国家药监局


关于印发《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》的通知

国药监械[2002]472号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

为规范一次性使用麻醉穿刺包生产企业的生产行为，促进产品质量控制和质量监督管理，根据《医疗器械生产企业监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械生产企业质量体系考核办法》的有关规定，我局组织制定了《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》，现印发给你们，自2003年10月1日起施行。


附件：《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》


国家药品监督管理局
二○○二年十二月二十四日


附件：

一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则

一、总则
为规范一次性使用麻醉穿刺包生产企业的生产行为，促进产品质量控制和质量管理，根据《医疗器械生产企业监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》、《无菌医疗器械生产管理规范》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》，并参照GB/T19001－2000《质量管理体系 要求》和YY/T0287－1996《质量体系－医疗器械－GB/T19001-ISO 9001应用的专用要求》制订《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》(以下简称《细则》)。

本《细则》所指一次性使用麻醉穿刺包产品包括硬脊膜外腔神经阻滞（简称硬膜外麻醉）、蛛网膜下腔阻滞（简称腰椎麻醉）、神经阻滞等各种麻醉方法进行穿刺、注射药物的一次性使用麻醉穿刺包（以下简称“麻醉包”，其中包括配置器械）。

本《细则》适用于上述产品的生产企业的医疗器械生产企业许可证和医疗器械产品注册证的申请、换证、复查、日常监督的检查评定。

本《细则》由国家药品监督管理局发布，国家药品监督管理局负责核发医疗器械产品注册证，省级药品监督管理局负责核发医疗器械生产企业许可证及实施对取证企业的日常监督管理工作。

二、企业生产的必备条件
1、按照GB/T19001－2000标准和YY/T0287－1996标准要求建立、实施和保持符合本《细则》要求的质量管理体系，并有效运行。

2、至少生产一次性使用麻醉用针、麻醉导管、一次性使用无菌注射器和一次性使用无菌注射针等一次性使用无菌医疗器械中的一种产品。

3、企业生产产品的注（挤）塑、精洗、烘干（晾干）、检验、装配、初包装等均应在本厂区同一建筑体的10万级洁净区内进行，洁净区应符合YY0033－2000《无菌医疗器械生产管理规范》的要求（见附录7）。

4、自制或外购产品的初包装在30万级洁净区内进行。

5、外购配套用医疗器械必须是持有医疗器械生产企业许可证和产品注册证企业的产品。

6、产品实现的各个过程应有检验标准或检验规程，并配置有资格的检验人员和与产品规格相适应的监视和测量装置。一次性使用麻醉穿刺包系列产品参考检测仪器和设备见附录8，相关技术标准见附录9。

三、检查评定的原则和方法
1、本《细则》对生产企业检查评定范围分为质量管理体系文件要求；管理职责；资源管理；与顾客有关的过程；设计和开发；采购；生产过程的控制；测量、分析和改进，共八个项目，30个条款，160个检查项，其中记录项12 项，重点检查项44项，一般检查项104 项。

2、分数设定：总分为895。其中：记录项不评分；重点检查项满分10分；一般检查

项满分5分。按照“检查内容”的符合程度确定各条款中检查项的评分系数。评分系数规定如下：
a．达到要求的系数为1；
b．基本达到要求的系数为0.8；
c．工作已开展但有缺陷的系数为0.5；
d．达不到要求的系数为0。

3、检查组评定时，记录项重点检查内容（见附录6）应全部通过，其余每个项目的评定分占该项目标准分的80％以上为通过。

4、对生产企业实施产品抽样检测时，如结果不合格，生产企业应在半年内制定纠正措施，实施整改，整改完成后检查组重新实施现场产品抽样检测，如检测仍不合格，则本次检查评定为不能通过。

5、在生产条件检查过程中，发现质量记录与实际不符，至少扣除该检查条款的全部分数。

6、在对生产企业检查评定过程中寻找客观证据，检查中发现的不符合要求的条款应做好不符合事实的记录。

7、检查组发现的不符合要求的条款应由生产企业的负责人确认。生产企业对检查组提出的问题有争议时，检查组应如实记录，报药品监督管理部门处理。

四、检查的实施及附录说明
1、组织检查组
检查组应由国家药品监督管理局和/或省级药品监督管理部门委派。

2、检查方式
检查组实施现场检查方式。

3、现场检查
检查组对企业检查时，召开首次会议，现场检查时发现的问题填写《一次性使用麻醉穿刺包企业生产条件检查评定情况记录表》（见附录1），随后与企业领导层交换意见，对重点检查项、一般检查项的不合格由企业负责人做出书面确认。最后检查组召开末次会议做出现场检查评价并填写《一次性使用麻醉穿刺包企业生产条件检查评定结论表》（见附录2）。

