相适应的实验设施、设备及防护措施;
(五)从事实验室活动的人员应当参加生物安全培训并取得上岗资格;
(六)应当明确实验室的职能、工作范围、工作内容和所从事的病原微生物种类;对所从事的病原微生物应当进行危害性评估,制订生物安全防护方案、实验方法及相应标准操作程序(SOP)、意外事故应急预案及感染监测方案等;
(七)应当建立持续有效的实验室生物安全管理体系及完善的管理制度。
第七条申请《高致病性病原微生物实验室资格证书》,应当向省级卫生行政部门提交以下资料:
(一)高致病性病原微生物实验室资格申请表;
(二)实验室所属法人机构的法人资格证书;
(三)实验室认可证书;
(四)工程质量依法验收合格的相关证明材料;
(五)实验室人员名单,实验室人员取得的生物安全岗位培训证书及所在单位颁发的上岗证书;
(六)实验室职能报告(包括工作范围、工作内容等),拟从事实验活动的高致病性病原微生物名单及危害性评估报告、实验内容及相应标准操作程序(SOP)、生物安全防护方案、意外事故应急预案、暴露及暴露后监测和处理方案等;
(七)实验室的生物安全管理文件、实验室安全手册和其他相关文件;
(八)实验设施、设备清单;
(九)个体防护设备、用品清单;
(十)卫生部规定的其他相关资料。
第八条高致病性病原微生物实验室资格审批程序:
(一)省级卫生行政部门应当对申请单位提交的申请材料及时审查,对申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当在5日内出具申请材料补正通知书;申请材料齐全或者符合法定形式的,应当在15个工作日内提出初审意见;并将初审意见和有关资料报卫生部;
(二)卫生部对申报资料进行审查后,应当组织专家进行生物安全评估和技术论证,并组织专家到现场进行评估和论证;专家评估和论证所需时限应当书面告知申请人;
(三)卫生部应当自收到专家评估论证意见之日起20个工作日内做出是否批准的决定。对于批准的,由卫生部颁发《高致病性病原微生物实验室资格证书》,并附批准该实验室从事的病原微生物名单和项目范围;对不予批准的,由卫生部书面通知申请者并说明理由。
第九条取得《高致病性病原微生物实验室资格证书》的三级、四级生物安全实验室软件、硬件系统发生较大变化时,应当按照程序报卫生部进行评价和审批。
第十条《高致病性病原微生物实验室资格证书》有效期5年。实验室需要继续从事高致病性病原微生物实验活动的,应当在有效期届满前6个月按照本办法的规定重新申请《高致病性病原微生物实验室资格证书》。

