国家医药管理局


制药机械管理办法
1996年1月12日，国家医药管理局

第一章 总 则
第一条 为贯彻《中华人民共和国产品质量法》，加强制药机械行业管理，推行《药品生产质量管理规范》（ＧＭＰ）和ＧＢ／Ｔ19000－ＩＳＯ9000“质量管理和质量保证”系列标准，提高制药机械产品质量和技术水平，促进制药机械行业的发展，特制定本办法。
第二条 国家医药管理局负责全国制药机械的行业管理和监督工作。各省、自治区、直辖市医药管理部门负责本地区制药机械的行业管理和监督工作。
第三条 凡从事制药机械生产、经营、科研、质量检测的企事业单位必须遵守本办法。
第四条 国家鼓励制药机械的科学研究和先进技术的推广，鼓励生产、销售和使用经过质量认证的制药机械。

第二章 生产企业管理
第五条 制药机械生产企业必须具备下列条件：
（一）具有与所生产制药机械相适应的管理人员、工程技术人员和技术工人；
（二）具有与所生产制药机械相适应的厂房、设施、设备和卫生条件；
（三）具有与所生产制药机械相适应的生产技术管理规程；
（四）具有与所生产制药机械相适应的质量体系；
（五）符合国家对制药机械生产管理的有关要求和规定。
第六条 企业生产制药机械，必须取得县级及其以上工商行政管理部门颁发的《营业执照》。
第七条 施行工业产品生产许可证的制药机械产品目录，由国家医药管理局根据国家技术监督局的计划制定。
凡施行生产许可证的制药机械，企业必须取得《生产许可证》，方可从事生产。
第八条 禁止生产以下产品：
（一）国家明令淘汰的产品；
（二）假、冒、伪、劣产品。
第九条 国家对制药机械实行行业管理，鼓励军工、机械、电子等部门的企业充分利用现有基础和人才、技术优势，开发新型制药机械产品，开展专业化协作，发展规模经济。
国家对制药机械不搞定点生产。

第三章 经营企业管理
第十条 制药机械经营企业必须取得县级及其以上工商行政管理部门颁发的《营业执照》，方可开展经营业务。
第十一条 禁止经营下列产品：
（一）尚未取得《生产许可证》的企业生产的施行《生产许可证》的产品；
（二）产品合格证、产品铭牌及必备的技术文件不齐全的产品；
（三）国家明令淘汰的产品；
（四）假、冒、伪、劣产品。
第十二条 制药机械经营企业必须严格遵守《中华人民共和国反不正当竞争法》和《医药行业关于反不正当竞争的若干规定》等有关法律、法规，积极向用户推荐名优制药机械产品。
第十三条 国家医药管理局主办“全国制药机械博览会（展销会）”。未经国家医药管理局批准，任何单位不得召开全国性的制药机械博览会（展销会）。

第四章 新产品管理
第十四条 制药机械新产品，系指制药机械产品在国内首次采用新技术原理、新设计构思或在结构、材质、工艺等几方面或其中一方面比老产品有明显改进，从而显著提高了制药机械产品性能或扩大了使用功能，并对提高经济效益具有一定作用的产品。
第十五条 制药机械新产品科研试制、计划、立项申报、评审和项目的组织实施、成果鉴定，按照《国家医药管理局医药科研计划管理办法》（试行）、《国家医药管理局科技成果鉴定管理办法》（试行）及国家有关规定办理。
第十六条 国家医药管理局制药机械检测中心负责制药机械新产品的性能测试、例行试验和业务指导。
第十七条 制药机械新产品样机经生产考核后，必须进行鉴定验收。
制药机械新产品鉴定验收可将样机鉴定与投产鉴定合并进行。未经鉴定的新产品不准正式生产和销售。
第十八条 经鉴定合格的制药机械新产品，按有关规定申报国家级重点新产品试制计划或地区级重点新产品试制计划，并按国家现行规定享受优惠待遇。