4、产品抽样检测
检查组现场检查结束后，检查组可受药品监督管理部门委托，对现场检查通过的企业按照《细则》相应附件要求进行产品抽样。抽样时，由检查组从成品库中随机抽取样品并现场封样，填写《一次性使用麻醉穿刺包产品抽样单》（见附录3），抽样方法见附录4。已封样品需在三日内寄出，由指定的医疗器械检测中心检测。

5、异常情况处理
检查组在检查评定时发现企业有弄虚作假行为时，经确认情节严重的，检查组有权决定终止检查，并将结果报药品监督管理部门。

6、为保证检查人员准确、公正、有效的开展工作，检查人员应遵守工作纪律，企业对检查人员工作情况和意见可填写《一次性使用麻醉穿刺包检查员现场检查情况反馈表》（见附录5）。

五、本《细则》由国家药品监督管理局负责解释。


中央宣传部 教育部


关于加强和改进高等院校马列主义理论教育的若干规定

1984年9月4日，中央宣传部 教育部


党的十一届三中全会以来，全国高等院校恢复了正规化的马列主义理论教育。在各级党委的领导下，广大马列主义课教师，在解放思想，拨乱反正，进行四项基本原则教育，宣传党的路线、方针和政策，培养学生的无产阶级世界观和共产主义道德等方面，做了大量工作。但是，目前高等院校的马列主义理论教育还不能适应社会主义现代化建设的需要，在贯彻理论联系实际的方针、领导体制、课程设置、教学环节、教学方法、师资队伍建设等方面，还存在不少问题需要改进；有些地区或学校的领导，还没有把加强和改进马列主义理论教育列入重要议事日程，没有把它看作是加强学生思想工作的核心。为了贯彻十一届三中全会以来中央有关思想理论工作的指示精神，加强和改进马列主义理论教育工作，特作如下规定。
一、新时期必须加强对高等院校学生的马列主义理论教育
马克思主义是我们党和国家的行动指南，是培养学生无产阶级世界观和共产主义道德的理论基础。把马列主义理论课作为必修课，是社会主义大学区别于资本主义大学的重要标志。所有的大学生都必须认真学好这门课程。
目前，我国正处在社会主义现代化建设的新的历史时期，在建设有中国特色的社会主义的事业中，大量的新情况和新问题需要我们去研究解决。现在的大学生和研究生，是将来建设高度的社会主义物质文明和精神文明的骨干力量，是党和国家干部的重要来源。他们的世界观、理论水平、道德修养以及科学文化素质，能否适应新时期总任务的要求，能否正确地认识和处理这些新情况和新问题，关系到社会主义现代化建设的成败，党和国家的盛衰。
我国的大学生具有振兴中华的强烈愿望，善于学习、勤于思考、勇于探索、敢于创新，这是他们的优点。但也应看到，十年内乱在社会上造成的思想上的消极后果，还远没有消除干净；对外开放的历史环境固然有利于学生开阔眼界，解放思想，学习先进的科学文化，但西方资产阶级腐朽思想也不可避免地会渗透进来。在这样的形势下，必须加强和改进马列主义理论教育，才能提高学生的思想政治觉悟和辩别是非的能力，抵制形形色色的资产阶级和其他剥削阶级思想的侵蚀，自觉地坚持四项基本原则，树立全心全意为人民服务的思想，为实现党在新时期的总任务贡献力量，并使他们中的一部分人成长为青年马克思主义者。
各级党委宣传部（或科教部）和教育部门必须充分认识马列主义理论课在高等教育中的重要地位和作用，切实加强领导，坚决纠正一切轻视马列主义理论课的错误倾向。任何把马列主义理论课看成是“可有可无”，把学习马列主义理论同学习专业对立起来的观点，都是错误的。
马列主义理论课和学校的日常思想政治工作是相辅相成、缺一不可的有机整体。马列主义理论课的主要任务是帮助学生通过系统地学习马列主义、毛泽东思想，确立坚定正确的政治方向，树立无产阶级世界观。马列主义理论课教学必须联系学生的思想实际，日常思想政治工作必须以马列主义为指导，两者应密切结合，但不能互相代替。从红专两个方面全面培养学生，是学校各门课程和各项工作的共同任务，学校党委和校长要统一领导，全面安排，组织各方面的力量，齐抓共管，把学生培养成为有理想、有道德、有文化、守纪律的专门人才。
