国家食品药品监督管理局


关于发布《防治传染性非典型肺炎药物研究的基本技术要求》的通知


食药监注函[2003]14号



　　为促进防治传染性非典型肺炎药物开发研究，规范其临床前和临床研究，切实提高开发研究和审批速度，根据《药品注册管理办法》的有关规定，本着科学合理和安全、有效、质量可控的原则，制定了技术要求。经广泛征求意见，进行修订，现予正式发布，请遵照执行。

　　特此通知


　　附件：《防治传染性非典型肺炎药物研究的基本技术要求》


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局药品注册司
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○三年五月十六日

附件：
　　　　　　　　　　　关于防治传染性非典型肺炎药物研究的
　　　　　　　　　　　　　　　　　基本技术要求

　　一、背景
　　近来，传染性非典型肺炎（严重急性呼吸道综合症，SARS）在我国部分地区流行，威胁着人民的健康。国家食品药品监督管理局（SFDA）为促进预防或/和治疗SARS的药物研发和应用，对该类药物建立了快速审批通道。鉴于目前研发预防或/和治疗SARS药物十分紧迫，而有关SARS基础研究尚在进行中的现状，根据《药品注册管理办法》的有关规定，本着科学合理和安全、有效、质量可控的原则，为规范该类药物的临床前和临床研究，有效促进其研究和审批速度的提高，制定本技术要求。

　　二、适用范围
　　 本技术要求适用于以申请注册为目的、针对SARS预防或/和治疗的中药、化学药及生物制品的研究。

　　三、临床前药学研究
　　（一）对药学研究方面的要求与相应法规和相关指导原则相同。
　　（二）在保证药物质量基本可控的前提下，若确因时间等问题而不能及时完成全部研究工作的，可在临床研究过程中进行完善。

　　四、临床前药效学研究
　　（一）以SARS病原体造模进行的体内、体外药效学研究获得的数据，是评价受试药能否进行预防或/和治疗SARS临床研究的重要依据。
（二）体外药效学研究应采用该病流行期临床分离且经相关部门确证的病原体进行；具体试验要求参照相关的体外药效学研究指导原则。对于中药，尤应特别注意受试药理化因素对有效性评价的影响，以保证试验结果的可靠性。
　　（三）鉴于目前对SARS的基础研究尚在进行中，故采用SARS病原体造模的动物模型进行的体内药效学研究，对于获得受试药物对病原体或/和SARS病理进程等的研究数据具有重要价值。申报单位进行动物模型的研究和体内药效学试验，有助于对其注册申请的科学评价。
　　（四）SARS病原体的分离、管理、使用、转运及处置等必须遵照国家有关规定执行。用SARS病原体造模进行的体内、外药效学试验必须在国家认可的P3实验室进行。
（五）对于体外试验无法体现对SARS的有效性或者改变SARS病理进程的受试药，需进行相应的体内药效学试验，以说明对SARS病理进程的影响。
　　（六）除上述体内、体外药效学研究外，还应尽可能提供反映受试药作用机理的相关试验和文献资料，以进一步为其有效性提供依据。

　　五、临床前安全性研究
　　（一）对安全性研究的要求与相应法规和相关指导原则相同，应根据药物特点及具体应用提供相应的安全性研究资料。
　　（二）在保证受试药基本安全的前提下，若确因时间等问题而不能及时完成全部研究工作的，可在临床研究过程中进行完善。
　　（三）对于非口服给药途径的，还应提供与给药途径相关的毒理研究资料。

　　六、临床研究
　　（一）临床研究须在获得国家食品药品监督管理局批准后进行。
　　（二）本类药物的临床研究宜在国家相应部门参与组织和监督下完成。
　　（三）临床研究方案应由流行病学专家（包括疾病预防专家）、病毒学专家、临床专家、统计学专家共同参与设计和实施。
　　（四）临床研究应遵循GCP的原则。

　　七、特别说明
　　（一）本技术要求将根据对SARS研究的进展情况适时进行修订。
　　（二）本技术要求不适用于针对SARS病原体的疫苗和针对SARS的体外诊断试剂。上述药物应按国家有关规定和要求进行研究，亦属快速审批范围。
　　（三）涉及SARS病原体的各项研究应严格按照科学技术部、卫生部、国家食品药品监督管理局、国家环境保护总局联合下发的《传染性非典型肺炎病毒研究实验室暂行管理办法》和《传染性非典型肺炎病毒的毒种保存、使用和感染动物模型的暂行管理办法》的有关规定执行。



甘肃省人民政府


甘肃省建筑取费管理暂行规定
甘肃省人民政府



第一条 为了加强建筑取费管理，提高基本建设投资效益，抑制商品房价格不合理上涨，制定本规定。
第二条 本规定适用于本省行政区域内向建设项目和施工企业、房地产经营单位取费及在房地产交易管理中取费的（包括行政事业性收费、经营性收费和各种押金）各级国家行政机关、企事业单位及人民团体等。
第三条 建筑取费实行“统一管理、集中审批、分级监督”。
建筑取费由省物价、财政部门共同管理。行政事业性收费项目的设置由省财政部门会同物价部门审批；收费标准的制定和调整由省物价部门会同财政部门审批。重要的建筑取费项目及标准由省物价、财政部门审核后报省政府批准。经营性收费及各种押金由省物价部门审批。
省级各部门和省级以下各级人民政府及其各部门均无权设置、审批或调整建筑取费项目和标准。
第四条 省级各部门、中央在甘各有关单位，申请设立属行政事业性质的建筑取费项目的文件报告，主送省财政厅，抄送省物价委员会；申请核定和调整收费标准的文件报告，主送省物价委员会，抄送省财政厅。申请设立属经营性质的建筑取费及各种押金项目和标准直接报省物价委员
会批准。
地（州、市），县（市、区）级各部门（单位），申请设立属行政事业性质的建筑取费项目和收费标准的，经地（州、市）财政、物价部门审核后，按隶属关系分别报省财政厅、省物价委员会。申请设立属经营性质的建筑取费及各种押金项目和标准的须经地（州、市）物价部门审核后
报省物价委员会批准。
第五条 建筑取费的财务管理，应按财政部门的有关规定执行。收费收入要按照资金性质分别纳入财政预算或预算外管理，实行财政专户储存，专款专用。
第六条 建筑取费实行年检制度。
第七条 凡经批准收取的建筑取费项目和标准一律由省物价、财政部门实行公告。属行政事业性收费的单位必须持物价部门颁发的“收费许可证”收费。
第八条 建筑取费属行政事业性收费的必须使用财政部门统一印制的收费票据。收费单位凭《甘肃省行政事业性收费许可证》到财政部门领取专用票据。
第九条 收费单位要公开收费项目、范围、标准，实行亮证收费。
第十条 缴费单位对无证而进行收费或不亮证收费、不使用专用票据及扩大收费范围，利用职权只收费不服务等现象有权拒绝缴费，并向物价、财政部门举报。
第十一条 各级物价、财政部门要加强对建筑取费的监督检查，对违反本规定，超越权限，擅自增设收费项目，提高收费标准的，按照《中华人民共和国价格管理条例》和《国务院关于违反财政法规处罚的暂行规定》的有关规定予以处罚。
第十二条 本规定由甘肃省物价委员会负责解释。
第十三条 本规定自发布之日起施行。



1994年11月18日