固原市城镇灵活就业人员参加基本医疗保险暂行办法

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固原市城镇灵活就业人员参加基本医疗保险暂行办法

宁夏回族自治区固原市人民政府


固原市城镇灵活就业人员参加基本医疗保险暂行办法


2004-12-20 固原市政务网


第一条 为保障城镇灵活就业人员基本医疗需求,完善社会保障体系,根据自治区人民政府办公厅《转发劳动和社会保障部<关于城镇从业人员个人缴费参加基本医疗保险有关问题的意见>的通知》、固原市人民政府《关于固原市城镇职工医疗保险制度改革实施方案》等有关规定,结合本市实际,制定本办法。
第二条 本办法适用于原州区境内男未满60周岁,女未满55周岁城镇个体经济组织业主及其他从业人员、自由职业者、失业人员及进城务工人员(以下简称灵活就业人员)。
参加基本医疗保险的灵活就业人员、定点医疗机构、定点零售药店都均应遵守本办法。
第三条 灵活就业人员就医、购药实行定点医疗机构和定点药店管理。
第四条 灵活就业人员凭本人身份证、户口本(暂住证)原件等有关证件及所在乡镇(街道办事处)出具的证明文件直接到市医保中心办理参保登记手续,也可由所在乡镇(劳动保障事务所或居民委员会劳动保障工作站)到市医保中心办理参保登记手续。若登记事项发生变更,应在当月到市医保中心办理变更登记手续。
第五条 灵活就业人员基本医疗保险缴费基数按自治区上年度城镇职工社会月平均工资核定。
参保人员可依自己经济承受能力按缴费基数4%或8%的标准缴纳基本医疗保险费,经核定的缴费基数和选择的缴费标准当年内不做调整。
未确立劳动关系的,基本医疗保险费由个人全额缴纳;与用人单位确立劳动关系的,由用人单位和个人按比例共同缴纳。选择4%缴费标准的,用人单位缴纳3%,个人缴纳1%;选择8%缴费标准的,用人单位缴纳6%,个人缴纳2%。
第六条 选择4%缴费标准的不建立个人医疗帐户,个人缴费全部进入统筹基金;选择8%缴费标准的,建立个人医疗帐户,从缴费当月起分年龄段按不同比例划入个人医疗帐户资金:
(一)年龄在44周岁以下(含44周岁)的按本人当月缴费基数的2.8%按月划入;
(二)年龄在45周岁以上(含45周岁)的按当月缴费基数的3%按月划入;
(三)到达职工法定退休年龄的,按8%的标准缴费年限达10年以上(含10年)的以到达退休年龄时缴费基数的3%按月划入;不满10年的个人医疗帐户不划入资金;
(四)参保人员的年龄以上年度12月31日的实足年龄一次核定,当年内不做变动;
(五)个人医疗帐户金额按个人缴费的进度实时计入,结存的本金和利息由银行定期结算。
第七条 统筹基金和个人医疗帐户分开管理,按各自的支付范围进行支付,互不挤占挪用。个人医疗帐户本金及利息归个人所有,可以结转使用或依法继承,但不得提取现金或挪作他用。
第八条 个人医疗帐户资金用于定点医院的个人普通门诊医保医疗费用、定点零售药店的个人医保药品费用、定点医院个人自付的住院医疗费用的支付。
第九条 灵活就业人员首次参加基本医疗保险的,按时足额连续缴纳基本医疗保险费满6个月后享受基本医疗保险住院统筹基金支付待遇。
第十条 参保人员基本医疗费可按月、季、半年或全年为结算期按时向市医保中心缴纳。
第十一条 中断缴费的,从中断当月起停止支付医疗保险待遇,但个人帐户原有资金可继续使用。中断缴费后续保的,足额补缴中断期间应缴纳的医疗保险费的,实际缴费年限可合并计算;未补缴中断期间应缴纳的医疗保险费的,扣除中断时间,中断缴费前后的实际缴费年限,可合并计算。续保时,保险生效时间相应推迟6个月。
第十二条 个人缴费参保实际缴费年限达到男30年、女25年,年龄达到国家法定退休年龄的,个人不再缴纳基本医疗保险费,享受退休人员基本医疗保险待遇。达到国家法定退休年龄,实际缴费年限达到15年以上的,按达到退休年龄之年时的本市上年度职工社会平均工资为缴费基数补缴到男30年,女25年后可享受退休人员基本医疗保险待遇;实际缴费年限达不到15年,按本市平均寿命计算的余命年数补缴后方可享受退休人员基本医疗保险待遇。
国有企业(单位)失业人员在原企业(单位)工龄视同缴费年限,达到国家法定退休年龄,实际缴费年限达到15年以上的,可享受退休人员基本医疗保险待遇;实际缴费年限达不到15年,应以本市上年在职职工平均工资为基数补缴到满15年。
第十三条 已参加城镇职工基本医疗保险的职工,与原单位解除劳动关系,在市医保中心办理变更手续后,以灵活就业人员的方式参保,其原缴费年限可合并计算为实际缴费年限。
第十四条 参保人员因患病在定点医疗机构诊治的住院医疗费用,先由参保人员自付起付标准以下的医疗费用,起付标准以上的医疗费用属于甲类目录药品和常规检查的,由参保人员和统筹基金共同负担。
第十五条 本市起付标准三级医院定为700元,二级医院定为600元,一级医院及乡镇中心卫生院定为500元。在同一医疗年度内住院两次以上的参保人员起付标准依次降低10%,但一个医疗年度内最多只降低两次。
第十六条 选择4%缴费标准的参保人员住院医疗费用中的甲类目录药品和常规检查按不同年龄段的个人自付比例见下表:
年龄比例住院费用(甲类) 44周岁以下 45周岁以上 退休
起付额以上—3000元 40% 35% 30%
3001元—5000元 35% 30% 25%
5001元—10000元 30% 25% 20%
10001元—20000元 25% 20% 15%
20001元以上 20% 15% 10%
第十七条 选择8%缴费标准的参保人员住院医疗费用中的甲类目录药品和常规检查,按年龄以“分段计算,累加支付”的办法支付,个人自付比例见表:

年 龄比例住院费用(甲类) 44周岁以 下 45周岁以 上 退休
起付额以上—3000元 12% 11% 10%
3001元—5000元 14% 13% 12%
5001元--10000元 17% 16% 15%
10001元—20000元 14% 13% 12%
20001元以上 12% 11% 10%
第十八条 参保人员住院使用的乙类目录药品及住院期间实施的支付部分费用的诊疗项目所发生的医疗费用,先由个人自付30%,其余的进入统筹基金,按不同缴费方式规定的比例支付。
第十九条 参保人员因病确需转往市外治疗的,经我市二级医院提出转院建议,市医保中心审批后方可转院,符合基本医疗保险的住院医疗费用个人自付10%后,剩余部分按不同缴费方式规定比例支付。
第二十条 参保人员非转诊转院而外出在异地所发生的医疗费用统筹基金不予支付。
第二十一条 灵活就业人员参保后,因患尿毒症的血透、腹透,器官移植后抗排斥治疗,恶性肿瘤中、晚期放、化疗可设立门诊特定病种进行诊治,发生的门诊医疗费用,一个医疗年度内设一次起付额500元,属于基本医疗保险规定的费用统筹基金支付70%,个人负担30%,转外治疗的个人负担比例提高10%。不属于该病种范围发生的医疗费用统筹基金不予支付。
第二十二条 统筹基金一个医疗年度内最高支付限额暂定为3万元。根据经济发展和实际运行情况住院起付标准和最高支付限额可做适当调整,调整后由市劳动和社会保障局向社会公布。超出最高支付限额以上的医疗费用,通过大病医疗补助、补充医疗保险及商业保险等途径解决。
第二十三条 建立个人医疗帐户的灵活就业人员可持《医疗保险证》、IC卡就诊购药。门诊医疗费直接从IC卡上扣除,IC卡资金不足时由本人用现金支付。购处方药须持定点医疗机构开具的专用处方,既可到定点医疗机构购药,也可在定点药店购药。接诊或购药时,接诊医生及药店工作人员必须查验核实《医疗保险证》及IC卡。未建立个人医疗帐户的参保人员门诊就诊、购药所需费用由本人用现金支付。
第二十四条 定点医疗机构、定点零售药店和灵活就业人员要严格遵守《宁夏回族自治区基本医疗保险药品目录》、《宁夏回族自治区基本医疗保险诊疗项目目录》、《宁夏回族自治区基本医疗保险医疗服务设施标准》以及相应的管理规定,不符合规定的医疗费用统筹基金不予支付。严重违反规定的,取消定点医疗机构和定点零售药店的资格。
第二十五条 医疗保险网络未开通前,灵活就业人员患病需住院的须填写审批表,接诊医生及定点医疗机构医保科室加注意见,报市医保中心登记备案后办理住院手续,定点医疗机构凭《医疗保险证》、IC卡及住院审批表收取预付金后进行诊治,出院后持《医疗保险证》、IC卡、划价处方、每日住院费用清单、原始微机收据到市医保中心审核报销。参保人员报销费用所需手续由定点医疗机构无偿提供。
医疗保险网络开通后,参保人员凭《医疗保险证》、IC卡由定点医疗机构直接办理住院手续,定点医疗机构按规定上传参保人员基本信息。住院所需医疗费:属于参保人员个人自付部分的,由定点医疗机构向参保人员收取,属于统筹基金支付的,在定点医疗机构挂帐,由定点医疗机构与市医保中心按城镇职工基本医疗保险费用结算办法的规定定期结算。
第二十六条 定点医疗机构要坚持因病施治,合理检查,梯次用药,合理治疗的原则,严格执行物价部门规定的收费标准,切实为灵活就业人员提供高质量、低成本的医疗服务。每日的治疗费用要及时清算并告知患者,由患者或患者家属签字确认,严禁滥开药,滥用大型物理检查、开大处方、人情方、暗箱操作等加大医疗费用的现象出现,杜绝随意放宽入院标准和重症监护标准而加重患者医疗费用负担的行为发生。
第二十七条 灵活就业人员因工伤、生育、打架斗殴、酗酒闹事、被他人故意伤害及其他违法犯罪行为所引发的医疗费用,因交通事故、医疗事故、自伤、自残、自杀等所发生的医疗费用基本医疗保险统筹基金不予支付。
第二十八条 若遇自然灾害、突发性疾病流行和其他不可抗拒因素造成的大范围危、急、重病患者住院,造成灵活就业人员基本医疗保险基金无力支付时,经市人民政府批准,市财政予以补贴。
第二十九条 灵活就业人员有下列行为之一者,住院费用不予报销;已报销的医疗费用除追回外,视情节轻重,由市医保中心报请市劳动和社会保障局给予通报批评,暂停医疗保险待遇。情节严重构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
(一)将本人《医疗保险证》、IC卡转借他人就诊的;
(二)开虚假医药费收据、处方冒领基本医疗保险金的;
(三)不严格遵守基本医疗保险管理办事程序,造成医疗费用不能报销而无理取闹的。
(四)私自涂改医药费收据、病历、处方、检查报告单或自行开方取药、违规检查、先诊治后补处方,采取其他非正常方式或授意医护、售药人员作假的。
(五)用基本医疗保险基金在定点医疗机构、定点药店开出药品进行非法倒卖的;
(六)其它违反基本医疗保险管理规定的行为。
第三十条 灵活就业人员参加基本医疗保险的同时,必须参加大额医疗补助保险,具体办法按照城镇职工大额医疗补助的规定执行。彭阳、隆德、西吉、泾源四县可根据本县实际制定相应的实施办法。
第三十一条 本办法由固原市劳动和社会保障局负责解释。
第三十二条 本办法自发布之日起执行。