二、坚持理论联系实际的方针，改革课程设置和教材内容
马克思主义是发展的科学，它的生命力就在于同各个时代、各个国家的具体实际相结合，回答实践提出的重大问题。马克思主义理论教育应充分体现这一基本特点。它只有紧密结合时代和科学技术的发展，紧密结合社会主义现代化建设的实践和党的路线方针政策，紧密结合学生中普通存在的思想认识问题进行讲授，才能启迪人，教育人。为了适应教育要面向现代化、面向世界、面向未来的需要，现行的课程设置和教材必须进行改革。改革的原则是：坚持理论联系实际的方针，增强课程体系和教材内容的科学性和现实性，使马克思主义理论真正成为学生认识世界和改造世界的思想武器，帮助他们形成无产阶级的世界观。为了增强马列主义理论教育的现实性，现在着手准备在全国高等院校增设《中国社会主义建设基本问题》课程。在新的课程设置未确定和新教材未编出之前，现行课程不变。少数民族地区院校开设的《马克思主义民族理论和党的民族政策》课程，仍按中宣部和教育部1982年的规定执行。
马列主义公共理论课的教学时数：文科四年制本科（含艺术院校的理论、创作、编导专业）一般占总学时的20％左右，每门课最低不少于105学时；四年制外语专业按文科开设马列主义的各门课程，每门课最低不少于80学时；理工农医等四年制本科和艺术院校的技巧、表演专业占总学时的10％左右，每门课最低不少于70学时；五年制和六年制本科，要相应地增加学时。自习与课堂教学时间的比例为一比一，要列入课程表，由任课教师掌握。任何学校和个人都不能任意减少和侵占马列主义理论课的时间。研究生和大学专科的课程设置和学时另定。
为了提高学生的思想素质，增强鉴别能力，高等院校应逐步开设西方现代哲学思潮、经济思潮、政治思潮、文艺思潮的评论讲座。
加强教材建设，改革教材内容，是提高教学质量，实现培养目标的一项基本工作。几年来，教材建设是有成绩的，但现行教材对当代出现的许多新情况和新问题缺乏新的理论概括，不能适应形势发展的需要。为了改变这种状况，马列主义理论课教材必须阐述社会主义社会发展的客观规律，反映中国社会主义现代化建设的新经验，分析当代世界政治经济发展的新现象和科学技术发展对于社会生活和经济发展的影响，科学地阐明马克思主义是人类历史上优秀思想文化成果的继承和发展，逐步地建立起具有中国特色的教材体系。因此，必须积极地组织力量编写新教材，编辑出版供教师使用的教学参考书和供学生阅读的经典著作选读本，有计划地拍摄各门马列主义理论课的电教片。
三、加强教学的各个环节，改进教学方法
加强教学中的各个环节，是提高教学效果的重要途径。课堂讲授是教学的基本环节。教师要认真备课，研究教学中的疑难问题，了解社会实际情况和学生的思想问题，突出重点，有的放矢地进行教学。自习、课堂讨论、辅导、阅读马列和毛泽东著作，都是帮助学生掌握马列主义基本原理和提高分析问题能力的不可缺少的重要环节，必须坚持；取消了的，应当恢复。教师要经常检查学生自习和完成作业的情况；认真组织课堂讨论；指导学生阅读教学大纲规定的经典著作和党的重要文献，帮助马列主义学习小组开展活动。
要大力改进教学方法，实行启发式教学，培养学生的独立思考能力，把教学变为师生一起运用马列主义的立场、观点、方法研究和讨论问题的过程，坚决克服“注入式”的教学方法。所有教师都应教书育人，不仅要向学生传授理论知识，而且要对他们进行思想政治工作。
为了提高教学效果，应该围绕教学内容，适当地组织学生参加社会活动和进行社会调查，鼓励他们在接触实际中接受教育。
要严格执行考查和考试制度。考查和考试主要是检查学生对马列主义基本原理的理解和运用这些原理分析问题的能力，而不是单纯检查学生的记忆力。马列主义理论课的学习成绩是决定学生能否升级和毕业的重要依据之一。在招收新生（包括研究生）和授予学位时，任何单位或个人都不能任意降低马列主义各门学科的录取分数线和标准。
