泸州市人民政府转发省政府关于印发四川省建立旅游市场综合治理机制方案

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泸州市人民政府转发省政府关于印发四川省建立旅游市场综合治理机制方案

四川省泸州市人民政府


泸州市人民政府转发省政府关于印发四川省建立旅游市场综合治理机制方案


泸市府发〔2001〕141号


各县、区人民政府,市级有关部门:
  现将《四川省人民政府关于印发四川省建立旅游市场综合治理机制方案的通知》(川府发〔 2001〕35号)转发你们,请遵照执行。
                               二○○一年九月十八日


四川省人民政府关于印发四川省建立旅游市场综合治理机制方案的通知
川府发〔2001〕35号


各市、州人民政府,省级有关部门:
  为了认真贯彻《国务院关于进一步加快旅游业发展的通知》(国发〔2001〕9号),抓紧落实 朱钅容基总理来川视察对我省旅游工作的一系列重要指示 ,进一步落实省委、省政府有关文件精神,规范和整治旅游市场,建立健全全省旅游市场综 合治理机制和联合执法体系,提高旅游服务质量,树立和提升我省旅游的整体形象,省政府 原则同意省旅游局制定的《四川省建立旅游市场综合治理机制方案》,现予印发。各地、各 有关 部门要高度重视,加强配合,抓好落实,确保今年“十·一黄金周”前取得显著成效。
                             四川省人民政府
                           二○○一年九月十二日