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消毒产品生产企业卫生规范(2009年版)

卫生部


消毒产品生产企业卫生规范(2009年版)


各省、自治区、直辖市卫生厅局,新疆生产建设兵团卫生局,中国疾病预防控制中心、卫生部卫生监督中心:

为加强消毒产品监督管理,规范消毒产品生产行为,依据《传染病防治法》和《消毒管理办法》,卫生部组织对《消毒产品生产企业卫生规范》进行了修订。现将修订后的《消毒产品生产企业卫生规范(2009年版)》(见附件)印发给你们,请遵照执行。

附件: 消毒产品生产企业卫生规范(2009版).doc

二○○九年六月九日


附件

消毒产品生产企业卫生规范(2009年版)

第一章 总则
第一条 为规范消毒产品生产企业卫生管理,保证消毒产品卫生质量和使用安全,根据《中华人民共和国传染病防治法》及《消毒管理办法》等法律法规的有关要求,制定本规范。
第二条 凡中华人民共和国境内从事消毒产品生产(含分装)的单位和个人应遵守本规范。
第二章 厂区环境与布局
第三条 厂区选址卫生要求:
(一)与可能污染产品生产的有害场所的距离应不少于30米。
(二)消毒产品生产企业不得建于居民楼。
(三)厂区周围无积水、无杂草、无生活垃圾、无蚊蝇等有害医学昆虫孳生地。
第四条 厂区环境整洁。厂区非绿化的地面、路面采用混凝土、沥青及其他硬质材料铺设,便于降尘和清除积水。
第五条 厂区的行政、生活、生产和辅助区的总体布局应合理,生产区和生活区应分开。
第六条 厂区应具备生产车间、辅助用房、质检用房、物料和成品仓储用房等,且衔接合理。
第七条 厂区的生产和仓储用房应有与生产规模相适应的面积和空间。生产车间使用面积应不小于100平方米,其中分装企业生产车间使用面积应不小于60平方米;生产车间净高不低于2.5米。
第八条 厂区内设置的厕所应采用水冲式,厕所地面、墙壁、便槽等应采用易清洗、不易积垢材料。
第九条 动力、供暖、空调机房、给排水系统和废水、废气、废渣的处理系统等设施应不影响产品质量。

