关于印发《药品临床研究的若干规定》的通知

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关于印发《药品临床研究的若干规定》的通知

国家药监局


关于印发《药品临床研究的若干规定》的通知

国药管安[2000]315号

各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局),国家药品临床研究基地:
  为加强药品临床研究的监督管理工作,使药品临床研究过程规范化,研究结果科学可靠,保证药品临床研究质量,保护受试者的合法权益,根据《中华人民共和国药品管理法》和国家药品监督管理局《新药审批办法》、《药品临床试验管理规范》等有关规定,我局制定了《药品临床研究的若干规定》,现印发给你们,并请转发有关单位贯彻执行。
  各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应加强对本辖区内的药品临床研究的监督管理,承担药品临床研究的视察与稽查工作。
  特此通知

药品监管局
二000年七月十八日

药品临床研究的若干规定

  

  一、药品临床研究包括中药、化学药、生物制品、放射性药品、国外药品在中国进行临床试验和人体生物等效性试验,以及进口药品的临床验证。药品临床研究应遵循《药品临床试验管理规范》(GCP)。
  二、进行药品临床研究,须由申办者在国家药品临床研究基地中选择临床研究单位(负责单位和协作单位);在非基地的医疗机构进行临床研究须填报药品临床研究申请表(表1),并报国家药品监督管理局批准。
  三、选择药品临床研究单位的基本原则:
  (一)I——II期临床试验的研究单位,应是国家药品临床研究基地,若因特殊需要选择非基地医疗机构参加药品临床研究,应是在国家药品监督管理局登记备案的医疗机构;
  (二)IV期临床试验的负责单位,必须是参加该药品II期、III期临床试验的研究单位;IV期临床试验的协作单位,由申办者和临床研究的负责单位选区择国家药品临床研究基地或是在国家药品监督局登记备案的非基地医疗机构;
  (三)预防性疫苗、特殊疾病的药品及部分特殊药品,可根据其临床研究的特殊性选择临床研究单位。
  四、非国家药品临床研究基地承担药品临床试验的病例数不应超过总数的50%(IV期除外)。
  五、药品临床研究基地只能按若有所思所具有的基地专业承担相应的药品临床研究,各基地专业不得进行非本专业领域的药品临术研究。
  六、凡承担药品临床研究的负责单位,必须同时参加该品种的临床试验。
  七、药品临床研究单位不得将所承担的药品临床研究工作转给未获准进行药品临床研究的单位。
  八、药品临床研究基地同一专业不得同时进行不同申办者相同品种的药品临床研究,并不得同时进行过多品种的临床研究(一般不超过3个品种)。
  九、药品临床试验中发生严重不良事件,应按GCP的要求在规定时间内分别报告国家药品监督管理局药品注册司、安全监管司(表2);IV期临床试验中发生的新的不良反应和严重不良事件同时报国家药品不良反应监测中心。
  十、药品临床研究单位应寒带保存临床研究全过程的原始记录,并按规定存档。
  十一、药品监督管理部门对药品临床研究的全过程进行随机或有因的视察与稽查,每次将根据具体情况选择不同的项目进行视察与稽查(表3),视察/稽查结束后将结果给予被视察/稽查单位(表4)。
  十二、国家药品监督管理局药品审评中心在审评药品临床研究资料时,将对其GCP实施的情况进行评价(表5)。
  附件:略

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禁止并惩治种族隔离罪行国际公约

全国人民代表大会常务委员会


全国人民代表大会常务委员会关于加入《禁止并惩治种族隔离罪行国际公约》的决定

(1983年3月5日通过)