四川省建立旅游市场综合治理机制方案

 一、综合治理的目的
  规范旅游市场,整顿治理违法经营,建立健全全省旅游市场综合治理机制和联合执法体系, 形成依法治旅、依法兴旅的局面;建立公平竞争、合法经营、业务规范、有利发展的良好市 场秩序;全面改善我省旅游环境,提高旅游服务质量;切实保护旅游消费者的合法权益, 在海内外旅游者中树立和提升我省旅游的整体形象。
  二、综合治理的重点内容
  (一)加强旅游安全综合治理。没有安全就没有旅游。地方政府、管理部门和旅游企业一定要 高度重视,提高认识,统一思想,采取有效措施,把安全生产与企业发展放在同等重要的地 位,狠抓落实。旅游安全工作坚持“谁主管、谁审批、谁负责”的原则,出现旅游安全事故 ,除依法处理直接责任人外,还要追究相关领导责任。
  1要帮助企业建立健全安全生产责任制,全面落实各项安全防范措施,对存在重大安全隐 患的,该停业整顿的要坚决停业整顿,限期整改后仍不合格的要坚决关闭直至取消经营资格 。
  2坚决打击车匪路霸,保障游客人身财产安全。
  3对旅游路线和景区道路中的危险路段和事故多发点要进行认真排查和整改,设立必要的 警示标志。
  4对旅游车船、景区观光车、索道、电梯和游乐等设施设备要加强经常性的检查维修保养 ,及时消除安全隐患。 5对旅行社、旅游区(点)、宾馆饭店、娱乐场所要加强治安、消防、安全管理和检查,重 点是宾馆饭店和娱乐场所的消防安全通道,旅游区(点)内的游山道、悬崖、水池、猛兽出没 等存在的安全隐患的地方。
  6所有旅行社自9月1日起必须投保旅行社责任保险,日运行800公里以上和成都至九寨沟的 大型客车必须配备双班驾驶员。
  7三个旅游“黄金周”期间,国家和省级重点景区要采取公告制度,增设售票窗口等必要 措施,控制进入景区的游客数量,解决景区进出口游客拥挤、堵塞的疏导问题。
  (二)加强对旅游车船公司的管理。经营旅游业的车船,必须持有交通行政管理部门颁发的牌 、证。驾驶人员必须佩证上岗,并在旅游车上公布交通管理部门投诉电话。重点查处私车( 船)“公挂”,车辆无证、牌经营及其它多收乱要运费等行为。
  (三)加强旅游市场价格管理,查处乱涨价、乱收费行为。从事旅游经营的单位都应实行明码 标价,公开服务质量标准,严禁在标签价格之外另行加价及其它价格欺诈行为。对游览参观 点的门票实行分级审批和管理,查处和纠正旅游区(点)门票的“联票”、“通票”及其它强 行搭配的乱收费行为。重点查处旅 游精品线路沿线定点商店价格欺诈、以次充好、假冒伪劣等宰客行为,以及旅行社低于成本 价格销售等扰乱旅游市场的行为。
  (四)查处驾驶、导游人员中的不正之风。重点查处无证导游,导游人员私自承揽导游业务, 向旅游者兜售物品,欺骗、胁迫旅游者消费,擅自增加或减少旅游项目,变更接待计划,中 止导游活动;驾驶人员违章行驶,不按旅行社制定的团队运行计划擅自改变行程,不服从导 游人员安排;驾驶、导游人员索要小费、私收回扣。
  (五)查处旅行社经营和管理中存在的违法违规行为。重点查处旅行社不与旅游者签订旅游合 同,搞私人承包或部门挂靠,未经批准设立门市部和分支机构,委托非旅行社单位或个人经 营旅游业务,使用无证导游,违反合同约定安排超计划购物,安排旅游团队到非旅游定点单 位就餐、购物、住宿,不给导游人员发放工资。
  (六)整顿旅游区(点)秩序。以国家、省级旅游区(点)为重点,查处违反《建设项目环境保护 管理条例》、《全国生态环境保护纲要》、全省旅游发展规划和景区总体规划的违法违规行 为,查处景区内无证照经营,向游客强行兜售商品,强拉游客骑马或乘坐滑竿,强买强卖, 假冒伪劣,提供不合格产品,查处景区讲解员超出景区范围从事讲解活动等行为。
  (七)取缔无证、无照经营。无证、无照经营是指未经旅游行政管理部门批准,无旅行社业务 经营许可证,未经工商行政管理部门登记注册,无营业执照,擅自经营旅行社业务,非法 谋取收入的行为,包括:招徕、接待海外旅游者、组织中国公民出境旅游和国内旅游等。重 点查处宾馆饭店设立的旅游部,旅行社未经批准设立的门市部、旅游售票点,境外、省外旅 行社在我省设立的经营旅行社业务的机构。
  (八)查处超范围经营。超范围经营是指旅行社超越旅游行政管理部门和工商行政管理部门登 记注册限定的经营行为,包括:擅自经营中国公民出境旅游业务或擅自组团赴未经国家旅游 局批准的出境旅游目的地国家或地区旅游,国内旅行社经营国际旅游业务。重点查处旅行社 超范围经营出境旅游业务。
  (九)加强旅游环境和食品卫生检查,对不符合卫生要求的单位要依法进行查处。对宾馆饭店 、餐厅、文化娱乐场所和美容美发店的卫生状况,要按有关标准进行监测检查,不符合标准 的要责令限期整改;要着力整治旅游区(点)的环境卫生,绿化、美化、净化周边环境,切实 解决好环境卫生问题;旅游区(点)的公共厕所要有良好的通风、采光、除臭措施,国家和省 级重点景区要在9月底前彻底消灭不卫生旱厕,其他景区要逐步将旱厕改造为水冲式厕所。 
  (十)加强新闻媒体的宣传监督作用。新闻媒体要加强对旅游业的宣传报道,省内主要报纸要 开辟旅游专栏,宣传旅游政策法规,提供咨询服务,引导旅游消费。新闻媒体对旅游方面的 负面报道须经旅游和宣传部门审查同意。旅游行政管理部门要通过新闻媒体设立曝光台,对 违反旅游法规的企业和从业人员坚决进行曝光,加强舆论监督和社会监督。
