财政部


关于外汇管理体制改革后企业外币业务会计处理的规定
1994年2月14日，财政部

《国务院关于进一步改革外汇管理体制的通知》（以下简称《通知》）于1994年1月1日起施行，现对有关外币（即记帐本位币以外的贷币）业务的会计处理办法规定如下：
一、实行新的外汇管理体制后，不论企业今后是否允许开立现汇帐户，均应将企业现有外币帐户的外币年初余额按1994年1月1日中国人民银行公布的市场汇价的中间价（以下简称“市场汇价”）折合为记帐本位币金额（采用分帐制核算的企业除外）。按1994年1月1日的市场汇价折合的记帐本位币金额与原帐面记帐本位币金额之间的差额可记入增设的“195待转销汇兑损益”科目（外商投资企业该科目的编号为1951），并按国家有关规定进行处理。
“待转销汇兑损益”科目如为借方余额，在资产负债表中并入“递延资产”项目反映；如为贷方余额，在资产负债表中并入“其他长期负债”项目反映（金融企业并入“其他负债”项目，对外经济合作企业并入“长期应付款”项目加以反映）。外商投资企业“待转销汇兑损益”科目如为借方余额，在资产负债表“其他递延支出”项目下单列“待转销汇兑损失”项目反映；如为贷方余额，在资产负债表“递延投资收益”项目下单列“待转销汇兑收益”项目反映。
企业的外币帐户包括外币现金、外币银行存款、以外币结算的债权（如应收帐款、应收票据、预付贷款等）和债务（如短期借款、长期借款、应付帐款、应付票据、应付工资、应付股利、预收贷款等）。
二、企业原调剂买入的外币按实际调剂价单独记帐的，应将单独记帐的外币存款年初余额并入相同币种的银行存款帐户，一并按1994年1月1日的市场汇价进行调整，调整差额按第一条的规定办理。企业调入外币时将调剂价与国家外汇牌价之间的差额记入“外汇价差”科目的，应将这部分差额从“外汇价差”科目转入“待转销汇兑损益”科目。“外汇价差”科目中属于购入外汇额度而支付的人民币金额部分，仍保留在该帐户中，并在使用时按第三条规定办理。
汇率并轨后，企业仍有向外汇调剂中心买卖外汇的，应视同向银行买卖外汇，按第五条第三款的规定进行会计处理。企业如有购买外汇额度的，仍按现行会计制度的规定办理。
三、企业如有尚未使用的外汇额度，根据《通知》规定可以按1993年12月31日的国家外汇牌价继续使用。使用时，仍按现行会计制度的规定办理。对于有留成外汇额度的企业以及将购入外汇额度而支付的人民币金额记入“外汇价差”科目的企业，使用外汇额度时按购入的外币金额与按当日或当期期初的市场汇价折合的人民币金额借记“银行存款——（××外币）户”等科目，按实际支付的人民币金额贷记“银行存款——（人民币）户”科目，按应分摊的外汇价差金额贷记“外汇价差”科目，按借贷方差额借记或贷记“财务费用”等科目。对汇率并轨前已经办理结汇，但尚未分配入帐的留成外汇额度，应在1994年1月31日前记入有关外汇额度辅助帐户，并按上述原则使用和进行会计处理。
四、企业如有外汇券“现金”、“银行存款”帐户，在使用时，仍按现行会计制度的规定办理。如向银行兑换外币或结汇的，按下列办法处理：
1．对于以人民币作为记帐本位币的企业，按规定可以按1993年12月31日的国家外汇牌价将外汇券兑换成外币的，兑换时按实际兑入的外币金额与按企业选定的市场汇价（指企业选定的业务发生当日或当期期初的市场汇价，下同）折合的人民币金额借记“银行存款——（××外币）户”科目，按实际兑出的外汇券金额贷记“现金——外汇券”、“银行存款——（外汇券）户”科目，其差额贷记“财务费用”等科目。
按规定企业的外汇券只允许向银行结汇的，按实际兑入的人民币金额借记“银行存款——（人民币）户”科目，按实际兑出的外汇券金额贷记“现金——外汇券”、“银行存款——（外汇券）户”科目，其差额贷记“财务费用”等科目。