第三章 生产区卫生要求
第十条 生产区内设置的各功能间(区)应按生产工艺流程进行合理布局,工艺流程应按工序先后顺序合理衔接。人流物流分开,避免交叉。
第十一条 生产区各功能间(区)应配置有效的防尘、防虫、防鼠、通风等设施。
第十二条 消毒剂、化学(生物)指示物、抗(抑)菌制剂、隐形眼镜护理用品、卫生湿巾、湿巾的生产企业生产车间包括:配料间(区)、制作加工间(区)、分(灌)装间(区)、包装间(区)等。
分装企业生产车间至少包括:分(灌)装间(区)、包装间(区)等。
第十三条 生产区内应设更衣室,室内应配备衣柜、鞋架、流动水洗手等设施,并保持清洁卫生。
消毒剂和卫生用品生产企业更衣室内还应配备空气消毒设施和手消毒设施。洁净室(区)应设置二次更衣室。使用的消毒产品应符合国家有关规定。
第十四条 皮肤粘膜消毒剂(用于洗手的皮肤消毒剂除外)、皮肤粘膜抗(抑)菌制剂(用于洗手的抗(抑)菌制剂除外)、隐形眼镜护理用品等产品的生产区应根据各自的洁净度级别按生产工艺和产品质量要求合理布局。同一生产区内或相邻生产区间的生产操作,不得相互污染,不同洁净度级别的生产车间避免交叉污染。
洁净区的设计、建筑、维护和管理等应符合现行有关标准、规范的规定。
第十五条 物料的前处理、提取、浓缩等生产操作工序与成品生产应在不同生产车间(区)或采取隔离等其他防止污染的有效措施。
第十六条 生产区通道应保证运输和卫生安全防护需要,不得存放与生产无关物品。生产过程中的废弃物、不合格品应分别置于有明显标志的专用容器中,并及时处理。
第十七条 生产车间地面、墙面、顶面和工作台面所用材质应便于清洁。对于有特殊卫生要求的产品,其生产车间还应符合下列要求:
(一)隐形眼镜护理用品生产(包装除外)、分装应在10万级空气洁净度以上净化车间进行。
(二)皮肤粘膜消毒剂(用于洗手的皮肤消毒剂除外)、皮肤粘膜抗(抑)菌制剂(用于洗手的抗(抑)菌制剂除外)等产品配料、混料、分装工序应在30万级空气洁净度以上净化车间进行。
净化车间应符合《洁净厂房设计规范》(GB50073)的要求。
第十八条 消毒剂和卫生用品生产企业应当根据产品生产的卫生要求对生产车间环境采取消毒措施,所使用的消毒产品应符合国家有关规定。
洁净室(区)应定期进行消毒处理。采用的消毒方法对设备不得产生污染和腐蚀,对原辅料、半成品、成品及包装材料不得产生污染,对生产操作人员的健康不得产生危害。
第十九条 卫生用品生产车间的环境卫生学指标应符合《一次性使用卫生用品卫生标准》(GB15979)及其他国家有关卫生标准、规范的规定。
净化车间的洁净度指标应符合国家有关标准、规范的规定。
第四章 设备要求
第二十条 生产企业应具备适合消毒产品生产特点和工艺、满足生产需要、保证产品质量的生产设备和检验仪器设备,生产设备应符合本规范附件1的要求。
第二十一条 生产设备的选型、安装应符合生产和卫生要求,易于清洗、消毒,便于生产操作、维修、保养。
生物指示物应采用专用的生产设备加工、生产。
第二十二条 在生产过程中与物料、产品接触的设备表面应光洁、平整、易清洁、耐腐蚀,且不与产品发生化学反应或吸附作用。
第二十三条 制水设备、输送管道和储罐的材质应无毒、耐腐蚀。管道应避免死角、盲管。
纯化水等生产用水在制备、储存和分配过程中要防止微生物的滋生和污染。
第二十四条 使用、维护和保养设备所用的材料不应对产品和容器产生污染。
第二十五条 根据产品不同的卫生要求,对在生产过程中使用的管道、储罐和容器应定期清洗、消毒或灭菌。
第二十六条 生产和检验的设备应由专人管理,并定期维修、保养、校验,记录备查。
第二十七条 用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等,其适用范围和精密度应符合生产和检验要求,应有合格标志,计量器具根据国家规定定期检定。不合格的设备应移出生产区,未移出前应有明显标志。
第二十八条 分装企业可以根据具体情况适当调整生产设备。