  三、综合治理协调与分工
  (一)全省旅游市场监督管理工作是一项系统工程,单靠一个地区、一个部门是不可能独立完 成的。因此,地方政府要协调同级公安、建设、交通、文化、卫生、林业、劳动、旅游、工 商、 物价、质量技术监督、环保、宣传等部门,建立健全旅游市场综合治理机制,实施联合执法 。
  (二)各市、州政府是旅游市场监督管理工作的第一责任人,应根据本地情况,制定措施,建 立健全各种目标责任制度,并监督检查落实情况;各级政府应加强对本辖区内旅游区(点)和 旅游沿线路段的市场综合治理工作的领导,实行辖区包干负责制。
  (三)各部门要在当地政府的统一领导下,密切配合,根据全省和当地旅游市场综合治理的实 施方案,按照各自的分工和职能,制定专项方案并组织实施。要探索实施联合执法机制,在 具体工作中建立联合办公,分别执法制度。按照“统一指挥,多头受理,分别处理,协同配 合”的原则处理旅游投诉,尽量为投诉者提供方便,切实保护游客和旅游企业的合法权益。 “多头受理”是指各部门要热情接待旅游投诉者,及时受理各类旅游投诉,不得相互推诿; “分别处理”是指各部门对受理的旅游投诉,按照各自的职能,或单独处理,或移送处理, 或共同处理。
  四、实施步骤
  (一)8月31日前,各地制定旅游市场综合治理、联合执法的具体实施方案。由政府牵头,加 强协调,明确目标,落实责任,各相关部门设立和公布旅游投诉电话。
  (二)9月1日至9月25日,集中力量,大力开展执法检查活动。各地根据本地区的实际情况, 组织联合检查组,对旅游市场进行全面检查,对检查中发现的问题要及时作出处理,不能处 理的要及时上报。省级有关部门将组织检查组对重点地区和重点线路的旅游市场及当地的执 法情况进行抽查。
  (三)各地于9月底以前写出联合检查总结报告并上报省假日旅游协调小组。
  (四)在联合检查过程中,各地要花大力气认真贯彻执行关于旅游服务质量的各项国家标准和 部颁标准,建立健全各项规章制度并贯彻落实,切实提高我省旅游服务质量。
  (五)今年“十·一黄金周”来临前,各级政府要采取预防措施,确保机构运转正常,保证游 客顺利出游;“黄金周”期间,各地、各部门要实行24小时值班制度,及时解决旅游过程中 出现的各种突发性问题;“黄金周”结束后,各地要写出总结报告上报省假日旅游协调小组 ,对发现的问题要提出整改意见。
  五、重点治理的地区和线路
  各级政府和相关部门要围绕以下重点地区和重点线路,根据各自的责任,开展旅游市场综 合治理,联合检查工作,上下之间,部门之间相互沟通,加强配合,避免重复检查。
  (一)成都市场。重点检查成都市区内无证、无照经营旅游业务;旅行社超范围经营,未经批 准设立分支机构,委托非旅行社单位或个人经营旅游业务,旅行社低于成本价格销售,不给 导游人员发放工资;都江堰、青城山景区服务经营秩序。
  (二)成都——九寨沟——黄龙线。重点检查九寨沟、黄龙、牟尼沟景区服务经营秩序;沿线 社会治安情况;旅游定点商店、餐厅、宾馆饭店服务质量,商品质量,价格执行情况,环境 卫 生状况;旅游汽车公司营运资格,车辆安全状况;驾驶、导游人员服务质量,遵守合同情况 ,娱乐场所价格执行情况,安全、卫生状况。
  (三)成都——峨眉山——乐山线。重点检查峨眉山、乐山大佛景区服务经营秩序;沿线旅游 定 点商店、宾馆饭店服务质量,商品质量,价格执行情况,环境卫生状况;旅游汽车公司营运 资格,车辆安全状况;驾驶、导游人员服务质量,遵守合同情况;娱乐场所价格执行情况, 安全、卫生状况。
  (四)成都——德阳——绵阳——广元线。重点检查富乐山、报恩寺景区(点)服务经营秩序; 旅行社超范围经营出境旅游业务;沿线旅游定点宾馆饭店服务质量,价格执行情况,驾驶、 导游人员服务质量,遵守合同情况。
  (五)成都——雅安——康定线。重点检查碧峰峡、海螺沟、木格措景区服务经营秩序; 沿线旅游汽车公司营运资格,车辆安全状况;驾驶、导游人员服务质量,遵守合同情况。
  (六)成都——自贡——宜宾线。重点检查蜀南竹海、恐龙博物馆景区(点)服务经营秩 序;旅行社超范围经营出境旅游业务,沿线旅游定点宾馆饭店服务质量,价格执行情况,驾 驶、导游人员服务质量,遵守合同情况。
  (七)成都——卧龙——四姑娘山线。重点检查卧龙、四姑娘山景区服务经营秩序 ;沿线旅游汽车公司营运资格,车辆安全状况;驾驶、导游人员服务质量,遵守合同情况。
 六、组织领导
  在省政府统一领导下,由省旅游产业领导小组和省假日旅游协调小组具体组织实施,日常工 作由省旅游局质量规范管理处和省旅游执法总队承办。
  七、联系及投诉电话
  省旅游局:6657478 96927
  省建设厅:5530031 5541564
  省公安厅:6301255 5071865
  省交通厅:6627729
  省卫生厅:6249541
  省林业厅:3331210
  省文化厅:6643757
  省劳动保障厅:6131176
  省工商局:12315 6741502
  省物价局:12358
  省环保局:6122745 6112362