2．对于以某种外币作为记帐本位币的企业，按规定可以按1993年12月31日的国家外汇牌价将外汇券兑换成外币的，兑换时按实际兑入的外币金额与按企业选定的市场汇价折合的记帐本位币金额或按实际兑入的记帐本位币金额借记“银行存款——（××外币）户”科目，按实际兑出的外汇券金额与按企业选定的市场汇价折合的记帐本位币金额贷记“现金——外汇券”、“银行存款——（外汇券）户”科目，其差额贷记“财务费用”等科目。
按规定企业的外汇券只允许向银行结汇的，按实际兑入的人民币金额与企业选定的市场汇价折合的记帐本位币金额借记“银行存款——（人民币）户”科目，按实际兑出的外汇券金额与按企业选定的市场汇价折合的记帐本位币金额贷记“现金——外汇券”、“银行存款——（外汇券）户”科目，其差额贷记“财务费用”等科目。
五、实行新的外汇管理体制后，企业发生的外币业务按下列原则办理：
企业发生外币业务时，应当将有关外币金额折合为记帐本位币金额记帐。除另有规定者外，所有与外币业务有关的帐户，均采用业务发生时的市场汇价作为折合汇率，也可以采用业务发生当期期初的市场汇价作为折合汇率，由企业自行选定。
企业因向银行结售或购入外汇而产生的银行买入、卖出价与市场汇价之间的差额，记入“财务费用”等科目。
月份（或季度、年度）终了，各种外币帐户的外币期末余额，应当按照期末市场汇价折合为记帐本位币金额。按照期末市场汇价折合的记帐本位币金额与原帐面记帐本位币金额之间的差额，作为汇兑损益，记入“财务费用”等科目。
经营多种贷币信贷或者融资租赁业务的企业，也可以根据实际需要，采用分币记帐制。
六、对于按《通知》规定属于允许开立现汇帐户范围以外的现汇存款，在实行结汇制后，可继续保留原有现汇帐户，只许支用，不许存入，用完为止。其会计处理按第五条的规定执行。
不允许开立现汇帐户的企业，仍应设置除外币现金和外币银行存款以外的其他外币帐户，用以核算企业发生的外币业务，核算方法按照第五条规定执行。对于出口企业，如按规定在外汇指定银行设立台帐的，应在备查帐簿中进行登记。
七、企业不得因汇率并轨而对“实收资本”帐户的帐面余额进行调整。
对1994年1月1日以后投入的资本，如需折合记帐本位币，按下列原则办理：
1．对有关资产帐户，按收到出资额当日的市场汇价折合。
2．对“实收资本”帐户，合同约定汇率的，按合同约定的汇率折合；合同没有约定汇率的，根据不同情况分别按下列方法处理：
（1）企业用于登记注册的货币如与记帐本位币一致，按收到出资额时的市场汇价折合；
（2）企业用于登记注册的贷币如与记帐本位币不一致，按企业第一次收到出资额时的市场汇价（1994年以前称“国家外汇牌价”，下同）折合；如果投资人分期出资，则各期出资均应按第一期第一次收到出资额时的市场汇价折合。
3．由于有关资产帐户与实收资本帐户所采用的折合汇率不同而产生的记帐本位币差额，作为资本共积核算。
八、需要建立偿债基金的企业，在“银行存款”科目下增设“××外币偿债基金户”明细科目单独核算。企业根据规定按负债金额的一定比例以人民币向银行购入外汇建立偿债基金的，按实际购入的外币金额与按企业选定的市场汇价折合的人民币金额借记“银行存款——（××外币偿债基金）户”科目，按实际支付的人民币金额，贷记“银行存款——（人民币）户”科目，其差额借记或贷记“财务费用”等科目；企业如按规定可以从现汇帐户划出一部分外汇作为偿债基金的，于划出时，按划出的外币金额与按帐面汇率折合的人民币金额借记“银行存款——（××外币偿债基金）户”科目，贷记“银行存款——（××外币）户”科目；企业以国家批准的专项还贷出口收汇作为偿债基金的，在收到外汇时，按实际收到的外币金额与按企业选定的市场汇价折合的人民币金额借记“银行存款——（××外币偿债基金）户”科目，贷记“应收帐款”、“应收票据”等科目。以该专项存款偿还债务时，按支付企业选定的市场汇价折合的人民币金额根据现行会计制度的规定借记有关科目，贷记“银行存款——（××外币偿债基金）户”科目。该帐户的期末余额也应按第五条的规定进行调整。


