国家食品药品监督管理局


关于血袋执行新标准重新注册及有效期变更标注的通知

国食药监械[2004]465号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　血袋新的国家标准于2004年9月1日实施。根据国家食品药品监督管理局第16号令《医疗器械注册管理办法》第三十四条：“医疗器械产品标准发生变化，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请变更重新注册。”为加强血袋及其生产企业的监督管理工作，现将有关事宜通知如下：

　　一、鉴于有些血袋产品在注册检测过程中遇到某些问题造成检测时间较长，不能按照法规及时申请产品注册，请各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门通知辖区内尚未申报产品重新注册的血袋生产企业于2004年11月10日前，向国家食品药品监督管理局提交产品变更重新注册的申请，此前应完成依据新标准所做的产品注册检测以及重新对血袋产品进行的生产实施细则考核。如个别产品需要做生物学试验等检测项目，无法于11月10日前完成注册检测的，则依照其具体情况按个案处理。

　　二、2004年9月1日前生产的血袋产品，如符合GB14232-1993《一次性使用塑料血袋》标准要求，在产品有效期内可继续销售使用。

　　三、一些血袋生产企业为了保证其产品在使用期限内的质量，防止发生问题，提出要改变原产品说明书中标注的产品使用有效期或增加对有效期的标注。请这些血袋生产企业尽快按照《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的要求，到国家食品药品监督管理局办理医疗器械说明书变更手续。凡未办理说明书变更手续的，不得擅自在出厂血袋产品的外包装和说明书、标签和包装标识中，标注与注册备案的说明书不一致的内容。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○四年九月二十八日


黑龙江省人民政府


黑龙江省卫星电视广播地面设施安装管理规定
黑龙江省人民政府
黑龙江省人民政府令第2号


（2001年2月13日黑龙江省人民政府第六十五次省长办公会议审议通过，自2001年3月1日起施行）


第一条 为加强卫星电视广播地面设施安装的管理，维护安装秩序，根据国务院《卫星电视广播地面接收设施管理规定》等法律法规，结合本省实际，制定本规定。
第二条 本规定所称卫星电视广播地面设施，是指通过卫星接收或传送广播电视节目的天线、高频头、接收机及编码、解码器。
第三条 本规定适用于本省行政区域内从事卫星电视广播地面设施的安装活动。
军队、公安和国家安全部门用于军事、公安和国家安全业务的卫星电视广播地面设施的安装按有关规定执行。
第四条 省广播电视行政部门负责全省卫星电视广播地面设施安装的管理工作。市（行署）、县广播电视行政部门负责本行政区域卫星电视广播地面设施安装的管理工作。
第五条 卫星电视广播地面设施安装实行许可证制度。申请从事卫星电视广播地面设施安装活动的单位应当符合国家规定的有关条件，取得省广播电视行政部门颁发的《卫星电视广播地面设施安装许可证》（以下简称许可证）后，方可从事卫星电视广播地面设施的安装活动。
第六条 凡申请许可证的单位，应当向当地县级以上（含县级，下同）广播电视行政部门申报，经审核同意后，逐级上报，由省广播电视行政部门审批发证。
第七条 许可证有效期为一年，有效期满，经广播电视行政部门按申报程序进行年度审核合格后可以继续使用。经年度审查不合格的，许可证作废，待合格后可以重新申请许可证。
第八条 施工单位不得承揽未取得《接收卫星、传送的电视节目许可证》的单位或个人的安装工程，也不得安装非定点销售卫星电视广播地面设施的单位销售的有关设施。
第九条 任何单位和个人不得将卫星电视广播地面设施安装工程交给未持有许可证的单位。
第十条 跨省区进行卫星电视广播地面设施安装活动的，应当凭所属省、自治区、直辖市所发许可证到施工地市（行署）级以上广播电视行政部门办理手续，经同意后方可从事安装活动。
第十一条 施工单位从事卫星电视广播地面设设安装活动，应当严格按广播电视行政部门和国家安全部门的规定和要求进行，不得擅自变更已批准的卫星电视广播地面设施的安装位置及技术特性。
第十二条 许可证不得涂改、转让、租借或者伪造。不再从事卫星电视广播地面设施安装活动的单位，应当按申请程序报原审批机关注销许可证。
第十三条 违反本规定，擅自承装卫星电视广播地面设施的，由当地县级以上广播电视行政部门责令改正，没收安装设备，处以1万元至5万元罚款。
第十四条 违反本规定，承揽未取得《接收卫星传送的电视节目许可证》的单位或者个人的安装工程的，或者安装非定点销售卫星电视广播地面设施的单位销售的卫星电视广播地面设施的，由县级以上广播电视行政部门给予警告，责令立即改正，并处以1万元至3万元罚款；情节严重的，报原审批机关吊销许可证。
第十五条 违反本规定，将卫星电视广播地面设施安装工程交给未持有许可证的单位安装的，由县级以上广播电视行政部门处以1万元至3万元罚款。
第十六条 违反本规定，不按广播电视行政部门和国家安全部门的规定和要求施工，造成严重工程质量问题或者危及国家安全的，由县级以上广播电视行政部门或者国家安全部门依照职责责令改正，处以1万元至3万元罚款；情节严重的，吊销许可证。
第十七条 违反本规定，涂改、转让或者租借许可证的，由县级以上广播电视行政部门给予警告，并对当事人处以1万元至3万元罚款，报审批机关吊销许可证。
伪造许可证的，由县级以上广播电视行政部门没收违法证件，并处以2万元至5万元罚款；危害社会治安的，由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第十八条 违反本规定，跨省区安装卫星电视广播地面设施，未到施工地广播电视行政部门办理手续的，由施工地广播电视行政部门限期补办手续，并处以2万元至5万元罚款。
第十九条 被吊销许可证的单位，应当在自吊销之日起30日内到工商行政管理部门办理有关手续。
第二十条 当事人对行政处罚决定不服的，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。
第二十一条 本规定自2001年3月1日起施行。


2001年2月13日