第五章 产品标准与质量管理
第十九条 国家医药管理局负责制药机械行业标准化管理工作。
第二十条 制药机械国家标准由国家医药管理局负责组织起草，报国家技术监督局审批发布。
制药机械行业标准由国家医药管理局审定发布。
第二十一条 企业生产制药机械，必须有产品标准。凡没有国家标准、行业标准的产品，必须按照国家技术监督局颁布的《企业标准化管理办法》制定企业标准，并报国家医药管理局备案。
第二十二条 企业生产和销售制药机械产品，必须在产品或其说明书、包装物上标注所执行标准的代号、编号、名称。没有或达不到产品标准的制药机械禁止出厂和销售。
第二十三条 国家对制药机械产品质量实行以抽查为主要方式的监督检查制度。国家医药管理局负责制药机械产品质量抽查计划的申报，经国家技术监督局协调、审批后组织实施。
第二十四条 国家医药管理局制药机械检测中心及国家医药管理局委托的检测机构，负责全国制药机械的检测工作。
承担制药机械产品质量检验任务的机构，应当具备相应的检测条件和能力，并经省级以上人民政府产品质量监督管理部门考核合格。
第二十五条 制药机械生产企业的质量管理工作，要与采用国际标准和国外先进标准（简称“采标”）工作相结合，围绕“采标”工作加强质量管理，积极推行ＧＢ／Ｔ19000－ＩＳＯ9000“质量管理和质量保证”系列标准，建立、健全质量管理和质量保证体系。
第二十六条 国家鼓励制药企业优先选用获得《采用国际标准标志》（简称《采标标志》）的产品。获得《采标标志》的产品和单位，在全国制药机械博览会（展销会）及对外展览会上享有优先权。
第二十七条 制药机械《采标标志》的申请程序和使用要求按照国家技术监督局颁布的《采标产品标志管理办法》的规定执行。

第六章 质量认证
第二十八条 国家依据ＧＢ／Ｔ19000——ＩＳＯ9000“质量管理和质量保证”系列标准，推行制药机械生产企业质量体系认证制度。
制药机械生产企业根据自愿原则，可以向国家认可的制药机械质量体系认证机构申请企业质量体系认证。经认证合格的，由认证机构颁发企业质量体系认证证书。
第二十九条 国家依据具有国际水平的国家标准、行业标准及其他补充技术要求，推行制药机械产品质量认证制度。
制药机械生产企业根据自愿原则，可以向国家认可的制药机械产品质量认证机构申请产品质量认证。经认证合格的，由认证机构颁发产品质量认证证书，准许在认证产品及其包装上使用制药机械产品质量认证标志。
第三十条 对获得质量体系认证的制药机械生产企业，国家在企业技术改造、新产品开发立项、国内国际合作等方面予以支持。
制药企业应优先选用获得质量认证的制药机械产品。
第三十一条 获得质量体系认证的企业和获得质量认证的产品，由认证机构定期公布。

第七章 罚 则
第三十二条 违反本办法第六条、第十条规定的，由工商行政管理部门按照国家有关法律、法规给予停产、停业、罚款等处罚，直至追究刑事责任。
第三十三条 违反本办法第七条、第十一条（一）款规定的，按照有关生产许可证管理的行政法规和规章查处。
第三十四条 违反本办法第八条、第十一条（二）、（三）、（四）款规定的，按照《中华人民共和国产品质量法》和《全国人大常委会关于惩治生产、销售伪劣商品犯罪的决定》处理。
第三十五条 违反本办法第十二条规定的，按照《中华人民共和国反不正当竞争法》和《医药行业关于反不正当竞争的若干规定》处理。
第三十六条 违反本办法第十三条规定的，由国家医药管理局责令举办单位立即停止举办活动，由此产生的经济损失及善后处理工作，由举办单位负责承担。
第三十七条 违反本办法第二十一条、第二十二条、第二十九条规定的，按照《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国产品质量认证管理条例》处理。

第八章 附 则
第三十八条 本办法下列用语含义
（一）制药机械：完成制药工艺的生产设备。
（二）制药机械生产企业：主产或兼产制药机械的企业。
（三）制药机械经营企业：主营或兼营制药机械的企业。
第三十九条 本办法由国家医药管理局负责解释，自1996年5月1日起实施。


