国家食品药品监督管理局


医用一次性防护服技术要求



前 言

本标准用于对医用一次性防护服的质量进行评价。
生产单位自本标准实施之日起，按本标准组织生产，经销单位自2003年6月15日起实施。
本标准的4.3为推荐性的，其余为强制性的。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由北京市医疗器械检测中心归口。
本标准起草单位：北京市医疗器械检测中心。
本标准主要起草人：岳卫华、胡冬梅、张汉洪、张宏、袁秀宏。

医用一次性防护服技术要求

1 范围
本标准规定了医用一次性防护服的要求、试验方法、标志、标识、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。
本标准适用于为临床医务人员在工作时接触到的具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等提供阻隔、防护作用的医用一次性防护服（以下简称防护服）。
2 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB/T 191-2000 包装储运图示标志
GB/T 3923.1-1997 纺织品 织物拉伸性能 第1部分：断裂强力和断裂伸长率的测定 条样法
GB/T 4744-1997 纺织织物 抗渗水性测定 静水压测定
GB/T 4745-1997 纺织织物 表面抗湿性测定 沾水试验
GB/T 5455-1997 纺织品 燃烧性能试验 垂直法
GB/T 12703-1991 纺织品静电测试方法
GB/T 12704-1991 织物透湿量测定方法 透湿杯法
GB 15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准
GB/T 16886.10-2000 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与致敏试验
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本标准：
3.1
沾水等级 spray rating
表示织物表面抗湿性的程度。
3.2
刺激 irritation
是不涉及免疫学机制的一次，多次或持续与试验材料接触所引起的局部炎症反应。
3.3
灭菌 sterilization
用物理或化学方法杀灭传播媒介上所有的微生物，使其达到无菌。
3.4
消毒 disinfection
用物理或化学方法杀灭或清除传播媒介上的病原微生物，使其达到无害化。
3.5
断裂强力 breaking force
在规定条件下进行的拉伸试验过程中，试样被拉断记录的最大力。
3.6
断裂伸长率 elongation at break
对应于断裂强力的伸长率。
3.7
过滤效率filtering efficiency
在规定条件下，护品将空气中的颗粒物滤除的百分数。
3.8
阻燃性能flame retardation
护品阻止本身被点燃、有焰燃烧和阴燃的性能。
4 要求
4.1 外观
4.1.1 防护服应干燥、清洁、无尘、无霉斑、表面不允许有斑疤、裂孔等缺陷。
4.1.2 针线缝合采用针缝加胶合或做折边缝合，针距要求：8～10针/3cm，针次均匀、平直，不得有跳针。
4.2 结构
4.2.1 防护服由帽子、上衣、裤子组成，可分为连身式结构和分身式结构。
4.2.2 防护服的结构应合理、穿脱方便、结合部位严密。
4.2.3 袖口、脚踝口采用弹性收口，帽子面部收口及腰部采用弹性收口或采用拉绳收口。
4.3 号型
防护服号型分为160、165、170、175、180、185，号型尺寸见表1和表2。
表1 连身式号型尺寸 单位：厘米
号型
身长
胸围
袖长
袖口
脚口
160
165
120
84
18
24
165
169
125
86
18
24
170
173
130
90
18
24
175
178
135
93
18
24
180
181
140
96
18
24
185
188
145
99
18
24
偏差
±2cm
±2cm
±2cm
±2cm
±2cm
表2 分身式号型尺寸 单位：厘米
号型
身长
胸围
裤长
腰围
身高
160
76
120
105
100～105
162～170
165
78
125
108
105～110
169～176
170
80
130
111
110～115
174～182
175
82
135
114
115～120
180～188
180
84
140
117
120～125
186～194
185
86
145
120
125～130
192～200
偏差
±2cm
±2cm
±2cm
±2cm
±2cm
4.4 液体阻隔功能
4.4.1 防水性：静水压为17cmH2O时，防护服不得渗漏。
4.4.2 透湿量：应不小于2500mg/m2·d。
4.4.3 合成血液穿透：防护服材料应具有良好的血液阻隔性能，不得渗漏。
4.4.4 沾水等级：防护服材料的沾水等级应为不低于GB3。
4.5 断裂强力
不小于45N。
4.6 断裂伸长率
不小于30％。
4.7 过滤效率
防护服对非油性颗粒物的过滤效率不小于70％。
4.8 阻燃性能
防护服所用材料的阻燃性能应符合GB/T 5455中B2级的要求。