第五章 物料和仓储要求
第二十九条 生产所用物料应能满足产品质量要求,符合相关质量标准和卫生行政部门的有关要求,并能提供相应的检验报告或相应的产品质量证明材料。
第三十条 消毒产品禁止使用抗生素、抗真菌药物、激素等物料。
第三十一条 生产用水的水质应符合以下要求:
隐形眼镜护理用品的生产用水应为无菌的纯化水;
灭菌剂、皮肤粘膜消毒剂和抗(抑)菌制剂的生产用水应符合纯化水要求;
其他消毒剂、卫生用品的生产用水应符合《生活饮用水卫生标准》(GB5749)的要求。
第三十二条 仓储区应保持清洁和干燥,有通风、防尘、防鼠、防虫等设施,并有堆物垫板,货物架等。其中挥发性原材料储存时还应注意避免污染其他原材料。
易燃、易爆的消毒产品及其原材料的验收、储存、保管、领用要严格执行国家有关的规定。仓储应符合防雨、防晒、防潮等要求。
通风、温度、相对湿度等的控制应满足仓储物品的存储和卫生要求。
第三十三条 仓储区内应分区、分类储物,有明显标志。
储物存放应离地、离墙存放不小于10厘米、离顶不小于50厘米。
物料和成品应当分库(区)存放,有明显标志。
待检产品、合格产品、不合格产品应分开存放,有易于识别的明显标志。
第三十四条 仓储区应有专人负责物料、成品出入库登记、验收,并记录备查。
第三十五条 菌(毒)种的验收、储存、保管、发放、使用、销毁应执行国家有关病原微生物菌(毒)种管理的规定。

第六章 卫生质量管理
第三十六条 生产企业法定代表人(负责人)或授权负责人对产品质量和本规范的实施负责。
灭菌剂、皮肤粘膜消毒剂(用于洗手的皮肤消毒剂除外)、化学(生物)指示物、隐形眼镜护理用品生产企业应设置卫生质量管理部门,负责对产品生产全过程的卫生质量管理。
其他消毒产品生产企业应设立专兼职卫生管理员,负责对产品生产全过程的卫生质量管理。
第三十七条 生产企业应建立和完善消毒产品生产的各项标准操作规程和管理制度。
管理制度包括:人员岗位责任制度、生产人员个人卫生制度、设备采购和维护制度、卫生质量检验制度、留样制度、物料采购制度、原材料和成品仓储管理制度、销售登记制度、产品投诉与处理制度、不合格产品召回及其处理制度等。
第三十八条 生产企业同一生产线生产相同工艺不同产品时,应制定生产设备和容器的操作规程、清洁消毒操作规程和清场操作规程。
第三十九条 生产企业应建立健全并如实记载生产过程的各项记录,包括物料采购验收记录、设备使用记录、批生产记录、批检验记录、留样记录等内容。
各项记录应完整,保证溯源,不得随意涂改,妥善保存至产品有效期后3个月。
第四十条 生产企业应按本规范要求建立与其生产能力、产品自检要求相适应的卫生质量检验室。根据产品特点和出厂检验项目的要求设置理化和/或微生物检验室。
微生物检验室应符合实验室设置的有关要求,并满足出厂检验项目的需要。
对有特殊要求的仪器、仪表,应安放在专门的仪器室内,其室内温度、相对湿度、静电、震动等环境因素应能满足仪器的特殊要求。
第四十一条 消毒剂、抗(抑)菌制剂有效成分含量检测需要使用气相色谱、高效液相色谱等仪器设备的,可委托通过计量认证的检验机构进行检验。
第四十二条 生产企业应根据产品特点对产品卫生质量进行自检,不同产品出厂检验项目应符合下列要求:
(一)消毒器械生产企业应对每个产品消毒作用因子强度进行检测;无特定消毒作用因子强度检测方法的消毒器械生产企业,应建立能保证该产品质量的相应技术参数、检测指标及方法,并对每个产品进行检测。
(二)化学(生物)指示物生产企业应建立能保证该产品质量的相应技术参数、检测指标及方法,并对每个投料批次产品进行检测。
(三)消毒剂、抗(抑)菌制剂生产企业应对每个投料批次产品的pH值、有效成分含量、净含量和包装密封性进行检测;无特定有效成分含量检测方法的皮肤粘膜消毒剂、灭菌剂、抗(抑)菌制剂不能进行有效成分含量检测的,应作pH值、相对密度、净含量和包装密封性指标测定。
(四)隐形眼镜护理用品生产企业应根据产品质量特点对每个投料批次生产的产品按照《隐形眼镜护理液卫生要求》(GB19192)进行理化指标、微生物污染指标和细菌、霉菌等消毒效果指标检测;无特定有效成分含量检测方法的,应对有效成分含量除外的其他理化指标进行检测。
(五)其他一次性使用卫生用品生产企业应当对每个投料批次的产品进行微生物指标和包装完整性检测,湿巾还应进行包装密封性检测,卫生湿巾还应进行有效成分含量、包装密封性检测。
生产企业有微生物检验条件的可以接受其分装企业、另设分厂(车间)的委托,对产品微生物指标进行检验。
生产企业无微生物检验条件的应委托通过计量认证的检验机构对产品微生物指标进行检验。
纸杯的批次还应符合《纸杯》(QB 2294)的规定。
第四十三条 每批产品投放市场前应按本规范的自检项目和产品企业标准出厂检验进行卫生质量检验,合格后方可出厂。企业标准中的卫生指标及其检验方法应符合国家有关卫生标准、技术规范和规定的要求。
第四十四条 有净化要求的生产企业应对净化车间进行以下项目检测:温度、相对湿度、进风口风速、室内外压差、空气中≥0.5μm和≥5μm尘埃粒子数、工作台表面、装配与包装车间空气细菌菌落总数。
有净化要求的卫生用品生产企业应对生产车间工人手表面进行细菌菌落总数和致病菌检测,并有检验报告。
其他卫生用品生产企业应对生产车间的工作台表面、生产车间空气细菌菌落总数,工人手表面细菌菌落总数和致病菌进行检测,并有检验报告。