第三章高致病性病原微生物实验活动的审批
第十一条取得《高致病性病原微生物实验活动资格证书》的三级、四级生物安全实验室,需要从事某种高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动的,应当报省级以上卫生行政部门批准。
第十二条实验室申请从事《名录》规定在四级生物安全实验室进行的实验活动或者申请从事该实验室病原微生物名单和项目范围外的实验活动的,由卫生部审批;申请从事该实验室病原微生物名单和项目范围内且在三级生物安全实验室进行的实验活动,由省级卫生行政部门审批,并报卫生部备案。
第十三条为了预防、控制传染病,需要对我国尚未发现或者已经宣布消灭的病原微生物从事相关实验活动的,应当经卫生部批准,并在卫生部指定的实验室中进行。
拟从事未列入《名录》的高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动的实验室应当先进行危害性评估,提出实验室生物安全防护级别,并按照程序报卫生部审批。
第十四条取得高致病性病原微生物实验室资格的三级、四级生物安全实验室,申请开展某种高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动,应当具备以下条件:
(一)实验活动是以依法从事检测检验、诊断、科学研究、教学、菌(毒)种保藏、生物制品生产等为目的;
(二)实验室的生物安全防护级别应当与其拟从事的实验活动相适应;
(三)实验室应当具备与所从事的实验活动相适应的人员、设备等;
(四)实验室应当根据《名录》,对拟从事实验活动的高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物的危害性进行评估,并制定切实可行的生物安全防护措施、意外事故应急预案及标准操作程序。
第十五条国家对从事特定的高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动的单位有明确规定的,由国家指定的实验室开展有关实验活动。
第十六条申请开展高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动,应当向省级卫生行政部门提交以下资料:
(一)高致病性病原微生物实验活动申请表(一式二份);
(二)《高致病性病原微生物实验室资格证书》;
(三)实验室所属法人机构生物安全委员会审查意见;
(四)实验活动的主要内容和技术方法报告;
(五)实验室人员名单,实验室人员取得的生物安全岗位培训证书及所在单位颁发的上岗证书;
(六)省级以上卫生行政部门规定的其他有关资料。
第十七条高致病性病原微生物实验活动审批程序:
(一)按照本办法第十二条、第十三条的规定,需要由卫生部批准的,省级卫生行政部门应当在受理申请材料之日起5个工作日内进行初审,提出初审意见;并将初审意见和有关资料报卫生部;
(二)卫生部对申报材料进行审查,并组织专家委员会对申报材料进行评估和论证,提出评估论证意见;专家评估和论证所需时限应当书面告知申请人;
(三)卫生部自收到专家评估论证意见之日起10个工作日内,做出是否批准的决定。对于批准实验活动的,由卫生部颁发《高致病性病原微生物实验活动批准证书》。对不予批准的,由卫生部书面通知申请者并说明理由。对于批准的实验活动,卫生部应当告知实验室所在地省级卫生行政部门进行监督检查;
(四)按照本办法第十二条的规定,需要由省级卫生行政部门批准的,其申报和审批程序由省级卫生行政部门参照本办法的有关要求制定。需要向卫生部备案的实验活动,应当在批准之日起10个工作日内报卫生部备案;
(五)在突发公共卫生事件应急状态下,省级以上卫生行政部门可以根据疾病预防控制和医疗救治工作的紧急需要,简化审批程序,临时指定合格的实验室开展相应的实验活动。
省级以上卫生行政部门应当为申请人通过电报、电传、传真、电子数据交换和电子邮件等方式提出申请提供方便。
第十八条实验室申报或者接受与高致病性病原微生物有关的科研项目,应当符合科研需要和生物安全要求,具有相应的生物安全防护水平。申报或者接受国家或部委级科研项目前,应当向卫生部申请生物安全审查;申报或者接受省级以下科研项目前,应当向省级卫生行政部门申请生物安全审查。
第十九条实验室申请对科研项目进行生物安全审查,应当提交以下资料:
(一)高致病性病原微生物科研项目生物安全审查表;
(二)科研项目申报书及技术资料;
(三)高致病性病原微生物实验室资格证书或者实验室备案证明文件复印件;
(四)拟使用的高致病性病原微生物危害性评估报告、生物安全防护方案、实验内容及相应标准操作程序(SOP)、意外事故应急预案、暴露及暴露后监测和处理方案等。
(五) 实验室人员名单,实验室人员取得的生物安全岗位培训证书及所在单位颁发的上岗证书;
(六)省级以上卫生行政部门规定的其他有关资料。
卫生部和省级卫生行政部门收到申请资料后,应当组织专家进行评审,并在收到专家评审意见之日起15个工作日内做出是否同意的决定。
科研项目立项后所从事的实验活动,应当按照本办法第十四条、第十五条、第十六条的规定报批。
第二十条出入境检验检疫机构、医疗卫生机构等在实验室开展检测、诊断工作时,发现高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物,需要进一步从事相关实验活动的,应当依照本办法的规定报批或者转运至具备资格的实验室开展实验活动。
第二十一条出入境检验检疫机构为了检疫工作的紧急需要,申请在实验室对高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物开展进一步实验活动的,应当获得所在地省级出入境检验检疫主管部门的同意,并按照本办法第十四条、第十五条、第十六条的规定向所在地省级卫生行政部门提出申请。省级卫生行政部门应当自收到申请之时起2小时内做出是否批准的决定。省级卫生行政部门在做出批准决定的同时,应当通知实验室所在地卫生行政部门进行生物安全监督。在规定的时间内未做出决定的,出入境检验检疫机构实验室可以从事相应的实验活动。
第二十二条需要在动物体上从事高致病性病原微生物相关实验活动的,应当在符合动物实验室生物安全国家标准的生物安全三级以上实验室进行,并按照本办法的规定报批。