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医疗机构制剂注册管理办法(试行)

国家食品药品监督管理局


国家食品药品监督管理局令
                   第20号

  《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)于2005年3月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予公布,自2005年8月1日起施行。



                               局长:郑筱萸
                            二○○五年六月二十二日


            医疗机构制剂注册管理办法(试行)

                 第一章 总 则

  第一条 为加强医疗机构制剂的管理,规范医疗机构制剂的申报与审批,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)及《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》),制定本办法。

  第二条 在中华人民共和国境内申请医疗机构制剂的配制、调剂使用,以及进行相关的审批、检验和监督管理,适用本办法。
  第三条 医疗机构制剂,是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。
  医疗机构配制的制剂,应当是市场上没有供应的品种。

  第四条 国家食品药品监督管理局负责全国医疗机构制剂的监督管理工作。
  省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂的审批和监督管理工作。

  第五条 医疗机构制剂的申请人,应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。
  未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂,但是必须同时提出委托配制制剂的申请。接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。

  第六条 医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用,并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。


                第二章 申报与审批

  第七条 申请医疗机构制剂,应当进行相应的临床前研究,包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等。

  第八条 申请医疗机构制剂注册所报送的资料应当真实、完整、规范。

  第九条 申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号,并符合法定的药品标准。

  第十条 申请人应当对其申请注册的制剂或者使用的处方、工艺、用途等,提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态说明;他人在中国存在专利的,申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。

  第十一条 医疗机构制剂的名称,应当按照国家食品药品监督管理局颁布的药品命名原则命名,不得使用商品名称。

  第十二条 医疗机构配制制剂使用的辅料和直接接触制剂的包装材料、容器等,应当符合国家食品药品监督管理局有关辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定。

  第十三条 医疗机构制剂的说明书和包装标签由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门根据申请人申报的资料,在批准制剂申请时一并予以核准。
  医疗机构制剂的说明书和包装标签应当按照国家食品药品监督管理局有关药品说明书和包装标签的管理规定印制,其文字、图案不得超出核准的内容,并需标注“本制剂仅限本医疗机构使用”字样。

  第十四条 有下列情形之一的,不得作为医疗机构制剂申报:
  (一)市场上已有供应的品种;
  (二)含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成份的品种;
  (三)除变态反应原外的生物制品;
  (四)中药注射剂;
  (五)中药、化学药组成的复方制剂;
  (六)麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品;
  (七)其他不符合国家有关规定的制剂。

  第十五条 申请配制医疗机构制剂,申请人应当填写《医疗机构制剂注册申请表》,向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者其委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构提出申请,报送有关资料和制剂实样。

  第十六条 收到申请的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者其委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构对申报资料进行形式审查,符合要求的予以受理;不符合要求的,应当自收到申请材料之日起5日内书面通知申请人并说明理由,逾期未通知的自收到材料之日起即为受理。

  第十七条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者其委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当在申请受理后10日内组织现场考察,抽取连续3批检验用样品,通知指定的药品检验所进行样品检验和质量标准技术复核。受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当在完成上述工作后将审查意见、考察报告及申报资料报送省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门,并通知申请人。

  第十八条 接到检验通知的药品检验所应当在40日内完成样品检验和质量标准技术复核,出具检验报告书及标准复核意见,报送省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门并抄送通知其检验的(食品)药品监督管理机构和申请人。

  第十九条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在收到全部资料后40日内组织完成技术审评,符合规定的,发给《医疗机构制剂临床研究批件》。
  申请配制的化学制剂已有同品种获得制剂批准文号的,可以免于进行临床研究。

  第二十条 临床研究用的制剂,应当按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》或者《药品生产质量管理规范》的要求配制,配制的制剂应当符合经省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门审定的质量标准。

  第二十一条 医疗机构制剂的临床研究,应当在获得《医疗机构制剂临床研究批件》后,取得受试者知情同意书以及伦理委员会的同意,按照《药物临床试验质量管理规范》的要求实施。

  第二十二条 医疗机构制剂的临床研究,应当在本医疗机构按照临床研究方案进行,受试例数不得少于60例。

  第二十三条 完成临床研究后,申请人向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者其委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构报送临床研究总结资料。

  第二十四条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门收到全部申报资料后40日内组织完成技术审评,做出是否准予许可的决定。符合规定的,应当自做出准予许可决定之日起10日内向申请人核发《医疗机构制剂注册批件》及制剂批准文号,同时报国家食品药品监督管理局备案;不符合规定的,应当书面通知申请人并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