中国政府 捷克斯洛伐克政府


中华人民共和国政府和捷克斯洛伐克社会主义共和国政府一九八五年交换货物和付款协定


（签订日期１９８５年１月２１日 生效日期１９８５年１月１日）
　　中华人民共和国政府和捷克斯洛伐克社会主义共和国政府，为了发展两国间的贸易，相互促进经济建设和进一步加强两国间的友好合作，达成协议如下：

　　第一条　中华人民共和国和捷克斯洛伐克社会主义共和国间的货物交换，应根据本协定所附的一九八五年中华人民共和国出口货物总表和一九八五年捷克斯洛伐克社会主义共和国出口货物总表办理。该两货物总表为本协定的组成部分。
　　双方应保证完成上述两个货物总表中所列货物的供给。
　　本协定所规定的货物总表，经双方同意，可以变更或补充。

　　第二条　本协定第一条所规定的货物交换和同此交换有关的一切事项，应根据中华人民共和国对外贸易部和捷克斯洛伐克社会主义共和国对外贸易部在一九六一年十月二十日所签订的“中华人民共和国和捷克斯洛伐克社会主义共和国对外贸易机构交货共同条件议定书”和双方对外贸易机构间所签订的合同办理。双方争取在本协定签字后两个月内签订合同。

　　第三条　在本协定范围内一九八五年所供应的货物以瑞士法郎计算。
　　货物价格将由两国对外贸易机构在平等互利原则的基础上协商确定，并以主要世界市场价格为基础。

　　第四条　根据本协定的付款，在中国方面通过中国银行，在捷克斯洛伐克方面通过捷克斯洛伐克贸易银行（股份公司）办理。为此目的，两国银行应相互开立下列无费瑞士法郎结算帐户。
　　一、一九八五年第１号贸易清算帐户（简称“第１号帐户”）。
　　通过本帐户办理根据本协定规定的供应货物和同供货有关的运费、保险费和其他从属费用的结算。本帐户的差额超过二千万瑞士法郎时，其超出部分按年利百分之二计算利息。利息计算至一九八五年十二月三十一日止，在本年底一次计算后记入帐户。
　　二、一九八五年第２号清算帐户（简称“第２号帐户”）。
　　通过本帐户办理两国间除上述规定记入第１号帐户的费用外其他一切以瑞士法郎支付的费用的结算。本帐户不计算利息。两国银行核对一致的年底差额在一九八六年二月底前转入第１号帐户。
　　两国银行不论在相应帐户内有无贷方余额，应办理上述两个帐户内的一切付款。
　　有关本协定规定的供应货物的价款和从属费用的详细付款办法，应遵照中华人民共和国对外贸易部和捷克斯洛伐克社会主义共和国对外贸易部所签订的对外贸易机构交货共同条件以及中国银行和捷克斯洛伐克贸易银行（股份公司）商定的贸易支付办法办理。

　　第五条　在本协定和交货共同条件项下办理支付的具体详细手续，由中国银行和捷克斯洛伐克贸易银行（股份公司）协议规定。

　　第六条　本协定内所规定的货物交换和付款的最后结算日期为一九八五年十二月三十一日。双方银行至迟须在一九八六年二月底前将第四条所规定的第１号帐户的最后结算差额核对一致，并自动转入一九八六年第１号贸易清算帐户，在该年度进出口贸易额内予以平衡。根据双方协议继续交货的成套设备和货物，在一九八五年十二月三十日以后交货的支付，应记入一九八六年帐户内。

　　第七条　本协定自一九八五年一月一日起生效，至一九八五年十二月三十一日终止。
　　本协定于一九八五年一月二十一日在布拉格签订，共两份，每份都用中文和捷文写成，两种文本具有同等效力。
　　注：货物总表略。

　　中华人民共和国政府　　　　　　　捷克斯洛伐克社会主义共和国政府
　　　　全权代表　　　　　　　　　　　　　　　全权代表
　　　陈洁（签字）　　　　　　　　　　杨·斯特拉恰尔（签字）