重庆市人民政府


重庆市药品生产监督管理实施办法（试行）(渝文审[2007]26)
　　　
此规范性文件经市政府法制办审查，符合《重庆市行政机关规范性文件审查登记办法》的规定，决定予以登记。

渝文审〔2007〕26号


第一章 总则

第一条 为加强药品生产企业的监督管理、明确各级药品监督管理部门监督管理职责，保证药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》）、《药品生产监督管理办法》，制定本办法。

第二条 本办法所指的药品生产监督管理是指本市行政区域内各级药品监督管理部门依法对本市行政区域内执有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》的药品生产企业的日常监督检查和对药品生产企业涉嫌违反《药品管理法》行为的查处。药品生产监督管理涉及的开办药品生产企业的申请与审批、药品生产许可证管理、药品委托生产的管理等其它事项，按国家食品药品监督管理局《药品生产监督管理办法》的有关规定执行。

第三条 重庆市食品药品监督管理局（以下简称重庆市局）负责全市药品生产监督管理工作，重庆市食品药品监督管理局各区县（自治县）分局（以下简称各区县分局）负责本行政区域内药品生产监督管理工作。

第二章 监督检查职责

第四条 重庆市局主管全市药品生产监督管理工作，并履行以下主要职责：

（一）负责各区县分局对药品生产企业日常监督检查工作的管理，落实监督管理属地化原则。

（二）负责制定重庆市药品生产监督管理实施办法，明确各级药品监督管理部门监督检查职责；

（三） 根据国家食品药品监督管理局的安排布署，负责制定药品生产企业的专项检查工作方案并组织实施；

（四） 根据国家食品药品监督管理局的安排布署，负责制定对药品生产企业药品GMP认证的跟踪检查（含飞行检查）工作计划并由市药品技术评审认证中心组织实施；

（五） 根据需要可直接对药品生产企业进行监督检查，并对各区县分局、重庆市药品稽查总队、重庆市药品技术评审认证中心的监督检查工作（含日常监督检查、专项检查、GMP认证跟踪检查、飞行检查）进行指导和监督抽查；

（六）负责指导各级药品监督管理部门对药品生产企业涉嫌违反《药品管理法》及其它国家相关法规生产药品行为的依法查处工作。

（七）负责对各区县分局监督管理人员有关药品生产监督法律法规和专业技术知识的培训。

第五条 各区县分局负责药品生产监督管理工作，并履行以下主要职责：

（一） 负责制定药品生产企业的日常监督检查工作方案并组织实施；

（二） 根据国家食品药品监督管理局和重庆市局的安排布署，负责制定药品生产企业的专项检查工作方案并组织实施；

（三） 负责对涉嫌违法生产药品案件的依法查处工作；对涉及跨本行政区域外的案件的查处，应移交重庆市药品稽查总队并予以配合；对查处难度较大的案件，经请示重庆市局同意后，可移交重庆市药品稽查总队并予以配合；

（四） 根据工作需要协助重庆市局、重庆市药品稽查总队开展对药品生产企业的监督检查和对涉嫌违法生产药品案件的依法查处等工作；

（五） 负责建立药品生产企业的监管档案，内容如下：药品生产许可证及其变更、生产监督检查（含特殊药品生产、使用）、药品质量监督检查、不良行为记录、投诉举报及处理等相关资料。药品生产企业应及时将经审批同意的《药品生产许可证》的变更情况报当地区县分局；

（六） 负责建立药品生产企业监督检查的运行机制和管理制度。

第三章 监督检查内容

第六条 各区县分局负责对药品生产企业实施日常监督检查，重点检查对象如下：

（一） 血液制品、注射剂、特殊药品生产企业；

（二） 有举报或涉嫌违法生产药品行为的查处；

（三） 《药品质量公告》中有不合格产品的药品生产企业；

（四） 通过药品GMP认证后未进行过跟踪检查（含飞行检查）和其它检查或跟踪检查（含飞行检查）发现突出问题的药品生产企业。

第七条 各区县分局对药品生产企业实施日常监督检查主要内容如下：

（一） 关键岗位人员：企业负责人、企业分管生产、质量的负责人及生产、质量、供应部门负责人是否有变动，其学历、专业符合规定及履行职责的实际能力（其中：供应部门负责人主要考查其履行职责的实际能力）；

（二） 质量保证部门（QA）：是否按规定独立履行职责；对原料、辅料、药包材（以下简称物料）抽样及不合格物料不准投入使用、不合格产品不准放行及不合格物料、不合格产品处理等；在对方出具全检报告的前提下，对允许部分检验的辅料、药用包材，其部分检验指标的确定原则；核查按实际检验数据如实出具检验报告；如有委托检验，其委托检验应符合规定，对被委托方选择的原则、资质、协议及其执行情况（应按委托检验项目按批检验）；具有对物料供应商质量保证体系审计、评估及决策等质量否决权；监督本企业按《药品生产质量管理规范》组织生产；批记录审核及产品放行等；

（三） 质量控制部门（QC）：是否按规定独立履行职责；每种物料、中间产品、产品、检验采用的标准及方法符合规定，并应有按批检验报告及原始检验记录；按规定检验及留样（药包材留样主要指内包材）；按实际检验数据如实出具检验报告；

（四） 物料供应商：选择供应商原则、审计内容、认可标准、审计人员的组成及资格、实地考核、确定原则、考核周期及执行情况；按规定与合法物料供应商签订合同（查购货合同及购货发票，若不是向生产企业直接购进，则核查间接供货企业的合法资质）；供应商资质证明材料应具有供应商加盖的印章；每种物料供应商的档案齐全、完整；