  第二十五条 医疗机构制剂批准文号的格式为:
  X药制字H(Z)+4位年号+4位流水号。
  X-省、自治区、直辖市简称,H-化学制剂,Z-中药制剂。


                第三章 调剂使用

  第二十六条 医疗机构制剂一般不得调剂使用。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时,需要调剂使用的,属省级辖区内医疗机构制剂调剂的,必须经所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门批准;属国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂调剂的,必须经国家食品药品监督管理局批准。

  第二十七条 省级辖区内申请医疗机构制剂调剂使用的,应当由使用单位向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出申请,说明使用理由、期限、数量和范围,并报送有关资料。
  省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用以及国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂的调剂使用,应当由取得制剂批准文号的医疗机构向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出申请,说明使用理由、期限、数量和范围,经所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门审查同意后,由使用单位将审查意见和相关资料一并报送使用单位所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门审核同意后,报国家食品药品监督管理局审批。

  第二十八条 取得制剂批准文号的医疗机构应当对调剂使用的医疗机构制剂的质量负责。接受调剂的医疗机构应当严格按照制剂的说明书使用制剂,并对超范围使用或者使用不当造成的不良后果承担责任。

  第二十九条 医疗机构制剂的调剂使用,不得超出规定的期限、数量和范围。


              第四章 补充申请与再注册

  第三十条 医疗机构配制制剂,应当严格执行经批准的质量标准,并不得擅自变更工艺、处方、配制地点和委托配制单位。需要变更的,申请人应当提出补充申请,报送相关资料,经批准后方可执行。

  第三十一条 医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。有效期届满需要继续配制的,申请人应当在有效期届满前3个月按照原申请配制程序提出再注册申请,报送有关资料。

  第三十二条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在受理再注册申请后30日内,作出是否批准再注册的决定。准予再注册的,应当自决定做出之日起10日内通知申请人,予以换发《医疗机构制剂注册批件》,并报国家食品药品监督管理局备案。
  决定不予再注册的,应当书面通知申请人并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

  第三十三条 有下列情形之一的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门不予批准再注册,并注销制剂批准文号:
  (一)市场上已有供应的品种;
  (二)按照本办法应予撤销批准文号的:
  (三)未在规定时间内提出再注册申请的;
  (四)其他不符合规定的。

  第三十四条 已被注销批准文号的医疗机构制剂,不得配制和使用;已经配制的,由当地(食品)药品监督管理部门监督销毁或者处理。

                第五章 监督管理

  第三十五条 配制和使用制剂的医疗机构应当注意观察制剂不良反应,并按照国家食品药品监督管理局的有关规定报告和处理。

  第三十六条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门对质量不稳定、疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的医疗机构制剂,应当责令医疗机构停止配制,并撤销其批准文号。
  已被撤销批准文号的医疗机构制剂,不得配制和使用;已经配制的,由当地(食品)药品监督管理部门监督销毁或者处理。

  第三十七条 医疗机构制剂的抽查检验,按照国家食品药品监督管理局药品抽查检验的有关规定执行。

  第三十八条 医疗机构不再具有配制制剂的资格或者条件时,其取得的相应制剂批准文号自行废止,并由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门予以注销,但允许委托配制的中药制剂批准文号除外。允许委托配制的中药制剂如需继续配制,可参照本办法第三十条变更委托配制单位的规定提出委托配制的补充申请。

  第三十九条 未经批准,医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的,依照《药品管理法》第八十条的规定给予处罚。

  第四十条 医疗机构配制制剂,违反《药品管理法》第四十八条、第四十九条规定的,分别依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。
  未按省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门批准的标准配制制剂的,属于《药品管理法》第四十九条第三款第六项其他不符合药品标准规定的情形,依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚。

  第四十一条 提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段申请批准证明文件的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门对该申请不予受理,对申请人给予警告,一年内不受理其申请;已取得批准证明文件的,撤销其批准证明文件,五年内不受理其申请,并处一万元以上三万元以下罚款。

  第四十二条 医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售,不得发布医疗机构制剂广告。
  医疗机构将其配制的制剂在市场上销售或者变相销售的,依照《药品管理法》第八十四条的规定给予处罚。

  第四十三条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门违反本办法的行政行为,国家食品药品监督管理局应当责令其限期改正;逾期不改正的,由国家食品药品监督管理局予以改变或者撤销。


