国家食品药品监督管理局


关于进一步加强药包材监督管理工作的通知


国食药监注[2006]306号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　直接接触药品的包装材料和容器（以下简称“药包材”）对保证药品质量和保障人体用药安全具有重要的作用。为进一步加强对药包材的日常监管，切实保证药包材产品质量，请各省（区、市）药品监管部门近期对药包材生产、使用环节组织一次全面检查。现将有关事项通知如下：

　　一、加强药包材生产环节监管。要严格按照《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（局令第13号）和国家颁布的药包材标准以及注册标准，切实加强对药包材生产企业的日常监督。重点监督检查药包材生产企业是否按照产品注册时的要求坚持质量保证体系始终到位。主要包括：洁净度是否达到要求；检验仪器和设备是否具备；检验人员技能是否符合要求；是否坚持原材料的验收标准；药品生产企业对其产品经过药物相容性试验选定后，产品配方是否做了改动等。特别要加强监督用于注射剂的药包材（如塑料输液瓶、多层共挤膜输液袋、药用丁基橡胶塞等）。

　　二、加强药包材使用环节监管。重点监督检查药品生产企业是否依据所要包装的药品品种、生产工艺特征，按照规定的药物稳定性试验要求做好药包材与药物的相容性试验；生产过程中药包材是否按规定检验合格后入库保存使用等。

　　三、组织开展药包材质量监督抽验工作。要把药包材质量的监督抽验纳入日常抽验工作中，做好药包材抽验计划和经费安排，做好药包材质量的一般抽验及重点产品抽验，尤其是注射剂使用的药包材。要把药包材生产企业成品库和药品生产企业原材料库中的药包材作为抽样重点，加强对其质量监督抽验。对抽验不合格的，包括已包装药品的药包材，应按照《药品管理法》和《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》的有关规定进行处理。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○六年六月三十日



辽宁省人民政府


辽宁省商品质量争议仲裁办法
辽宁省人民政府令第42号



第一章 总则
第一条 为了正确及时自理商品质量争议，保护当事人的合法权益，维护社会经济秩序根据《辽商品质量监督条例》的规定，制定本办法。
第二条 本法适用于在我省境内发生的根据当事人各方协议向仲裁机关申请的商品质量争议仲裁。
第三条 省、市、县（含县级市、区，下同）技术监督部门是本辖区商品质量争议的仲裁机关（以下简称仲裁机关）。
第四条 仲裁机关在其职权范围内处理商品质量争议案件，实行一次裁决制度。
第五条 商品质量争议仲裁，以法律、法规、规章的规定、本商品所执行的标准、合同以及商品说明书标明的质量指标为依据。商品质量技术数据，以法定机构的检验结果为准。
第六条 对在经营活动中出现的商品质量问题，商品生产者、销售者应当承担各自的法律责任。

第二章 管辖
第七条 商品质量争议仲裁由引起质量争议的标的物所在地仲裁机关管辖。
商品质量争议金额在5万元（人民币，下同）以下的，由县仲裁机关管辖；争议金额在5万元至100万元的，由市仲裁机关管辖争议金额在100万元以上的，由省仲裁机关管辖。
管辖权发生争议时，由争议双方协商解决；协商不成的，由争议双方的共同上级仲裁机关指定管辖。
第八条 人民法院已经受理的商品质量争议案件，或者一方向仲裁机关申请仲裁，另一方向人民法院起诉的案件，仲裁机关不予受理。

第三章 组织
第九条 仲裁机关应当设置商品质量争议仲裁委员会。商品质量争议仲裁委员 应当由主任1人、副主任1至2人和委员若干组成。主任、副主任和委员必须由具有一定工作经验和专业、法律知识的人员担任。
商品质量争议仲裁委员会设专职仲裁员若干人，办理具体仲裁案件。
第十条 仲裁机关根据办案的需要，可以聘请社会知名人士、专业技术人员和法律工作者担任兼职裁员。兼职仲裁员在执行仲裁职务时，享有与专职仲裁员同等的权利。
第十一条 仲裁机关办理商品质量争议案件，由仲裁员2人和仲裁委员会指定的首席仲裁员1人组成仲裁庭进行。
仲裁庭评议案件，实行少数服从多数的原则。
疑难复杂的商品质量争议案件，可以仲裁委员会讨论决定。仲裁委员会的决定，仲裁庭必须执行。
简单的商品质量争议案件，可以由1名仲裁员进行仲裁。
第十二条 当事人认为仲裁庭成员与本案有利害关系或者有其他关系可能影响仲裁的公正性，有权申请其回避。
仲裁庭成员认为自己与本案有利害关系或者其他关系，应当申请回避。
第十三条 首席仲裁员的回避，由仲裁委员会决定；仲裁员的回避，由仲裁委员主任或者副主任决定。