第五届全国人民代表大会常务委员会第二十六次会议决定:中华人民共和国加入1973年《禁止并惩治种族隔离罪行国际公约》。


禁止并惩治种族隔离罪行国际公约

联合国大会1973年11月30日第3068(XXVIII)号
决议通过并开放给各国签字和批准
生效:按照第十五条的规定,于1976年7月18日生效。
本公约缔约国,
忆及在联合国宪章的规定中,全体会员国保证与联合国合作,采取联合和单独行动,以达到全世界对于全人类的人权和基本自由的尊重和遵守,不因种族、性别、语言、宗教而有任何区别,
考虑到世界人权宣言宣布,人人生而自由,在尊严和权利上人人平等,且人人皆得享受该宣言所载的一切权利和自由,不因种族、肤色或民族本源等而有任何区别。
考虑到给予殖民地国家和人民独立宣言,大会在宣言中声明解放的进程是不可抗拒和不能扭转的,为了人类的尊严、进步和正义,必须终止殖民主义以及相关联的一切隔离和歧视作法,
鉴于各国依照消除一切形式种族歧视国际公约,特别谴责种族分离和种族隔离,并承诺在受其管辖的领土内,防止、禁止和根除这种性质的一切作法,
鉴于防止并惩治种族灭绝罪行公约规定,也可列为种族隔离行为的某些行为构成国际法的罪行,
鉴于战争罪及危害人类罪不适用法定时效公约规定,“种族隔离政策所造成的不人道行为”足以列为危害人类罪,
鉴于联合国大会通过了许多决议,谴责种族隔离的政策和作法为危害人类的罪行,
鉴于安全理事会曾经强调,种族隔离及其继续加剧和扩大,严重地扰乱并威胁国际和平与安全,
深信订立禁止并惩治种族隔离罪行国际公约,可使在国际一级和国家一级上能够采取更有效的措施,以禁止和惩治种族隔离的罪行。
兹协议如下:
第一条
⒈本公约缔约国宣布:种族隔离是危害人类的罪行,由于种族隔离的政策和作法以及类似的种族分离和歧视的政策和作法所造成的不人道行为,如本公约第二条所规定者,都是违反国际法原则,特别是违反联合国宪章的宗旨和原则的罪行,对国际和平与安全构成严重的威胁。
⒉本公约缔约国宣布:凡是犯种族隔离罪行的组织、机构或个人即为犯罪。
第二条
为本公约的目的,所谓“种族隔离的罪行”,应包括与南部非洲境内所推行的相类似的种族分离和种族歧视的政策和办法,是指为建立和维持一个种族团体对任何其他种族团体的主宰地位,并且有计划地压迫他们而作出的下列不人道行为:
(a)用下列方式剥夺一个或一个以上种族团体的一个或一个以上成员的生命和人身自由的权利:
(一)杀害一个或一个以上种族团体的成员;
(二)使一个或一个以上种族团体的成员受到身体上或心理上的严重伤害,侵犯他们的自由或尊严,或者严刑拷打他们或使他们受残酷、不人道或屈辱的待遇或刑罚;
(三)任意逮捕和非法监禁一个或一个以上种族团体的成员;
(b)对一个或一个以上种族团体故意加以旨在使其全部或局部灭绝的生活条件;
(c)任何立法措施及其他措施,旨在阻止一个或一个以上种族团体参与该国政治、社会、经济和文化生活者,以及故意造成条件,以阻止一个或一个以上这种团体的充分发展,特别是剥夺一个或一个以上种族团体的成员的基本人权和自由,包括工作的权利、组织已获承认的工会的权利、受教育的权利、离开和返回自己国家的权利、享有国籍的权利、自由迁移和居住的权利、自由主张和表达的权利以及自由和平集会和结社的权利;
(d)任何措施,包括立法措施,旨在用下列方法按照种族界线分化人民者:为一个或一个以上种族团体的成员建立单独的保留区或居住区,禁止不同种族团体的成员互相通婚,没收属于一个或一个以上种族团体或其成员的地产;
(e)剥削一个或一个以上种族团体的成员的劳力,特别是强迫劳动;
(f)迫害反对种族隔离的组织或个人,剥夺其基本权利和自由。
第三条
任何个人、组织或机构的成员、或国家代表,不论出于什么动机,如有下列行为,即应负国际罪责,不论是住在行为发生地的国家的领土内或其他国家:
(a)触犯、参与、直接煽动或共同策划本公约第二条所列举的行为;
(b)直接教唆、怂恿或帮同触犯种族隔离的罪行。
第四条
本公约缔约国承诺:
(a)采用任何必要的立法或其他措施,来禁止并预防对于种族隔离罪行和类似的分隔主义政策或其表现的鼓励,并惩治触犯此种罪行的人;
(b)采取立法、司法和行政措施,按照本国的司法管辖权,对犯有或被告发犯有本公约第二条所列举的行为的人,进行起诉、审判和惩罚,不论这些人是否住在罪行发生的国家的领土内,也不论他们是该国国民抑或其他国家的国民,抑或是无国籍的人。
第五条
被控犯有本公约第二条所列举的行为的人,得由对被告取得管辖权的本公约任何一个缔约国的主管法庭或对那些已接受其管辖权的缔约国具有管辖权的一个国际刑事法庭审判。
第六条
本公约缔约国承诺遵照联合国宪章,接受和执行安全理事会为了预防、禁止和惩罚种族隔离罪行所作的决定,并协力执行联合国其他主管机关为达成本公约的目的所作的决定。
第七条
⒈本公约缔约国承诺就其为执行本公约的规定而采取的立法、司法、行政及其他措施,向第九条规定设置的小组,定期提出报告。
⒉报告的副本应送由联合国秘书长转送种族隔离问题特别委员会。
第八条
本公约任何缔约国得请联合国任何主管机关依照联合国宪章,采取其认为适当的行动,以预防并禁止种族隔离罪行。
第九条
⒈人权委员会主席应指派兼任本公约缔约国代表的人权委员会委员3人,组成小组,审议各缔约国依照第七条的规定所提出的报告。
⒉人权委员会的委员如果没有本公约缔约国的代表,或这种代表不足三名时,联合国秘书长应于咨商本公约全体缔约国后,指派一名或数名不是人权委员会委员的缔约国代表,在本公约缔约国的代表当选为人权委员会委员之前,参加依照本条第一款所成立的小组的工作。
⒊小组得于人权委员会开会前后,举行不超过五天的会议,审议根据第七条提出的报告。
第十条
⒈本公约缔约国授权人权委员会:
(a)要求联合国各机关根据消除一切形式种族歧视国际公约第十五条规定转送请愿书副本时,注意关于本公约第二条所列举的行为的控诉;
(b)根据联合国各主管机关的报告和本公约缔约国的定期报告,编写一份清单,列出据称应对触犯本公约第二条所列罪行负责的个人、组织、机构或国家代表,以及本公约缔约国已对其提起诉讼的个人、组织、机构或国家代表;
(c)要求联合国各主管机构提出关于负责管理托管领土、非自治领土、以及大会1960年12月14日第1514(XV)号决议所适用的其他领土的当局,对据称触犯本公约第二条所列罪行,并相信在其领土和行政管辖权之下的个人所采取的措施的情报。
⒉在大会第1514(Xr)号决议所载的给予殖民地国家和人民独立宣言的目标尚未达成以前,本公约的规定不得限制其他国际文书或联合国及其专门机构给予这些人民的请愿权利。
第十一条
⒈就引渡而言,本公约第二条所列举的行为不应视为政治罪。
⒉本公约缔约国承诺遇此等情形时,依照本国法律和现行条约,准予引渡。
第十二条
各缔约国如对本公约的解释、适用或执行发生争执而无法以谈判解决时,除争执各方已协议以其他方式解决外,得经争执缔约国请求,提交国际法院处理。
第十三条
本公约开放给所有国家签字。在本公约生效前尚未签字的任何国家得加入本公约。
第十四条
⒈本公约应经各签字国批准。批准书应交存联合国秘书长。
⒉加入应于加入书交存联合国秘书长时生效。
第十五条
⒈本公约应在第二十国的批准或加入书交存联合国秘书长之日后第三十日开始生效。
⒉本公约对于第二十国的批准或加入书交存后,批准或加入本公约的国家,应于该国交存批准或加入书之日后第三十日开始生效。
第十六条
缔约国得用书面通知联合国秘书长退出本公约。退出应于秘书长接到通知之日后1年生效。
第十七条
⒈任何缔约国得随时用书面通知联合国秘书长,要求修正本公约。
⒉联合国大会应对这项要求决定所应采取的步骤。
第十八条
联合国秘书长应将下列事项通知所有国家:
(a)依第十三条和第十四条所作的签字,批准和加入;
(b)本公约依第十五条开始生效的日期;
(c)依第十六条所提的退出;
(d)依第十七条所提的通知。
第十九条
⒈本公约中文、英文、法文、俄文和西班牙文五种文本具有同等效力;本公约应交存联合国档案库。
⒉联合国秘书长应将本公约经证明无误的复制本,分送所有国家。