（五） 物料及采购管理：物料的购入、使用及产品放行情况；物料验收、抽样、检验及发放标准、程序和执行情况；如采用计算机控制系统，系统应能够确保不合格物料及不合格产品不放行；对本企业物料采购人员的管理情况；

（六） 生产管理：所生产的药品均根据《药品生产许可证》核定的生产地址和生产范围、法定标准、生产工艺并按照《药品生产质量管理规范》组织生产；物料平衡、偏差处理及不合格品处理情况。是否有在不符合要求（未通过药品GMP认证，未核定生产许可、不符合药品GMP条件）的生产场地生产药品。生产中药制剂的药品生产企业，若购进的为中药材则应按国家（若国家无规定的按省级）规定的炮制规范进行炮制后方可进行中药提取或制成药材粉末用于中药制剂生产并应有炮制记录；

（七） 药品销售及不良反应报告：销售记录能够全面、准确反映每批药品的去向，必要时能够追查并及时收回全部产品；退回产品及收回产品的处理程序及其执行情况；药品不良反应报告及其执行情况；

（八） 自检与整改：企业自检执行情况；对接受检查、跟踪检查（含飞行检查）发现缺陷的整改落实情况；

（九） 委托生产：药品委托生产符合规定（按批件规定的委托加工产品范围、受托企业、委托加工有效期、产品标签、说明书是否标明委托方（并注明：注册地址）、受托方（并注明：生产地址））；中药提取委托加工应符合规定并经重庆市局批准；委托生产或受托生产药品质量监控情况及批生产记录；

（十） 药品生产企业对曾经违反《药品管理法》及相关法律法规行为的处罚的改正情况。

第八条 各区县分局和重庆市药品稽查总队对药品生产企业开展的专项检查按照重庆市局制定的专项检查方案中规定的检查对象、检查内容、检查时间及其他要求实施。

第九条 药品GMP认证跟踪检查和飞行检查重点内容另行规定（见附件）。

第四章 检查要求

第十条 各区县分局组织的药品生产企业的现场日常监督检查时限一般为1～2天（特殊情况可适当延长），由区县分局从监督管理人员选派检查组长1名，检查员1～2名，共2～3人组成药品生产企业日常监督检查组，监督检查时监督检查人员应向药品生产企业出示“重庆市行政执法证”。检查结束后检查组应与被检查企业沟通检查情况，双方应在现场检查报告上签字；拒绝签字或对检查报告有异议的，检查组应在现场检查报告中予以说明（药品生产企业若对检查报告有异议，可附书面材料给予说明，现场检查组应在现场检查报告中注明）。

第十一条 各区县分局在实施日常监督检查时，若发现药品生产企业涉嫌违反《药品管理法》及国家相关法规，应按照规定程序进行调查、取证、核实，并及时向重庆市局报告。

第十二条 对跨省、跨区县（自治县）和直接举报、交办、移办的涉嫌违法违规生产药品的药品生产企业由重庆市药品稽查总队进行实地调查、取证、核实，并及时向重庆市局报告。

第十三条 各区县分局对药品生产企业的日常监督检查应有计划、有方案，有重点，每年对药品生产企业的日常监督检查频次各区县分局可根据实际情况确定，以达到依法规范药品生产行为，保证药品生产质量为目的。

第十四条 各区县分局是本行政区域内对药品生产企业日常监督管理的第一责任人。各区县分局要加强领导、明确责任、建立长效监管机制，在实施日常监督时应强化管理、依法行政、提高监督执法水平。

第十五条 各区县分局应于每年年底前将对本行政区域内药品生产企业实施日常监督检查的总结报告报重庆市局，其报告内容应有日常监督检查总体情况、分析企业违法、违规行为发生的原因、采取的措施、依法处罚情况和建立长效监督管理机制的建议。

第五章 法律责任

第十六条 药品生产企业法人是药品生产质量的第一责任人。各级药品监督管理部门在对药品生产企业实施的日常监督检查中，若发现药品生产企业（或其它生产企业违法生产药品）违反《药品管理法》或国家相关法规，按《药品管理法》、《药品管理法实施条例》相关条款处罚。

第十七条 在对药品生产企业实施的药品GMP认证跟踪检查（含飞行检查）中，若发现药品生产企业违反《药品生产质量管理规范》，按《药品生产监督管理办法》相关条款进行处罚。

第十八条 药品监督管理部门及其工作人员在监督管理中，若有违反《药品管理法》的行为，按《药品管理法》相关条款进行处罚。

第六章 附则

第十九条 本规定由重庆市食品药品监督管理局负责解释。

第二十条 本规定自2007年8月1日起施行。