四、加强马列主义理论和教学法的研究
马列主义课教师在保证完成教学任务的同时，应当积极开展科学研究工作，参加社会主义现代化建设实践提出的重大理论问题和实际问题的讨论，参加有关的学术活动，以提高业务水平和教学质量。科学研究的主要内容是：马克思主义各个学科的基本理论；教学中的疑难问题；社会主义现代化建设中提出的重大理论问题和实际问题；世界政治、经济和西方哲学社会科学著作评介；现代科学技术发展的社会意义；马列主义理论课的教学规律和教学方法，学生思想特点和发展规律，等等。科学研究成果可以是有一定水平的专著、论文、有价值的学术资料和教学参考资料、电教片；也可以是有一定水平的调查报告、教书育人的经验总结等。
在科学研究工作中，要坚持四项基本原则，贯彻理论联系实际和“百家争鸣”的方针；提倡调查研究，实事求是，解放思想，勇于探索，勇于创新的精神，积极开展学术思想上的批评和自我批评，对于在研究现实问题中出现偏差的同志，要热情帮助，注意保护他们的积极性。
马列主义课教师是一支重要的科学研究力量。各省、自治区、直辖市党委宣传部（或科教部）、教育部门和学校要鼓励和组织他们开展科学研究。要把他们的科学研究项目，分别纳入学校、地方和国家的科研规划，并定期检查。各院校马列主义教研室应有一定数量的专职科研编制，有条件的可以成立马列主义理论教育研究室。要根据教学和科学研究的需要，有计划地组织马列主义课教师进行社会调查，出国考察或进修，举办学术讨论会，并为科研成果提供发表园地。各学校都要把马列主义教研室的科研经费列入预算，拨给专款。
五、加强教师队伍的建设，改善他们的政治待遇和工作条件
提高教师队伍的政治和业务水平，是提高教学质量的关键。建设一支有战斗力的马列主义课教师队伍，是建设高度的社会主义精神文明，为社会主义现代化建设培养人才的一项具有战略意义的任务。
高等院校马列主义课教师是塑造学生思想灵魂的工程师，是宣传科学共产主义的战士。因此，马列主义课教师应牢固地树立无产阶级世界观，坚持四项基本原则，执行党的路线、方针、政策，在政治上同中央保持一致，全心全意为人民服务，忠诚于社会主义教育事业，作风正派，为人师表；要深谙马列主义理论，具有较广博的中外历史、教育学、伦理学等社会科学知识和自然科学的基础知识；要有一定的实际工作锻炼（包括做学生的思想政治工作）。青年教师要掌握一门外国语言。
现有的马列主义课教师队伍，从整体上看，是经过考验和有战斗力的。但是，由于数量不足，骨干教师的年龄偏高，面临着青黄不接的严重状况，亟待充实提高。要根据马列主义理论课的特点，从教学、科研、做学生思想工作和教师进修的实际需要出发，力争在三五年内使教师与学生的比例达到：文科1∶80、理工农医1∶100，规模小的院校每门课至少要配三名教师，并积极创造条件，进一步增加教师的数量。马列主义理论、政法、财经、历史、外语等专业和研究生班、民族院校的教师，应根据教学需要相应增加编制。马列主义公共理论课教研室为系处级建制，应配备专职工作人员，并设置资料室。
要采取多种措施解决马列主义课教师的来源问题。如每年应从高校的哲学、政治经济学、中共党史、科学社会主义四个理论专业中选拔足够数量的优秀毕业生和研究生补充教师队伍；要扩大中国人民大学四个理论系本科的招生名额；有条件的重点大学经教育部批准，可以增设马列主义基础专业，开办马列主义研究生班、双学位班；委托一部分重点大学担负培养本地区马列主义课教师的任务，有条件的理工农医院校的马列主义教研室也可以招收硕士研究生等，以确保师资的来源。
教师的培养和进修要形成制度。每个教师教学三年可以脱产学习半年（包括科学研究和社会调查）。学校要帮助教师制定个人进修计划，并规定具体的考核办法。考核成绩作为评定职称的一项依据。对现在还不能胜任教学的青年教师，争取在三年或稍长一点时间内轮训一次，使他们达到能够独立开课的水平。对于少数不宜做理论课教师的人，应当进行调整。