第四章监督管理
第二十三条实验室的设立单位及其主管部门应当按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》的有关规定,加强对高致病性病原微生物实验室的生物安全防护和实验活动的管理。
第二十四条高致病性病原微生物实验室应当在明显位置标示生物危险标识和生物安全实验室级别标志。
高致病性病原微生物实验室应当制定科学、严格的管理制度并认真贯彻执行。
第二十五条高致病性病原微生物实验室应当每年定期对工作人员进行培训,并对实验室工作人员进行健康监测。
第二十六条高致病性病原微生物实验室应当建立完备的实验记录和档案,做好实验室感染控制工作,制定实验室感染应急处置预案。
第二十七条高致病性病原微生物实验室从事的高致病性病原微生物实验活动结束后,应当及时将病原微生物菌(毒)种和样本就地销毁或者送交保藏机构保管,并及时将实验活动结果以及工作情况向原批准部门报告。
第二十八条高致病性病原微生物实验室使用新技术、新方法从事高致病性病原微生物相关实验活动的,应当符合防止高致病性病原微生物扩散、保证生物安全和操作者人身安全的要求。
高致病性病原微生物实验室所属法人机构生物安全委员会应对其进行评价,并报国家病原微生物实验室生物安全专家委员会论证;经论证可行的,方可使用。
第二十九条各级卫生行政部门应当按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》的规定,对高致病性病原微生物实验室及其实验活动进行监督检查。
第三十条对于违反本办法规定的行为,依照《病原微生物实验室生物安全管理条例》第五十六条、第五十七条、第五十八条、第五十九条、第六十条、第六十三条的有关规定予以处罚。

第五章附则
第三十一条省级卫生行政部门可根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《实验室生物安全通用要求》及本办法的有关规定,制定对二级生物安全实验室及其实验活动监督管理的规定。
第三十二条本办法有关附件由卫生部统一印制。
第三十三条本办法自发布之日起施行。






卫生部办公厅关于印发《手足口病聚集性和暴发疫情处置工作规范(2012版)》的通知

卫生部办公厅


卫生部办公厅关于印发《手足口病聚集性和暴发疫情处置工作规范(2012版)》的通知


卫办疾控发〔2012〕80号



各省、自治区、直辖市卫生厅局,新疆生产建设兵团卫生局,中国疾病预防控制中心:
  为进一步规范手足口病防控工作,特别是做好聚集性和暴发疫情的应对处置,保护人民群众特别是儿童的生命安全和身体健康,我部组织制定了《手足口病聚集性和暴发疫情处置工作规范(2012版)》。现印发给你们,请结合实际,认真贯彻执行。


二○一二年六月二十一日



手足口病聚集性和暴发疫情处置工作规范(2012版)

  本规范适用于各级卫生行政部门、疾病预防控制机构和医疗机构开展未达到突发公共卫生事件标准的手足口病聚集性和暴发疫情处置工作。

  第一条 聚集性疫情是指一周内,同一托幼机构或学校等集体单位发生5例以上,但不足10例手足口病病例;或同一班级(或宿舍)发生2例及以上手足口病病例;或同一个自然村/居委会发生3例及以上,但不足5例手足口病病例;或同一家庭发生2例及以上手足口病病例。

  第二条 暴发疫情是指一周内,同一托幼机构或学校等集体单位发生10例及以上手足口病病例;或同一个自然村/居委会发生5例及以上手足口病病例。

  第三条 医疗机构、托幼机构和小学等单位发现手足口病聚集性或暴发疫情时,应当在24小时内向当地县(区)级疾病预防控制机构报告。

  县(区)级疾病预防控制机构接到聚集性或暴发疫情报告,或在主动搜索或进行网络直报信息审核时,发现聚集性或暴发疫情时,应当及时调查核实并做好记录。

  经核实确认的暴发疫情,县(区)疾病预防控制机构应当按照《国家突发公共卫生事件相关信息报告管理工作规范(试行)》的有关规定,通过突发公共卫生事件管理信息系统进行相关信息的报告。