                 第六章 附 则

  第四十四条 本办法规定的行政机关实施行政许可的期限以工作日计算,不含法定节假日。

  第四十五条 本办法中“固定处方制剂”,是指制剂处方固定不变,配制工艺成熟,并且可在临床上长期使用于某一病症的制剂。

  第四十六条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门可以根据本办法,结合本地实际制定实施细则。

  第四十七条 本办法自2005年8月1日起施行。


                附 件 目 录

  1、医疗机构制剂注册申报资料要求
  2、医疗机构制剂调剂使用申报资料项目
  3、医疗机构制剂再注册申报资料项目
  4、医疗机构制剂有关的申请表格及批件格式


附件一:

             医疗机构制剂注册申报资料要求

  一、申报资料项目
  1.制剂名称及命名依据。
  2.立题目的以及该品种的市场供应情况。
  3.证明性文件。
  4.标签及说明书设计样稿。
  5.处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况。
  6.配制工艺的研究资料及文献资料。
  7.质量研究的试验资料及文献资料。
  8.制剂的质量标准草案及起草说明。
  9.制剂的稳定性试验资料。
  10.样品的自检报告书。
  11.辅料的来源及质量标准。
  12.直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
  13.主要药效学试验资料及文献资料。
  14.急性毒性试验资料及文献资料。
  15.长期毒性试验资料及文献资料。
  16.临床研究方案。
  17.临床研究总结。

  二、说明
  1.资料项目3证明性文件包括:
  (1)《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件;
  (2)医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明,以及对他人的专利不构成侵权的保证书;
  (3)提供化学原料药的合法来源证明文件,包括:原料药的批准证明性文件、销售发票、检验报告书、药品标准等资料复印件;
  (4)直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件;
  (5)《医疗机构制剂临床研究批件》复印件。
  (6)未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构申请医疗机构中药制剂,还应当提供以下资料:委托配制中药制剂双方签订的委托配制合同、制剂配制单位《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。
  2.中药制剂的功能主治的表述必须使用中医术语、中医病名。
  3.中药制剂应当与国家药品标准收载的品种进行比较,内容包括:
  (1)处方组成;
  (2)理法特色;
  (3)功能主治。
  4.资料项目10样品的自检报告书,是指由医疗机构对制剂进行检验并出具的检验报告书。报送临床研究前资料时应提供连续3批样品的自检报告。未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构申请医疗机构中药制剂者,应当提供受委托配制单位出具的连续3批制剂样品的自检报告。
  5.根据中医药理论组方,利用传统工艺配制(即制剂配制过程没有使原组方中治疗疾病的物质基础发生变化的),且该处方在本医疗机构具有5年以上(含5年)使用历史的中药制剂,可免报资料项13-17。但是,如果有下列情况之一者需报送资料项目14、15:
  (1)处方组成含有法定标准中标识有毒性及现代毒理学证明有毒性的药材;
  (2)处方组成含有十八反、十九畏配伍禁忌;
  (3)处方中的药味用量超过药品标准规定的。
  6.申请配制的化学制剂属已有同品种获得制剂批准文号的,可以免报资料项目13-17。
  7.临床前申报资料项目为1-16项。
  8.报送临床研究总结资料,应同时报送按复核后的质量标准所作的连续3批自检报告书。
  9.申报资料须打印,A4纸张,一式三份。

附件二:

               医疗机构制剂调剂使用
                  申报资料项目

  1.制剂调出和调入双方的《医疗机构执业许可证》复印件、调出方《医疗机构制剂许可证》复印件。经批准委托配制的医疗机构中药制剂应当提供制剂配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书复印件;
  2.拟调出制剂的《医疗机构制剂注册批件》复印件;
  3.调剂双方签署的合同;
  4.拟调出制剂的理由、期限、数量和范围;
  5.拟调出制剂的质量标准、说明书和标签;
  6.调出方出具的拟调出制剂样品的自检报告;
  7.调剂双方分属不同省份的,由调入方省级药品监督管理部门负责审核上报,同时须附调出方省级药品监督管理部门意见。


附件三:

            医疗机构制剂再注册申报资料项目

  1.证明性文件。
  (1)制剂批准证明文件及(食品)药品监督管理部门批准变更的文件;
  (2)《医疗机构制剂许可证》复印件。经批准委托配制的医疗机构中药制剂应当提供制剂配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书复印件;
  2.3年内制剂临床使用情况及不良反应情况总结;
  3.提供制剂处方、工艺、标准;
  4.制剂所用原料药的来源。


附件四:

             医疗机构制剂有关的申请表格
                 及批件格式

  1.医疗机构制剂注册申请表;
  2.医疗机构制剂临床研究批件;
  3.医疗机构制剂注册批件;
  4.医疗机构制剂调剂使用申请表;
  5.医疗机构制剂调剂使用批件。




关于货币市场基金投资等相关问题的通知

中国证券监督管理委员会


关于货币市场基金投资等相关问题的通知


  为进一步规范货币市场基金的投资运作,更好保护基金份额持有人的合法权益,根据《证券投资基金法》、《货币市场基金管理暂行规定》等有关法律法规,现将货币市场基金投资等相关问题通知如下:

  一、货币市场基金投资组合平均剩余期限的计算公式为:


  具体计算方法参见附件1。

  二、货币市场基金投资组合的平均剩余期限在每个交易日均不得超过180天。

  三、货币市场基金不得与基金管理人的股东进行交易,不得通过交易上的安排人为降低投资组合的平均剩余期限的真实天数。

  四、除发生巨额赎回的情形外,货币市场基金的投资组合中,债券正回购的资金余额在每个交易日均不得超过基金资产净值的20%。

  因发生巨额赎回致使货币市场基金债券正回购的资金余额超过基金资产净值20%的,基金管理人应当在5个交易日内进行调整。

  五、货币市场基金持有的剩余期限不超过397天但剩余存续期超过397天的浮动利率债券的摊余成本总计不得超过当日基金资产净值的20%。

  货币市场基金不得投资于以定期存款利率为基准利率的浮动利率债券。

  六、买断式回购融入基础债券的剩余期限不得超过397天。

  七、货币市场基金可以采用摊余成本法对持有的投资组合进行会计核算。

  货币市场基金应采用合理的风险控制手段,如影子定价,对摊余成本法计算的基金资产净值的公允性进行评估。当影子定价确定的基金资产净值与摊余成本法计算的基金资产净值的偏离度的绝对值达到或超过0.25%时,基金管理人应根据风险控制的需要调整组合,其中,对于偏离度的绝对值达到或超过0.5%的情形,基金管理人应编制并披露临时报告。影子定价的处理流程和计算公式参见附件2。

  八、为解决货币市场基金影子定价过程中新出现的问题,基金业界可自发成立货币市场基金影子定价工作小组。

  货币市场基金影子定价工作小组成立后,小组成员及其议事程序应报备中国证监会;在日常运作中,小组有关决策应及时报备中国证监会。

  九、货币市场基金在收入确认方面应按以下原则处理:

  (一)债券差价收入应于实现时确认,不得进行摊销处理。

  (二)对于债券手续费返还收入,应按权责发生制原则,视为折溢价计入债券成本,并在债券剩余存续期内摊销。

  十、当日申购的基金份额自下一个工作日起享有基金的分配权益;当日赎回的基金份额自下一个工作日起不享有基金的分配权益。

  十一、本通知有关词语解释如下:

  (一)剩余存续期等于计算日距债券兑付日的天数。

  (二)摊余成本法是指计价对象以买入成本列示,按照票面利率或协议利率并考虑其买入时的溢价和折价,在剩余存续期内平均摊销,每日计提损益。

  (三)影子定价与摊余成本法确定的基金资产净值的偏离度=,其中,NAVs为影子定价确定的基金资产净值,NAVa为摊余成本法确定的基金资产净值。

  (四)债券手续费返还收入包括但不限于债券承揽费和发行手续费等。

  十二、本通知自2005年4月1日起施行。

  附件:1、投资组合平均剩余期限计算方法

  2、影子定价的处理流程和计算公式

  二○○五年三月二十五日

  附件1:

  投资组合平均剩余期限计算方法

  一、计算公式

  其中:投资于金融工具产生的资产包括现金类资产(含银行存款、清算备付金、交易保证金、证券清算款、买断式回购履约金)、一年以内(含一年)的银行定期存款、大额存单、剩余期限在397天以内(含397天)的债券、期限在一年以内(含一年)的逆回购、期限在一年以内(含一年)的中央银行票据、买断式回购产生的待回购债券、中国证监会、中国人民银行认可的其他具有良好流动性的货币市场工具。

  投资于金融工具产生的负债包括期限在一年以内(含一年)的正回购、买断式回购产生的待返售债券等。

  采用摊余成本法计算的附息债券成本包括债券的面值和折溢价;贴现式债券成本包括债券投资成本和内在应收利息。

  二、各类资产和负债剩余期限的确定

  (一)银行存款、清算备付金、交易保证金的剩余期限为0天;证券清算款的剩余期限以计算日至交收日的剩余交易日天数计算;买断式回购履约金的剩余期限以计算日至协议到期日的实际剩余天数计算。