第七章 人员要求
第四十五条 企业应配备适应生产需要的具有专业知识和相关卫生法律、法规、标准、规范知识的专职或兼职卫生管理人员、质量管理人员,并经培训合格上岗。
质量检验人员应具有检验相关中专以上文化程度以及与本职工作相适应的检验专业知识和实践经验,并经培训合格上岗。
生产操作人员上岗前应经过相关知识的培训,合格上岗。
第四十六条 直接从事消毒产品生产的操作人员,上岗前及每年必须进行一次健康体检,取得预防性健康体检合格证明后方可上岗。
患有活动性肺结核、病毒性肝炎、肠道传染病患者及病原携带者、化脓性或慢性渗出性皮肤病、手部真菌感染性疾病的工作人员,治愈前不得从事消毒产品的生产、分装或质量检验。
第四十七条 企业应建立相关卫生法律、法规、标准、规范和专业技术等知识的培训计划和考核制度。培训计划应与企业当前和预期的生产相适应。
企业应保留所有人员的教育、培训档案。
第四十八条 非洁净室(区)区域生产操作人员和未经批准的人员不得进入洁净室(区)。
第四十九条 生产人员在生产过程中应穿戴工作服,并不得有进食、吸烟等影响产品卫生质量的活动。
净化车间和卫生用品生产车间工作人员在操作前应进行洗手消毒;在生产过程中应穿戴工作服、鞋和帽,不得穿戴工作服、鞋和帽等进入非生产场所,不得戴首饰、手表以及染指甲、留长指甲等。净化车间的工作人员还应戴口罩。

第八章 附 则
第五十条 本规范下列用语的含义:
消毒产品:是指纳入卫生部《消毒产品分类目录》中的产品。
抗(抑)菌制剂:是指直接接触皮肤粘膜的、具有一定杀、抑菌作用的制剂(栓剂、皂剂除外)。抗菌制剂在使用剂量下,对检验项目规定试验菌的杀灭率≥90%(杀灭对数值≥1.0);抑菌制剂在使用剂量下,对检验项目规定试验菌的抑菌率≥50%。
物料:包括原料、辅料、包装材料等。
洁净区:指由洁净室所组成的区域。
生产区:指由仓储库、生产车间和辅助生产车间等组成的区域。
净化车间:按控制区、洁净区严格分区设计,室内环境、用具采用无脱尘、易清洗、消毒的材料,通过物理过滤除尘、定向通风使室内微小气候达到相应洁净度的生产车间。
10万级洁净度净化车间:生产过程中室内环境应达到以下要求:温度18℃-28℃,相对湿度45%-65%,进风口风速≥0.25米/秒,室内外压差≥4.9帕,空气中≥0.5μm尘埃粒子数≤3,500,000个/立方米,≥5μm尘埃粒子数≤20,000个/立方米,空气细菌菌落总数≤500cfu/立方米,物体表面细菌菌落总数≤10cfu/皿。
30万级洁净度净化车间:生产过程中室内环境应达到以下要求:温度18℃-28℃,相对湿度45%-65%,进风口风速≥0.25米/秒,室内外压差≥4.9帕,空气中≥0.5μm尘埃粒子数≤10,500,000个/立方米,≥5μm尘埃粒子数≤60,000个/立方米,物体表面细菌菌落总数≤15cfu/皿。
生产用水:是指产品生产工艺中使用的水,包括生活饮用水、纯化水等。
纯化水:通过蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的符合《中华人民共和国药典》二部中“纯化水”项下规定,且不含任何添加剂的水。
投料批:是指计划在特定的限制内有一致的特性和质量,并在同一个制造周期内根据一个制造指令生产的消毒产品或其物料的具体数量。
第五十一条 本规范由卫生部负责解释。
第五十二条 本规范自2009年1月1日起施行。2000年卫生部发布的《消毒产品生产企业卫生规范》同时废止。