4.9 抗静电性
4.9.1防护服成衣的带电量应不大于0.6μC；
4.9.2防护服材料的电荷密度应不大于7μC/m2。
4.10 皮肤刺激性
防护服材料应无皮肤刺激性。
4.11 消毒和灭菌
4.11.1 标识为灭菌的防护服应符合GB 15980-1995中4.3.1和4.3.2中关于灭菌的要求；
4.11.2 标识为消毒的防护服应符合GB 15980-1995中4.3.1和4.3.2中关于消毒的要求。
4.12 环氧乙烷残留量
经环氧乙烷灭菌的防护服，其环氧乙烷残留量应不超过10μg/g。
4.13 标志、标识、使用说明书
标志、标识、使用说明书应符合本标准第6章的要求。
5试验方法
5.1 外观
目视检查，应符合4.1的要求。
5.2 结构
目视检查，应符合4.2的要求。
5.3 号型
使用通用量具，对每种号型的防护服进行测量，其偏差应符合4.3的要求。
5.4 液体阻隔功能
5.4.1 防水试验：按照GB/T 4744-1997的方法进行试验，结果应符合4.4.1的要求。
5.4.2 透湿量试验：按照GB/T 12704-1991规定的方法进行试验，结果应符合4.4.2的要求。
5.4.3 血液穿透试验：使用表面张力为(42～60)×10-5N／cm的合成血液（Tween-80），最小样品尺寸 75 mm×75mm，最少测试3个防护服。将60ml 合成血液引入测量池，停留5min，以13.8×103Pa（2psi）的压力持续加压1min。5min后观察表面渗透，结果应符合4.4.3的要求。
5.4.4 沾水试验：GB/T 4745-1997规定的方法进行试验，结果应符合4.4.4的要求。
5.5 断裂强力
按照GB/T 3923.1-1997规定的方法进行试验，结果应符合4.5的要求。
5.6 断裂伸长率
按照GB/T 3923.1-1997规定的方法进行试验，结果应符合4.6的要求。
5.7 过滤效率
应该使用5套防护服进行过滤效率试验。
使用NaCl颗粒气溶胶。
在对5个防护服进行过滤效率试验之前，应将其从包装中取出，密封在一个不透气的容器中进行试验10h。
试验时，应使用在相对湿度为30％±10％，温度为25℃±5℃的环境中的NaCl气溶胶或类似的固体气溶胶，并中和至玻尔兹曼（Boltzmann）平衡状态。每套防护服应该以不超过200mg/m3浓度的气溶胶进行试验。
试验应该一直进行到防护服达到最低过滤效率时或至少有200mg±5mg的气溶胶作用于防护服上时为止，空气流量应该稳定至（30±2）L／min。
试验用NaCl气溶胶应该是符合计数中位径（CMD）在0.075μm±0.020μm分布范围之内的颗粒，并且根据其扫描动力颗粒大小所规定的试验条件，颗粒分布的几何标准偏差不超过1.86。
对5套防护服的过滤效率进行测定，最小值应符合4.7的要求。
5.8 阻燃性能试验
按照GB/T 5455-1997的方法进行试验，结果应符合4.8的要求。
5.9 抗静电性
按照GB/T 12703-1991的方法进行试验，结果应符合4.9的要求。
5.10 皮肤刺激性
按照GB/T 16886.10-2000中5.2规定的方法进行试验，结果应符合4.10的要求。
5.11 消毒和灭菌检测方法
按照GB 15980-1995规定的方法进行试验，结果应符合4.11的要求。
5.12 环氧乙烷残留量
按照GB 15980-1995规定的方法进行试验，结果应符合4.12的要求。
5.13 标志、标识、使用说明书
逐项检查，应符合4.13的要求。
6 标志、标识、使用说明书
6.1标志、标识
6.1.1防护服的最小销售包装上应该有下面的清楚易认的标识，如果包装是透明的，则应该透过包装可以看到下面的标识：
a) 产品名称；
b) 生产商或供货商的名称、商标或其他识别方式；
c) 产品号型；
d) 产品执行标准号；
e) 灭菌或消毒状态；
f) 一次性使用标识；
g) 贮存期限；
h) “请参见生产者提供的信息”的说明；
i) 生产者建议的贮存条件(至少是温度和湿度条件)或相应的图示。
6.1.2 防护服包装箱上至少应有如下标识。
a) 产品名称；
b) 生产商或供货商的名称和/或商标、地址及联系电话；
c) 产品号型；
d) 产品执行标准号；
e) 包装数量；
f) 灭菌或消毒状态；
g) 一次性使用标识；
h) 贮存期限；
i) 生产者建议的贮存条件(至少是温度和湿度条件)或相应的图示；
j) 防晒，怕湿等字样和标志。
6.2使用说明书
6.2.1 每一套商售最小包装的防护服均应附带一份使用说明书。
6.2.2 使用说明书至少应有中文。
6.2.3 使用说明书应该清楚易懂，可以使用相应图示。
6.2.4 使用说明书至少应该包括如下内容：
a) 产品名称；
b) 产品用途和使用限制；
c) 使用前需进行的检查；
d) 穿着适合性；
e) 使用方法；
f) 贮存条件；
g) 所使用的符号和／或图示的含义；
h) 注意事项。
７ 包装、运输、贮存
７.1 包装
７.1.1 外包装储运图示标志应符合GB/T 191-2000的要求。
７.1.2 防护服所用的包装应该能够防止机械损坏和使用前的污染。
７.1.3 包装箱内应附有使用说明书和产品检验合格证。
７.2 运输
按合同规定。
7.3 贮存
按说明书规定的条件进行贮存。