  第四条 发生聚集性疫情,县(区)级疾病预防控制机构应当在24小时内开展调查处置。

  第五条 发生暴发疫情,县(区)级疾病预防控制机构应当立即对首发病例或指示病例开展流行病学调查,开展病例搜索,时间为自首发病例发病前一周至调查之日,并填写《手足口病暴发疫情调查主要信息登记表》(见附表),上报至突发公共卫生事件管理信息系统。每起暴发疫情至少采集5例病例标本进行病原学检测。

  第六条 医疗机构根据患儿病情,要求患儿居家或住院治疗。乡镇卫生院/社区卫生服务中心、村卫生室/社区卫生服务站等负责本辖区居家治疗的手足口病患儿的随访工作,指导居家治疗患儿的家长或监护人密切关注患儿的病情变化,当出现重症病例早期识别指征时(参见《肠道病毒71型(EV71)感染重症病例临床救治专家共识(2011年版)》),应当立即前往重症病例救治定点医院就诊,同时应当尽量避免与其他儿童接触。住院患儿应当在指定区域内接受治疗,防止与其他患儿发生交叉感染。

  第七条 出现聚集性和暴发疫情的托幼机构应当加强晨午检和缺课追因等工作,对患儿使用过的玩具、用具、餐具等物品和活动场所的物体表面进行消毒。

  第八条 县(区)级疾病预防控制机构对出现聚集性和暴发疫情的托幼机构,应当进行风险评估,提出关班或关园的建议,并出具书面预防控制措施建议书,指导该托幼机构做好儿童家长或监护人的健康教育和居家儿童的健康观察。

  第九条 疫情发生地的卫生行政部门应当与当地教育、宣传、广电等部门密切合作,进一步加强舆情监测和风险沟通,医疗卫生机构和有关单位要加强对5岁以下儿童家长和监护人的健康教育和宣传。

  第十条 当地发生多起聚集性疫情或发生暴发疫情时,卫生行政部门应当根据疫情形势,组织相关部门开展评估,达到突发公共卫生事件标准时,应当及时启动相应应急响应机制。



  附表:手足口病暴发疫情调查主要信息登记表.doc
http://www.moh.gov.cn/publicfiles/business/htmlfiles/mohjbyfkzj/s3577/201206/55215.htm




附表

手足口病暴发疫情调查主要信息登记表


一、集体单位或社区基本信息
1. 单位或社区名称及地点:
2. 集体单位性质① 公立 ②私立 ③其他
3. 儿童数 人,教师 人,其他人员 人
4. 儿童年龄范围: 岁至 岁,其中3岁以下 人,3-5岁 人,
5-10岁 人,10岁以上 人
5. 集体单位班级情况: 个年级 个班
6. 单位或社区联系人: 联系电话:
二、调查信息
1.病例数 个,发病时间: 年 月 日至 年 月 日
分布于 个年级 个班,年龄范围 岁至 岁
病例临床类型:①普通 例 ②重症 例 ③危重 例 ④死亡 例
病例居家治疗 例,住院治疗 例
2.病例采样数 人,其中咽拭子 份,粪便或肛拭子 份,
检测为阴性 人,检测为EV71 人,CoxA16 人,其他肠道病毒阳性 人
3.密切接触者采样数 人,其中咽拭子 份,粪便或肛拭子 份,
检测为阴性 人,检测为EV71 人,CoxA16 人,其他肠道病毒阳性 人
其中儿童采样数 人,其中咽拭子 份,粪便或肛拭子 份,
检测为阴性 人,检测为EV71 人,CoxA16 人,其他肠道病毒阳性 人
其中成人采样数 人,其中咽拭子 份,粪便或肛拭子 份,
检测为阴性 人,检测为EV71 人,CoxA16 人,其他肠道病毒阳性 人
4.环境采样: 份
样品名称1 ,检测指标 ,检测结果
样品名称2 ,检测指标 ,检测结果
样品名称3 ,检测指标 ,检测结果
三、主要处理措施
1.关班措施: 个班级,每个班级停课 天;关园措施:关园 天
2.疾控中心或指导集体单位采取的其他处理措施包括(可多选):
①病例搜索 ②疫点消毒 ③指导集体单位规范晨午检 ④指导加强因病缺勤登记
⑤发放健康宣教材料 ⑥指导家长对放假儿童的健康观察 ⑦其他措施
调查单位 调查人 调查日期