哈尔滨市城市供热管理办法

黑龙江省哈尔滨市人民政府


哈尔滨市人民政府令
 (第8号)


  《哈尔滨市城市供热管理办法》,已经一九九五年九月十二日市人民政府第八十五次常务会议讨论通过,现予发布,自一九九五年十月一日起施行。

                            
代市长 汪光焘
                         
一九九五年九月二十八日
            

哈尔滨市城市供热管理办法

第一章 总则





  第一条 为加强城市供热管理,节约能源,减少污染,适应生产和人民生活需要,根据国家和省的有关规定,结合我市情况,制定本办法。


  第二条 本办法适用于本市市区内的城市供热管理。


  第三条 本办法所称城市供热,是指利用热电联产、区域锅炉、自备电站、工业余热、燃气、核能等集中供热和分散锅炉供热。
  本办法所称热源单位,是指为供热单位生产、提供热能的单位。
  本办法所称供热单位,是指利用热源单位提供的热能从事供热经营、既生产热能又从事供热经营或生产热能为本单位职工供热的单位。
  本办法所称用户,是指使用城市供热的单位(含产权单位和使用单位)和个人(含产权人和使用人)。


  第四条 城市供热应当坚持发展集中供热,限制和改造效率低、污染大的分散锅炉供热,实行统一规划,行业管理,多家经营的原则。


  第五条 市人民政府实行有利于城市供热事业发展的政策,鼓励城市供热科学技术研究,推广先进技术,提高城市供热的现代化水平。


  第六条 市市政公用建设管理部门是城市供热行政主管部门,负责城市供热的行业管理工作。
  市规划、房产、计划、环保、劳动、物价、公安等有关部门,应当按照各自的职责权限做好城市供热管理工作。


  第七条 对在供热工作中做出突出贡献的单位、个人,应当给予表彰奖励。

第二章 规划与建设





  第八条 城市供热发展规划由市人民政府指定有关部门依据城市总体规划编制,报市人民政府审查批准。


  第九条 新建、扩建、改建的供热工程(含分散锅炉建设)必须符合城市供热发展规划,按基本建设程序报批后,方可进行建设。


  第十条 城市供热工程的设计、施工;应当由具有相应资质证书的单位承担,并执行国家有关技术标准和规范。
  供热工程施工质量监督,按国家有关规定执行。


  第十一条 城市供热工程竣工后,应当按照国家的规定组织验收,未经验收或验收不合格的,不准投入使用。
  供热工程竣工后,建设单位应当向城市供热行政主管部门提交竣工技术资料。


  第十二条 对集中供热区域内现有的分散锅炉,应当按照城市供热发展规划进行改造,实行集中供热。


  第十三条 集中供热建设资金可采取国家投资、地方自筹、受益单位集资、城市建设维护费、环境污染治理费以及利用外资和银行贷款等多渠道筹措。

第三章 供热管理





  第十四条 从事经营城市供热的单位,应当按城市供热企业资质管理规定经资质审查初审合格后,方可到工商行政管理部门办理注册登记。


  第十五条 热源单位与供热单位、供热单位与用户,应当签订《供热合同》,明确双方权利和义务。


  第十六条 热源单位和供热单位,应当按市人民政府规定的日期供热或停热,供热参数应当达到供热运行要求,不准擅自停止供热。
  城市供热的室内温度,应当达到市人民政府规定的标准,室温合格率达到百分之九十八以上。


  第十七条 热源单位、供热单位应当对其管护的供热设施定期检查,及时维修,保证安全运行。


  第十八条 热源单位和供热单位的设施发生故障停热时,应当通知用户并立即组织抢修,尽快恢复供热,同时报告供热单位上级主管部门和城市供热行政主管部门。


  第十九条 供热单位工作人员应当遵守职业道德,执行服务规范和标准,尽职尽责,秉公办事,不得利用职权徇私舞弊。


  第二十条 司炉和运行人员,应当经培训合格,持证上岗,执行操作规程,确保安全运行。

第四章 用热管理





  第二十一条 需要用热的用户,应当向供热单位申请办理用热手续。


  第二十二条 用户增加、减少用热面积或更名,应当到供热单位办理手续。未办理减少用热面积手续的,仍按原面积收取热费;未办理更名过户手续的,仍由原房屋产权人或承租人缴纳热费。
  用户需要改变内网管径和设施,应当到供热单位办理手续后方可施工。未办理手续擅自施工的,限期拆除,造成损失的,应当予以赔偿。