计划生育委员会等


关于计划生育事业费开支范围和加强财务管理的规定

1983年1月10日，国家计划生育委员会等

前言
实行计划生育，是我国的一项基本国策，必须力争在本世纪末把我国人口控制在十二亿以内，这是一项十分艰巨的任务。为了认真贯彻执行中共中央、国务院〔1982〕11号文件和中央办公厅中办发〔1982〕37号文件，使计划生育财务管理工作更好地适应开创计划生育工作新局面的需要，进一步促进计划生育工作的深入开展，根据当前的实际情况，现对计划生育事业费开支范围和加强财务管理问题规定如下：

一、计划生育事业费的开支范围
（一）按国家规定免费供应的避孕药、避孕工具及其管理费，由计划生育事业费开支。具体管理办法按国家计划生育委员会、国家医药管理局、财政部的有关规定执行。
（二）城镇居民和农村社员施行各种计划生育手术的挂号费、检验费、手术费、医药费、住院费、术后治疗费等，由计划生育事业费开支。
经县以上节育手术技术指导小组鉴定，城镇居民、农村社员因做节育手术而引起的后遗症，其治疗费由计划生育事业费开支，未经鉴定或经鉴定不属于节育手术后遗症以及私自就医者，其治疗费不准在计划生育事业费内开支。
城镇居民、农村社员在施行计划生育手术的同时，兼搞其它手术的费用，原则上不得在计划生育事业费中开支，由个人负担确有困难的，经县以上计划生育部门审批后，可酌情减免。减免经费在计划生育事业费中开支。
国家机关、事业单位、党派、团体工作人员施行计划生育手术的费用，以及手术后遗症的治疗费，在“公费医疗经费”中开支。国营和城镇集体企业职工及其供养的直系亲属施行计划生育手术的上述费用，在企业“职工福利基金”中开支；待业青年施行计划生育手术费由计划生育事业费中开支，但已参加劳动服务公司和其它形式的联营组织的，应由所在单位、组织的公益金中解决，其中确有困难无力负担的，经县以上计划生育部门批准，也可在计划生育事业费中开支。
军队官兵、职工、工人和随军家属等施行计划生育手术的上述费用，在国防费中开支。
外国人施行计划生育手术和所需避孕药、避孕工具按规定标准收费，特殊情况按外事部门的规定办理。
计划生育手术收费标准，应以保本（不含工资）为原则。对偏高或偏低的项目，计划生育、卫生、财政部门如认为必要，在成本测算的基础上，可进行适当调整。已经实行“两种收费”的医疗单位，按公费医疗和劳保医疗的收费标准执行。
有条件的地区也可实行包括手术费、住院费、挂号费、药费等在内的全部费用按例实行大包干的收费办法，以简化财务结算手续，进一步发挥医疗单位管好、用好计划生育经费的积极作用。
（三）县以上计划生育部门为开展计划生育工作，组织妇女队长、计划生育宣传员等基层骨干进行短期培训，所需的教材费、公杂费和伙食补助费、路费及其它必要的训练费用，由计划生育事业费开支。培训期间是否给误工补贴，由各省、市、自治区自定。
组织赤脚医生等非国家职工参加计划生育手术小分队所需费用（如伙食补助等）应在所得的计划生育手术费收入中开支，不足部分在计划生育事业费中开支。
抽调国家医务人员组织计划生育小分队经费开支问题，医疗部门按规定收取费用的，计划生育部门不再支付医务人员的工资和药械消耗费。抽调医务人员，所需的公杂和旅差费，应由组织抽调的单位负担，不能增加派出单位的负担。
（四）县以上计划生育部门为开展计划生育工作，给有困难的公社和大队医疗技术机构补充添置必要的小型计划生育专用手术器械的购置费，由计划生育事业费开支。其它部门和县及县以上的医疗、妇幼保健机构添置手术器械，应在有关部门、单位的经费中解决。
（五）独生子女保健费，不论夫妇在何地干何工作，均由夫妇双方所在单位各负担百分之五十。其经费来源：国营和城镇集体企业职工，由企业福利基金、利润留成中解决，如这样解决后仍有困难的，可报请财政部门批准，在企业管理费中补充；机关、学校等行政、事业单位，由职工福利费项下开支，如有困难，可在单位行政费或事业费中解决；个体就业者，应在其上缴的管理费中解决；城镇待业人员，可暂由计划生育事业费开支，但已参加劳动服务公司和其它形式的联营组织的，则应由其所在单位、组织的公益金中解决；农村社员用公益金或多承包责任田，或降低
包产指标等办法解决。对于每年人均收入不足五十元的困难地区（指独立基本核算单位），经县人民政府批准，由国家补助百分之五十，其中中央财政和地方财政各负担一半。中央财政负担部分由国家计划生育委员会、财政部根据困难地区上年末独生子女领证人数和平均标准计算补助金额，作为本年度专项预算拨款，各省、市、自治区根据当地的发放标准，连同各级财政补助金额逐级下拨到县，由县计划生育部门负责组织发放。国家补助的独生子女保健费必须专款专用，年终结余，结转下年度继续使用，并以实际发放数编报决算。
（六）县以上各级计划生育部门（含县级，下同）属行政机构，其人员应列入行政编制，经费由行政费开支。县以上各级党委、政府召开的计划生育会议，会议费由行政费开支。计划生育部门召开的业务性会议，印发计划生育宣传、技术资料，举办展览会，颁发奖旗、奖状等开支由计划生育事业费开支。其他部门和单位为开展计划生育工作所需要的宣传费，均由各有关部门、单位的经费中解决。
（七）县以上计划生育部门直属的计划生育科研所、计划生育宣传中心、宣传技术指导站等事业单位的经费由计划生育事业费开支。
（八）农村公社（乡），城市街道计划生育专职干部的经费由计划生育事业费开支。他们的各种待遇应与所在地的公社（街道）干部相同。
（九）计划生育部门为开展计划生育工作而购置的设备、仪器、器具列计划生育事业费开支。不够基本建设额度的零星土建工程的费用，按1978年4月22日国家计委、国家建委、财政部计财234《关于试行加强基本建设管理的几个规定的通知》由计划生育事业费中开支。