附件:1.消毒产品生产企业基本生产设备清单(试行)(略)
2.消毒剂生产企业现场监督审核表(略)
3.有净化要求的消毒剂生产企业现场监督审核表(略)
4.消毒器械生产企业现场监督审核表(略)
5.卫生用品生产企业现场监督审核表(略)
6.有净化要求的卫生用品生产企业现场监督审核表(略)









厦门市酒类管理规定

福建省厦门市人民政府


厦门市酒类管理规定

(1996年10月3日厦门市人民政府令第44号公布 根据1997年12月29日厦门市人民政府令第69号公布的 《厦门市人民政府关于修订部分规章的决定》修正)


第一章 总则

  第一条 为加强酒类生产和流通的监督管理,制止生产和销售假冒伪劣酒类,维护酒类市场秩序,保护消费者的合法权益,根据国家有关规定,结合厦门市的实际情况,制定本规定。


  第二条 凡在本市从事酒类生产(含加工和改装)和流通活动的单位和个人,均应遵守本规定。


  第三条 厦门市经济发展委员会对酒类产品生产进行行业管理。
  厦门市酒类专卖局依据本规定对本市酒类产品的流通进行监督管理。
  工商、技术监督、商检、卫生等行政管理部门依照法律、法规规定的职责对酒类生产和流通进行监督管理。


  第四条 本规定所称酒类包括白酒、黄酒、果露酒、啤酒、配制酒、滋补酒、食用酒精、进口酒、酒曲和其他含有酒精的饮料,但不包括经医药主管部门按国家规定批准生产的药酒。

第二章 生产管理




  第五条 实行有计划地调控酒类发展,鼓励生产名优酒和低酒精度酒,限制生产高酒精度酒。


  第六条 厦门市经济发展委员会会同有关部门按照国家和厦门的产业政策及市场需求,对酒类的生产和发展进行统筹规划。


  第七条 从事酒类生产,必须具备下列条件:
  ㈠ 符合国家和厦门产业政策;
  ㈡ 达到规定的生产规模;
  ㈢ 符合国家规定的粮食消耗指标;
  ㈣ 具有确保酒类产品质量的生产条件;
  ㈤ 酒类符合国家规定的卫生标准;
  ㈥ 法律、法规、规章规定的其他条件。


  第八条 设立酒类生产企业,应当向厦门市经济发展委员会提出书面申请。厦门市经济发展委员会应自收到申请之日起30日内,会同有关部门共同进行审核。符合第七条规定的,发给批准文件;不符合第七条规定的,不予批准,并书面说明理由。
  持有批准文件者,依法向工商行政管理部门办理企业登记,方可从事酒类生产。


  第九条 酒类生产企业应当依照有关法律、法规的规定对产品质量进行严格管理,产品出厂前必须严格进行质量检验,不合格的酒类不得出厂销售。
  严禁生产假冒伪劣酒类。


  第十条 生产酒类的水质必须符合生活饮用水卫生标准,配制酒类使用的食用酒精,必须符合国家标准。禁止使用非食用酒精、原料或者添加剂配制酒类。


  第十一条 酒类生产企业应当严格执行国家食品标签标准和饮料酒标签标准,在酒类标识上应标明厂名、厂址、生产日期、主要原料、保质期、酒精含量等内容。
  酒类使用优质产品标志或文字的,必须注明授奖等级、授奖单位和时间。


  第十二条 联营生产名优酒,应统一原材料配方、生产工艺、质量要求、产品检验标准,并注明产地的厂名、厂址。


  第十三条 开发酒类新产品,应当在该新产品出厂销售前报厦门市经济发展委员会和厦门市酒类专卖局备案。


  第十四条 酒类生产企业应当将生产和销售情况每半年一次报厦门市酒类专卖局。

第三章 流通管理




  第十五条 从事酒类批发,必须具备下列条件:
  ㈠ 有100万元以上的注册资金,符合规定的经营场所和仓储设施;
  ㈡ 计量器具准确,卫生条件符合规定;
  ㈢ 有熟悉酒类知识的专业人员;
  ㈣ 有较稳定的销售渠道;
  ㈤ 法律、法规、规章规定的其他条件。


  第十六条 申请酒类批发,应当向厦门市酒类专卖局申领《酒类批发许可证》。厦门市酒类专卖局应自收到申请之日起15日内,根据第十五条规定的条件及坚持商业主渠道和合理布局的原则进行审核。核准的,颁发《酒类批发许可证》;不核准的,应书面说明理由。
  持有《酒类批发许可证》者,依法向工商行政管理部门办理企业登记,方可从事酒类批发业务。现有企业增加经营酒类批发业务的,应当持《酒类批发许可证》向工商行政管理部门办理企业变更登记。


  第十七条 从事进口酒类批发业务,须具有外贸进出口权和持有《酒类批发许可证》,并经厦门市酒类专卖局特别核定。有权批发进口酒类的企业名单由厦门市酒类专卖局公布。
  经核准设立的口岸收购站,应当将收购的进口酒全部销售给具有进口酒类批发权的企业。