  第二十三条 使用集中供热的用户,应当遵守下列规定:
  (一)按供热单位要求在内网上安装计量仪表;
  (二)内网系统的改造符合供热的技术标准;
  (三)按规定采取防寒保护措施;
  (四)每年用热前对内网管道和设施进行检修,保证完好。


  第二十四条 用户不准有下列行为:
  (一)擅自接通管网、增加供热管线或散热器、扩大用热面积;
  (二)在供热设备上安装放水装置;
  (三)擅自安装或启闭控制装置;
  (四)改变热用途;
  (五)跑、冒、滴、漏,浪费用热;
  (六)其它有损供热设施或影响供热的行为。

第五章 设施管理





  第二十五条 供热管网及附属设施外缘一点五米内,不准有下列行为:
  (一)修建建筑物或构筑物;
  (二)挖抗、掘土、打桩;
  (三)爆破作业;
  (四)堆放垃圾、杂物,排放污废水;
  (五)其它影响供热管网设施安全的行为。
  在城市供热管网及附属设施的垂直地面上,禁止种植树木、埋设线杆。


  第二十六条 占、压或施工造成城市供热管网及附属设施损坏的,由占、压或施工者承担责任;城市供热管网及附属设施造成占、压物损害的,由占、压者承担责任。
  城市供热管网及附属设施出现故障需要抢修时,可以先行拆除占、压物,损失由占、压者承担。


  第二十七条 集中供热管网及附属设施的维修和养护责任,按下列规定划分:
  (一)热源厂区内的供热管线及供热设施,由热源单位负责;
  (二)热源厂区外的主干线、支户线,由供热单位负责;
  (三)用热单位的入户线、庭院管网及室内供热设施,由房屋产权单位负责。
  分散锅炉供热的锅炉、管网及附属设施,由产权单位负责维修和养护。


  第二十八条 维护和检修责任单位应当加强对供热设施的巡视检查,防止跑、冒、滴、漏和其它浪费用热。
  用户有义务保护城市供热设施。发现供热设施损坏,应当及时通知维护和检修责任单位。维护和检修责任单位,应当立即抢修。


  第二十九条 城市供热管网及附属设施发生故障需要抢修时,可先施工,后补办手续,有关部门应当配合供热单位,保证抢修及时进行。


  第三十条 热源单位出口处的计量仪表,由热源单位和供热单位共同管理;用热单位安装的计量仪表,由供热单位、用热单位共同管理。双方对计量发生争议时,由技术监督部门裁定。


  第三十一条 供热的计量仪表,应当经技术监督部门检定合格后,方可投入使用。
  供热的计量仪表应当进行周期检定。


  第三十二条 规划部门审批涉及城市供热设施安全的项目,应当与供热单位会签。
  工程施工影响城市供热设施安全的,建设单位或施工单位应当与供热单位商定保护措施,供热单位监督实施。


  第三十三条 禁止损坏或擅自改拆、移动供热单位的管网、标志、井盖、阀门、仪表等供热设施,确需改拆、移动的,应当经供热单位同意。


  第三十四条 未经供热单位同意,禁止将自建的供热设施与供热管网连接。


  第三十五条 禁止破坏、盗卖城市供热设施。

第六章 收费管理





  第三十六条 单位用户使用工业蒸气的热费,按计量仪表读数收费。
  单位用户采暖用热的热费,建筑层高三米和三米以下的,使用集中供热,按建筑面积收费标准计收,使用分散锅炉供热,按使用面积收费标准计收;层高三米以上的,按下列规定计收:
  (一)层高三米以上,四米和四米以下的,加收零点三倍;
  (二)层高四米以上,五米和五米以下的,加收零点五倍;
  (三)层高五米以上,六米和六米以下的,加收一倍;
  (四)层高六米以上的,加收二倍;
  居民用户采暖用热的热费,使用集中供热,按建筑面积收费标准计收;使用分散锅炉供热,按使用面积收费标准计收。