二、关于加强财务管理问题
为了保证计划生育工作的开展，进一步提高计划生育事业费的经济效益，各级计划生育部门要切实加强对财务管理工作的领导，指定一名领导负责财务工作，建立和健全财务机构，充实财会人员，实行财务独立核算。省级计划生育部门要设立财务管理机构，县及县以上计划生育部门必须配齐会计和出纳。
要建立健全财务管理制度，严格执行党的方针政策和财经纪律，厉行节约，反对浪费，严禁用公款请客、送礼、看电影、看戏、游览等；各项费用开支标准和收费标准，不得任意提高，不得扩大开支范围。要根据计划生育工作的实际需要，及时编报年度经费预算，经同级财政部门核定后，在事业费开支范围内，统筹安排，节约使用，做到开支有计划，报销有凭证，严禁“先斩后奏”，利用职权强行报销。财会人员对违反财经制度的开支有权拒绝付款和报销。计划生育事业费是否实行“预算包干，结余留用”的办法，由省、市、自治区自定。
各级计划生育的财务管理工作，要接受同级财政部门和上级业务部门的监督检查。年初财政部门核定的事业费预算和年终决算，要报送上级计划生育部门备案。
要加强计划生育手术费和后遗症治疗费的管理，严格报销审核制度。卫生医疗机构对城镇居民、农村社员施行计划生育手术的费用，一律实行人民银行内部转帐的办法。在计划生育手术后，要及时填写“计划生育手术费用报销登记表”，按月填报“计划生育手术费用报销汇总表”（格式附后），经县以上计划生育部门审核后报销。
各省、市、自治区可根据本规定，结合实际情况，制定实施细则和补充规定，并报国家计划生育委员会、财政部、卫生部备案。