现在实行的计算教师工作量的制度，存在着一些缺点，教育部正在研究改革。在新的制度未确定之前，马列主义公共理论课教师教学工作量的计算办法暂作如下调整：讲师的备课时数为1∶10，副教授为1∶8，教授为1∶6，助教的备课时数应略高于讲师。编写讲义、编制电教片、专题讲座、批改作业、审阅试卷和做学生思想工作，都应计入教学工作量。
评定马列主义课教师的职称，主要是考察教学效果，考察教师转变学生思想的本领，同时也要考察教师的科研成就。凡是有一定理论学术水平的专著、论文、教材、电教片、学术资料、教学参考资料、调查报告、教学经验等，都可以作为评定职称的科研成果。对“文革”前毕业的教师，由于特殊的历史原因，外语不作为评定职称的条件（包括兼教公共课的专业课教师）。为了妥善解决评定职称的问题，各院校的学术委员会应设置马列主义课教师职称评审小组，其成员可由本校有关领导和马列主义课教师组成，也可以聘请校外有关专家、教师参加，马列主义课教师少的学校可以几个学校联合组成评审小组。学校学术委员会应根据评审小组的意见汇总上报。各省、自治区、直辖市的评审委员会也应设置相应机构，负责有关事宜。
要改善马列主义课教师的政治待遇、物质待遇和工作条件。凡是传达到县团级和学校系处级的文件和报告，都应向党员教师传达，并及时向非党员教师传达有关的精神。对于涉及思想理论方面的文件、报告、内部书刊资料，应根据教学工作需要，放宽限度。要在政治上关心教师的进步，对要求入党并具备条件的同志，应当及时吸收他们入党。马列主义教研室订购教学需要的图书、报刊、资料的费用，要列入学校预算。学校领导要尊重、关心马列主义课教师，认真解决他们的住房、两地分居等生活方面的问题。
六、加强对高等院校马列主义理论教育工作的领导
各省、自治区、直辖市党委宣传部（或科教部）和教育厅（局）、国务院各部委教育局要加强对学校马列主义理论教育工作的领导，必须有专人负责这项工作，坚决纠正放任自流的状态。
党委宣传部（或科教部）的主要职责是，保证党的路线、方针、政策的贯彻，在思想理论方面给予有力的指导。业务工作主要由教育部门负责。
学校党委和校长要把抓好马列主义理论教学和师资队伍建设作为自己的重要职责，帮助他们搞好自身的思想建设和业务建设。要及时向教师传达中央的文件和指示，每学期至少要研究一、两次马列主义理论教育工作，切实解决工作中的困难和问题。学校要指定一名具有马列主义理论素养和懂得教育规律的书记或校长主管此项工作，经常了解教学情况，参加教研室的重要活动，并尽可能兼教一门马列主义理论课或做专题报告。院系的行政领导和教务、科研部门，要安排好马列主义理论课教学和科学研究工作。马列主义教研室应积极争取党政领导的支持。学校党委或校长应经常向省、自治区、直辖市党委宣传部（或科教部）和教育厅（局）汇报马列主义理论教育工作情况。
省、自治区、直辖市党委宣传部（或科教部）、教育厅（局）、国务院各部委教育局应认真贯彻执行中央关于马列主义理论教育的方针、政策和规定，经常检查各校执行情况，调查了解并积极解决教学中出现的一些带有普遍性的问题；交流经验，举办报告会和假期学习班，提供教学需要的内部资料，加强对马列主义理论教学研究会的领导，帮助解决干部、经费和其他方面的困难；定期召开马列主义理论教育工作会议，并将工作情况报告中央宣传部和教育部。
高等院校的马列主义理论教育工作，除本文件规定的几个问题外，其他方面仍按教育部1980年颁布的《改进和加强高等学校马列主义理论课的试行办法》执行。各学校要严格按照本文件的要求，重新安排和修订各系科的教学计划。各省、自治区、直辖市党委宣传部（或科教部）、教育厅（局）、国务院各部委教育局和学校，应根据这两个文件的精神，制定出本地区、本系统、本学校的具体实施办法。