  第三十七条 使用工业蒸气用户,每月十日前应当向供热单位预交本月计划用量热费的百分之五十,月底结清。
  用户每年五月一日至十月二十五日应当向供热单位缴纳下一个采暖期的热费。使用集中供热的用户,一次缴清有困难的,十月二十五日前至少缴纳下一个采暖期百分之七十以上的热费,年末前应当足额缴清。


  第三十八条 用户的热费,使用集中供热的,由产权单位收缴后,向供热单位缴纳;使用分散锅炉供热的,直接向供热单位缴纳。供热单位可以向人民银行申请特约委托收款。
  居民用户的热费,有工作单位的,由单位统一缴纳,无工作单位(含停薪留职人员)的,由个人缴纳。


  第三十九条 拖欠热费的单位或个人应当按规定的期限补缴热费;一次补缴有困难的单位或个人必须同供热单位签订补缴热费协议,按期偿还。


  第四十条 新建房屋在尚未进户空闲期间的热费,由建设单位承担。

第七章 法律责任





  第四十一条 对违反本办法规定有下列行为之一的,由城市供热行政主管部门按下列规定处罚:
  (一)擅自建设供热工程的,责令停建,符合条件的,限期补办手续;不符合条件的,限期拆除,并处以建设单位供热工程总造价百分之三至百分之五的罚款;
  (二)供热工程未经验收或验收不合格投入使用的,限期验收,经验收不合格的,责令限期整改,并处以建设单位供热工程总造价百分之三至百分之五的罚款;
  (三)供热单位未办理资质审查的,限期补办手续,并处以三千元至五千元罚款;
  (四)未按规定的日期供热或停热、擅自停止供热,室温不符合规定的,限期改正,造成经济损失,责令赔偿。
  (五)在距供热管网及附属设施外缘一点五米内从事影响供热管网安全活动的,限期清除、拆除或改正,责令赔偿损失,并处以五百元至三千元罚款。


  第四十二条 对违反本办法规定有下列行为之一的,由供热单位按下列规定处理:
  (一)用户有损害供热设施或影响供热行为的,责令恢复原状,收取十倍至二十倍的热损失费;
  (二)工程施工影响供热设施安全未与供热单位商定保护措施造成经济损失的,责令按直接经济损失的三倍至五倍赔偿;
  (三)擅自改拆、移动供热单位管网、标志、井盖、阀门、仪表等供热设施的,责令恢复原状,按直接经济损失的五倍至十倍赔偿;
  (四)未经供热单位同意擅自将自建供热设施与供热管网连接,符合条件的,限期补办手续;不符合条件的,责令拆除;并收取自接热之日起至发现之日止一倍至三倍的热费;
  (五)破坏、盗卖城市供热设施的,责令赔偿,并移送有关部门处理。


  第四十三条 对违反本办法不按规定缴纳热费的,供热单位可按下列规定处理:
  (一)使用工业蒸汽的用户,月底不能结清当月热费的,按日加收万分之五的滞纳金;
  (二)不按规定时间缴纳热费的,按日加收万分之一的滞纳金;年末前不能足额缴清热费的,按日加收万分之三的滞纳金;
  (三)拖欠热费的用户未与供热单位签订还款协议或不按协议规定偿还热费的,按日加收万分之五的滞纳金。
  对有本条前款行为情节严重的,供热单位经报请城市供热行政主管部门批准,可暂缓供热、限热或停止供热。


  第四十四条 对违反本办法应当给予治安管理处罚的,由公安部门依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》的规定处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。


  第四十五条 对行政处罚决定不服的,可依法申请复议或向人民法院起诉。


  第四十六条 罚没票据和罚没的处理,按《黑龙江省收费罚没集资管理条例》的规定执行。

第八章 附则




  第四十七条 县(市)的供热管理,可参照本办法执行。


  第四十八条 本办法自一九九五年十月一日起施行。市人民政府一九八九年一月二十七日发布的《哈尔滨市集中供热管理办法》和一九九0年九月二十三日发布的《哈尔滨市锅炉供暖管理办法》,同时废止。