  (二)一年以内(含一年)银行定期存款、大额存单的剩余期限以计算日至协议到期日的实际剩余天数计算。

  (三)组合中债券的剩余期限是指计算日至债券到期日为止所剩余的天数,以下情况除外:

  允许投资的浮动利率债券的剩余期限以计算日至下一个利率调整日的实际剩余天数计算。

  (四)回购(包括正回购和逆回购)的剩余期限以计算日至回购协议到期日的实际剩余天数计算。

  (五)中央银行票据的剩余期限以计算日至中央银行票据到期日的实际剩余天数计算。

  (六)买断式回购产生的待回购债券的剩余期限为该基础债券的剩余期限。

  (七)买断式回购产生的待返售债券的剩余期限以计算日至回购协议到期日的实际剩余天数计算。

  附件2:

  影子定价的处理流程和计算公式

  一、影子定价的处理流程

  (一)收益率采集基础

  货币市场基金从中国外汇交易中心管理的中国货币网(www.chi?鄄namoney.com.cn)上采集双边报价信息,以此为基础估算市场公允收益率。

  (二)定价品种的分类

  将定价品种分为国债、央行票据和政策性金融债、其他允许投资的金融工具三类。货币市场基金影子定价工作小组每季度确定当期最活跃的成交类别作为下一季度的估值基准类别,并确定三类定价品种之间的收益率折溢价标准,一并作为下一季度的估值基准。

  (三)估值基准类别的剩余存续期分类

  1、剩余存续期小于等于3个月;

  2、剩余存续期大于3个月,小于等于6个月;

  3、剩余存续期大于6个月,小于等于9个月;

  4、剩余存续期大于9个月,小于等于397天。

  (四)数据采集

  1、寻找估值基准类别券种的双边报价信息

  每个工作日16:45分后,从中国货币网采集双边报价的收益率信息。双边报价收益率保留至小数点后第4位,第5位四舍五入。

  2、其他信息

  其他信息如债券面值、票面年利息、每年的利息支付频率、债券剩余存续期等。

  (五)确定各期限段公允收益率基准

  1、以双边报价中估值基准类别各券种的买入收益率和卖出收益率的简单平均值,作为该券种的收益率标准。收益率标准保留至小数点后第4位,第5位四舍五入。

  2、如有多个双边报价商对同一品种提出报价,以最低的买入收益率和最高的卖出收益率的简单平均值,作为该券种的收益率标准。

  3、根据估值基准券类别剩余存续期的划分原则,计算各期限段中所有券种收益率标准的简单平均值,作为该期限段品种的市场公允收益率标准。

  4、若当日某期限段券种没有双边报价信息,则以上一日该期限段券种的公允收益率标准作为当日该期限段券种的公允收益率标准。

  (六)确定其他类别品种的公允收益率标准

  根据基准券类别中各期限段品种的公允收益率标准,以及其他品种与基准券类别之间的收益率折溢价标准,确定其他类别品种各期限段的公允收益率标准。

  (七)浮动利率债券的公允收益率标准,由影子定价工作小组根据基准利率以及有效利差的实际变动情况具体确定。

  (八)确定基金的影子价格

  1、参照本附件第二项全价估算公式,分别计算当日货币市场基金持有各券种的影子价格。

  2、将各券种的影子价格导入估值表中,计算影子定价确定的基金资产净值。

  二、全价估算公式

  (一)持有券种在计算日至到期日之间的付息次数为1的,采用以下公式,计算各券种的影子价格。

  其中:PV为各券种的影子价格;M为债券面值;C为债券票面年利息;f为债券每年的利息支付频率;D为从计算日至债券到期日的剩余天数;y为估算的市场收益率。

  (二)持有券种在计算日至到期日之间的付息次数大于1的,采用以下公式,计算各券种的影子价格。

  其中,PV为各券种的影子价格;y为估算的市场收益率;C1为本期票息;C2为下一期开始的票息,对于固定利息债券C2=C1;f为债券每年的利息支付频率;n为剩余的付息次数,n-1即为剩余的付息周期数;D为计算日距最近一次付息日的天数;w等于D/当前付息周期的实际天数,等于D/(上一个付息日-下一个付息日);M为债券面值。