第四章 申请与受理
第十四条 当事人向仲裁机关申请商品质量争议仲裁，应当在知道或者应当知道其权益受损害之日起1年内提出，但符合下列规定之一的除外：
（一）法律、法规和规章对商品质量争议仲裁时效有特殊规定的，从其规定；
（二）农作物种子和有特殊质量保证期要求的商品，在农作物生长期和质量保证期内提出；
（三）当事人之间有时效约定的，在约定的时效内提出；
（四）侵权人愿意承担责任的，不受时效限制。
第十五条 申请仲裁，应当向仲裁机关提交仲裁申请书，并按照被申请人数提供申请副本。
（一）申请人和被申请人的姓名、职业、住址等（或者其他组织的名称、地址、法定代表人或者代理人的姓名）；
（二）申请解决的问题；
（三）申请的理由和事实证据；
（四）提出申请的日期。
第十六条 仲裁机关应当在收到仲裁申请书之日起10日内，作出是否受理的决定，并通知申请人。
案件受理后，仲裁机关应当在受理之日起5日内将仲裁申请书副本发送被申请人；被申请人应当在收到仲裁申请副本这日起15日内提交答辩书，不影响仲裁的进行。

第五章 调解与仲裁
第十七条 仲裁机关可以根据需要向有关单位或者个人查阅与案件有关的档案、资料、原始凭证，索取证据。有关单位或者个人应当如实出具证明，提供材料，协助调查。
仲裁机关对于涉及国家机密和专有技术的语气应当予以保密。
第十八条 仲裁机关需要对现场进行勘察或者对仲裁标的物进行抽样检验时，应当通知当事人及有关人员到场，并邀请有关专业技术人员参加。当事人无正当理由拒不到场的，不影响勘察或者抽样的进行，但仲裁员必须在笔录中记明情况。
现场勘察或者抽样检验应当制作现场记录，载明时间、地点、情况及结论，由参加人员签字或者盖章。
第十九条 仲裁机关需对仲裁标的物进行技术鉴定或者检验时，应当委托法定检验机构进行。受委托的检验机构应当按照委托提供加盖本检验机构公章的检验报告。
仲裁机关的工作人员，不得干预检验工作。
第二十条 仲裁机关在处理案件时，应当在查明事实、分清责任和当事人自愿的前提下，先行调解。 调解达成的协议不得违背法律、法规、规章和有关政策的规定， 不得损害公共利益和他人利益。
第二十一条 调解达成协议的，仲裁机关应当制作调解书。调解书应当载明下列内容：
（一）申请人和被申请人的姓名、性别、年龄、职业、住址等（法人或者其他组织的名称、地址、法定或者代理人的姓名）；
（二）商品质量争议的主要事实；
（三）达成协议的时间和内容；
（四）费用的承担。
调解书申请人、被申请人签字（法人或者其他组织加盖公章），仲裁员署名，加盖仲裁机关公章。
第二十二条 调解收送达后，双方当事人必须按照协议自觉履行。
第二十三条 调解未达成协议或者调解书送达前一方当事人或者双方当事人翻悔的，仲裁庭应当进行裁决。
第二十四条 仲裁庭在开庭审理前，应当将开庭时间、地点，以收面方式通知双方当事人。申请人经两次通知，无正当理由拒不出庭的，按撤回申请处理；被申请人经两次通知，无正当理由拒不出庭的，可作缺席裁决。
第二十五条 仲裁庭应当听取当事人的陈述和辩解出示有关证据，在依申请人、被申请人的顺序征询双方最后意见后再行调解。调解不能达成协议的，由仲裁庭评议后裁决。
庭审时，申请人增加申请请求，被申请人提出与本案有关的反申请请求，可以合并审理。
第二十六条 仲裁庭裁决后，应当制作仲裁决定书。仲裁决定书应当载明下列内容：
（一）申请人和被申请人的姓名、性别、年龄、职业、地址等（法人或者其他组织的名称、地址、法定代表人或者代理人的姓名）；
（二）申请仲裁的理由、争议的事实和仲裁要求；
（三）裁决认定的事实、理由，适用的法律、法规和规章等；
（四）仲裁结论；
（五）费用的承担；
（六）作出仲裁决定的时间。
仲裁决定书由仲裁员署名，加盖仲裁机关公章。
第二十七条 仲裁决定书应当直接送达当事人。直接送达有困难的，可以委托当事人所在地的商品质量争议仲裁机关代为送达。
当事人应当在送达回执上签名或者盖章。当事人拒绝接收仲裁决定书的，送达人应当邀请有关组织的代表或者其他人到场，说明情况，在送达回执上记明拒收事由和日期，由见证人签名或者盖章，将仲裁决定书留在人的单位或者信处，即视为送达。
第二十八条 对仲裁机关的仲裁决定当事人应当履行。当事人一方在规定的期限内不履行，另一方可以申请人民法院强制执行。

第六章 附则
第二十九条 商品质量争议仲裁可以收取仲裁费。
仲裁费由申请人预交，案件自理终结，仲裁费由责任方承担。
仲裁庭调解成立，仲裁费由当事人双方协商承担。
仲裁费收取标准，由省物价局、财政厅会同省技术监督局制定。
第三十条 本办法应用中的具体问题由省技术监督局负责解释。
第三十一条 本办法自发布之晶起放行。



1994年5月31日