  第十八条 从事进口酒类零售,必须具备下列条件:
  ㈠ 有《企业法人营业执照》或《营业执照》;
  ㈡ 有30万元以上的注册资本;
  ㈢ 卫生条件符合规定;
  ㈣ 有熟悉进口酒类的专业人员;
  ㈤ 法律、法规、规章规定的其他条件。


  第十九条 申请进口酒类零售,应向厦门市酒类专卖局申领《进口酒类零售许可证》。厦门市酒类专卖局应自收到申请之日起15日内作出决定。符合第十八条规定条件的,颁发《进口酒类零售许可证》;不符合第十八条规定条件的,不予发证,并书面说明理由。
  持有《进口酒类零售许可证》者,方可从事进口酒类零售。


  第二十条 酒类生产者、酒类批发者,不得向无《酒类批发许可证》、《进口酒类零售许可证》者销售酒类;酒类批发者、酒类零售者,不得向未经审核批准从事酒类生产的企业或无《酒类批发许可证》者购进酒类。


  第二十一条 酒类批发者、零售者在进货时,应当索取有关酒类的质量证明和验收产品质量。无质量证明的酒类,不得销售。
  禁止批发、零售假冒伪劣酒类。


  第二十二条 没收的酒类应当在厦门市酒类专卖局监督下依法处理。


  第二十三条 从事国产名优酒类和进口酒类的展销活动,须经厦门市酒类专卖局批准。


  第二十四条 酒类运出厦门市,运抵地要求有运输许可证明的,承运人可向厦门市酒类专卖局申领酒类运输许可证明。

第四章 监督检查




  第二十五条 《酒类批发许可证》每年审检一次,《进口酒类零售许可证》每二年审检一次。


  第二十六条 厦门市酒类专卖局和工商、技术监督等部门对酒类的生产和流通实行以抽查为主的监督检查。监督检查时,有权对酒类进行检验,询问当事人和有关人员,查阅帐册等有关资料,进入生产经营场所、存放场所进行检查。


  第二十七条 酒类执法检查人员进行监督检查时,应当出示证件。不出示证件的,被检查者可拒绝检查。


  第二十八条 消费者和保护消费者权益的社会组织以及新闻舆论机构,有权对酒类质量实行社会监督和舆论监督。


  第二十九条 任何单位和个人有权向厦门市酒类专卖局和其他有关部门举报违反本规定的行为。厦门市酒类专卖局和其他有关部门应当为举报者保密,并可给予适当的奖励。

第五章 罚则




  第三十条 违反本规定,有下列行为之一者,由厦门市酒类专卖局责令其停止违法行为,有违法所得的,处违法所得1倍以上3倍以下罚款,但最高数额不超过30000元;无违法所得的,处1000元以上10000元以下罚款:
  (一)无《酒类批发许可证》从事酒类批发的;
  (二)无《进口酒类零售许可证》从事进口酒类零售的;
  (三)未经厦门市酒类专卖局核定从事进口酒类批发业务的。


  第三十一条 涂改、出借、出租、转让许可证的,由厦门市酒类专卖局处以1000元以上10000元以下罚款。


  第三十二条 违反本规定第十三条规定的,由厦门市酒类专卖局责令限期报备,可处以200元以上2000元以下罚款。


  第三十三条 违反本规定第十二条、第二十条、第二十三条规定的,由厦门市酒类专卖局责令其停止违法行为,处1000元以上10000元以下罚款。


  第三十四条 违反本规定,有下列行为之一者,由厦门市酒类专卖局、工商、技术监督、卫生行政管理部门依照各自职责责令其停止违法行为,给予下列处罚:
  (一)生产、批发、零售假冒伪劣酒类的,没收未出厂、未售出部分的产品,没收已售出部分的销货款,并处以该批产品货值1倍以上3倍以下的罚款,情节严重的,可依法吊销营业执照;
  (二)违反本规定第十条规定的,没收违法产品和违法所得,并处以该批产品货值1倍以上5倍以下的罚款,情节严重的,可依法吊销营业执照;
  (三)违反本规定第十一条第一款规定的,责令改正,并可处以500元至5000元罚款。逾期不改或情节严重的,没收已售出部分的销货款,处以该批产品货值10%至50%的罚款,未售出部分的产品禁止销售。


  第三十五条 违反本规定,构成犯罪的,由司法机关依法追究其刑事责任。


  第三十六条 厦门市酒类专卖局或其他行政管理部门的工作人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的,按照有关规定给予行政处分,构成犯罪的,由司法机关依法追究其刑事责任。

第六章 附则


  第三十七条 本规定自公布之日起施行,厦门市人民政府一九九O年十二月十八日颁布的《厦门市酒类专卖管理暂行规定》同时废止。